Vliv mobilní telemedicíny na péči o diabetes
4. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Do studie jsou vhodní dospělí pacienti s diabetem na inzulínu.
Budou randomizováni do skupiny využívající standardní komunikaci péče a do skupiny využívající I telefonickou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti jedinci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří vědí, jak ovládat a vlastnit iPhone, jsou ve věku 19 až 75 let a jsou na režimu bazálního/bolusového inzulínu.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin – iPhone versus standardní péče a budou vidět na naší klinice při úvodní/výchozí a tříměsíční klinické návštěvě.
Kontrolní skupina bude jednou měsíčně e-mailem, faxem nebo telefonátem s výsledky glykemie za účelem úpravy inzulínového režimu prostřednictvím ústní komunikace s certifikovaným edukátorem diabetiků, jak je již zavedeno v Diabetologickém centru.
Tato skupina bude porovnána s intervenční skupinou, která bude jednou měsíčně odesílat výsledky svého záznamu glykémie prostřednictvím mobilní aplikace pro iPhone s názvem Diabetes Doctor za účelem úpravy inzulínového režimu lékařem pomocí textové zprávy.
U dvou skupin bude při každé návštěvě pomocí průzkumů hodnocen HbA1c, hypoglykemické příhody, compliance disperze glukózy v krvi, kvalita života, použitelnost a spokojenost s používáním mobilní aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu na bazální/bolusové injekci inzulínu
- Vlastní a umí ovládat iPhone
Kritéria vyloučení:
- Diabetici 2. typu užívající pouze perorální léky
- Nevlastníte iPhone a neumíte jej ovládat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace Diabetes Doctor
Intervenční skupina bude zasílat glykémie jednou měsíčně pomocí mobilní aplikace Diabetes Doctor.
Všechny subjekty budou hodnoceny při úvodních, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
Při každé návštěvě dostanou HbA1c.
Po 3 měsících bude dokončen průzkum kvality života diabetu (QOL).
Získá se také průzkum Usability and Satisfaction of Diabetes Doctor (USDD).
Při 3měsíční návštěvě také dostanou možnost ukončit mobilní aplikaci a přejít na standardní péči.
Po 6 měsících vyplní všichni uživatelé mobilních aplikací průzkum USDD a spokojenosti a QOL.
Pokud mobilní aplikaci nepoužívají, vyplní průzkum QOL.
|
Diabetes Doctor je mobilní aplikační software.
Aplikace pro mobilní telefon umožňuje subjektu registrovat hodnoty glykémie získané z údajů na glukometru z prstu, typ a množství inzulínu, který si aplikuje, jakékoli poznámky, které by chtěl zdokumentovat, a datum a čas každého záznamu.
Všechny údaje zadá subjekt ručně.
Data budou odeslána prostřednictvím šifrovaných privátních serverů a lékař je může z důvodu ochrany soukromí získat na heslem chráněné webové stránce.
Lékař tyto informace vyhodnotí a doporučí změnu inzulinového režimu subjektu.
Doporučený inzulínový režim bude pacientovi doručen pomocí stejné webové stránky a subjekt jej obdrží na stejném mobilním aplikačním softwaru.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Rameno standardní péče nebude používat mobilní aplikaci Diabetes Doctor ke komunikaci se svým lékařem o hladině cukru v krvi.
Budou navštěvovat návštěvy kliniky a budou mít hodnocení zpočátku a ve 3 a 6 měsících.
Při každé návštěvě také obdrží HbAIc.
Stejný průzkum QOL provedou po 3 měsících.
Po 6 měsících jim bude poskytnut průzkum QOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz pro lepší péči o diabetiky s používáním aplikace pro mobilní telefony
Časové okno: Šest měsíců
|
Spokojenost a použitelnost byla hodnocena průzkumem u těch subjektů, které používali aplikaci pro mobilní telefony v období 3 a 6 měsíců.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0396-12-FB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .