Effetto della telemedicina tramite telefono cellulare sulla cura del diabete
4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Sono idonei allo studio i pazienti adulti con diabete in terapia con insulina.
Verranno randomizzati in un gruppo che utilizza la comunicazione standard di cura e in un gruppo che utilizza un intervento telefonico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che sanno come utilizzare e possiedono un iPhone, hanno un'età compresa tra 19 e 75 anni e seguono un regime di insulina basale/bolo.
I soggetti verranno randomizzati in due gruppi: iPhone rispetto allo standard di cura e visitati nella nostra clinica durante una visita clinica iniziale/basale e tre mesi.
Il gruppo di controllo invierà tramite e-mail, fax o chiamerà i risultati del registro della glicemia una volta al mese per un aggiustamento del regime insulinico attraverso la comunicazione verbale con un educatore diabetico certificato una volta al mese come già implementato presso il Diabetes Center.
Questo gruppo verrà confrontato con il gruppo di intervento che invierà i risultati del registro della glicemia tramite un'applicazione mobile per iPhone, chiamata Diabetes Doctor, una volta al mese per un aggiustamento del regime di insulina da parte di un medico con una risposta tramite messaggio di testo.
Ad ogni visita verranno valutati con sondaggi l'HbA1c, gli eventi ipoglicemici, la compliance alla dispersione del glucosio nel sangue, la qualità della vita, l'usabilità e la soddisfazione nell'uso di un'applicazione mobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con iniezione basale/bolo di insulina
- Possiedi e sei in grado di utilizzare un iPhone
Criteri di esclusione:
- Diabetici di tipo 2 che utilizzano solo farmaci per via orale
- Non possiedi né sai come utilizzare un iPhone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile Diabetes Doctor
Il gruppo di intervento invierà i valori della glicemia una volta al mese utilizzando l'app del telefono cellulare, Diabetes Doctor.
Tutti i soggetti verranno valutati alle visite iniziali, a 3 mesi e a 6 mesi.
Riceveranno HbA1c ad ogni visita.
Dopo 3 mesi, verrà completato un sondaggio sulla qualità della vita del diabete (QOL).
Verrà inoltre ottenuto un sondaggio sull'usabilità e la soddisfazione del medico del diabete (USDD).
Alla visita di 3 mesi, verrà data loro anche la possibilità di interrompere l'app mobile e passare alla cura standard.
Dopo 6 mesi, tutti gli utenti dell'app mobile completeranno il sondaggio USDD e sulla soddisfazione e sulla qualità della vita.
Se non utilizzano l'app mobile, completeranno il sondaggio QOL.
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Diabetes Doctor è un software applicativo mobile.
L'applicazione per telefono cellulare consente al soggetto di registrare i valori della glicemia ottenuti dalle letture del glucometro dal polpastrello, il tipo e la quantità di insulina che sta somministrando, eventuali note che desidera documentare e la data e l'ora di ciascuna voce.
Tutti i dati verranno inseriti manualmente dal soggetto.
I dati verranno inviati tramite server privati codificati con crittografia e potranno essere recuperati da un medico su un sito Web protetto da password per la privacy.
Un medico valuterà queste informazioni per raccomandare un cambiamento nel regime insulinico del soggetto.
Il regime insulinico raccomandato verrà consegnato al paziente utilizzando lo stesso sito Web e ricevuto dal soggetto sullo stesso software applicativo mobile.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio di cura standard non utilizzerà l'applicazione mobile Diabetes Doctor per comunicare con il proprio medico sui propri zuccheri nel sangue.
Parteciperanno alle visite cliniche e avranno valutazioni inizialmente e a 3 e 6 mesi.
Riceveranno anche un HbAIc ad ogni visita.
Faranno lo stesso sondaggio QOL a 3 mesi.
A 6 mesi verrà loro somministrato il sondaggio QOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove per una migliore cura del diabete con l'uso di applicazioni per telefoni cellulari
Lasso di tempo: Sei mesi
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La soddisfazione e l'usabilità sono state valutate con un sondaggio tra i soggetti che hanno utilizzato l'applicazione per cellulare nel periodo di 3 e 6 mesi.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0396-12-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .