Efecto de la telemedicina por teléfono móvil en la atención de la diabetes
4 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Los pacientes adultos con diabetes que reciben insulina son elegibles para el estudio.
Serán asignados al azar a un grupo que utiliza comunicación estándar de atención y un grupo que utiliza una intervención telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que sepan operar y posean un iPhone, tengan entre 19 y 75 años y estén en un régimen de insulina basal/bolo.
Los sujetos serán asignados al azar a dos grupos: iPhone versus atención estándar y atendidos en nuestra clínica en una visita clínica inicial / inicial y de tres meses.
El grupo de control enviará por correo electrónico, fax o llamará sus resultados de registro de glucosa en sangre una vez al mes para un ajuste del régimen de insulina a través de comunicación verbal con un educador en diabetes certificado una vez al mes como ya se implementa en el Centro de Diabetes.
Este grupo se comparará con el grupo de intervención que enviará los resultados de su registro de glucosa en sangre a través de una aplicación móvil para iPhone, llamada Diabetes Doctor, una vez al mes para un ajuste del régimen de insulina por parte de un médico con una respuesta de mensaje de texto.
Los dos grupos tendrán su HbA1c, eventos de hipoglucemia, cumplimiento de la dispersión de glucosa en sangre, calidad de vida, usabilidad y satisfacción con el uso de una aplicación móvil se evaluará en cada visita con encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con inyección basal/bolo de insulina
- Poseer y poder operar un iPhone.
Criterio de exclusión:
- Diabéticos tipo 2 que usan solo medicamentos orales
- No poseer ni saber cómo operar un iPhone
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil Diabetes Doctor
El grupo de intervención enviará niveles de glucosa en sangre una vez al mes utilizando la aplicación de teléfono móvil Diabetes Doctor.
Todos los sujetos serán evaluados en las visitas inicial, de 3 y 6 meses.
Recibirán HbA1c en cada visita.
Después de 3 meses, se completará una encuesta sobre calidad de vida (QOL) de la diabetes.
También se obtendrá una encuesta de usabilidad y satisfacción del médico en diabetes (USDD).
En la visita de 3 meses, también se les dará la oportunidad de suspender la aplicación móvil y cambiar a la atención estándar.
A los 6 meses, todos los usuarios de la aplicación móvil completarán la encuesta USDD y de satisfacción y calidad de vida.
Si no utilizan la aplicación móvil, completarán la encuesta de calidad de vida.
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Diabetes Doctor es un software de aplicación móvil.
La aplicación de teléfono móvil permite al sujeto registrar los valores de glucosa en sangre obtenidos de las lecturas de su medidor de glucosa por punción digital, el tipo y la cantidad de insulina que está administrando, cualquier nota que desee documentar y la fecha y hora de cada entrada.
Todos los datos serán ingresados por el sujeto manualmente.
Los datos se enviarán a través de servidores privados codificados y pueden ser recuperados por un médico en un sitio web protegido con contraseña para mayor privacidad.
Un médico evaluará esta información para recomendar un cambio en el régimen de insulina del sujeto.
El régimen de insulina recomendado se entregará al paciente mediante el mismo sitio web y el sujeto lo recibirá en el mismo software de aplicación móvil.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El brazo de atención estándar no utilizará la aplicación móvil Diabetes Doctor para comunicarse con su médico sobre sus niveles de azúcar en sangre.
Asistirán a visitas clínicas y tendrán evaluaciones inicialmente, y a los 3 y 6 meses.
También recibirán una HbAIc en cada visita.
Harán la misma encuesta de calidad de vida a los 3 meses.
A los 6 meses se les realizará la encuesta de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de una mejor atención a la diabetes con el uso de aplicaciones para teléfonos móviles
Periodo de tiempo: Seis meses
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La satisfacción y usabilidad se evaluó mediante una encuesta a aquellos sujetos que utilizaron la aplicación de teléfono móvil en el período de 3 y 6 meses.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0396-12-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .