A mobiltelefon-telemedicina hatása a cukorbetegség ellátására
2023. október 4. frissítette: University of Nebraska
Inzulint szedő cukorbetegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
Véletlenszerűen besorolják őket egy standard ellátási kommunikációt alkalmazó csoportba és egy telefonos beavatkozást alkalmazó csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek azok az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik tudják, hogyan kell kezelni, és rendelkeznek iPhone-nal, 19 és 75 év közöttiek, és alap/bolus inzulin kezelésben részesülnek.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztjuk – iPhone és standard ellátás, és klinikánkon egy kezdeti/kiindulási és három hónapos klinikai látogatás alkalmával.
A kontrollcsoport havonta egyszer elküldi e-mailben, faxon vagy felhívja a vércukor-napló eredményeit az inzulin adagolási rendjének módosítása érdekében, szóbeli kommunikáció útján egy minősített cukorbeteg oktatóval, ahogyan azt a Diabetes Központ már bevezette.
Ezt a csoportot összehasonlítják azzal az intervenciós csoporttal, akik havonta egyszer küldik el vércukornapló-eredményeiket egy iPhone mobilalkalmazáson, a Diabetes Doctor nevű mobilalkalmazáson keresztül, hogy az orvos szöveges üzenettel módosítsa az inzulinkezelést.
A két csoport HbA1c-értékét, a hipoglikémiás eseményeket, a vércukor-diszperziós megfelelést, az életminőséget, a használhatóságot és a mobilalkalmazás használatával való elégedettséget minden látogatáson felmérésekkel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség alap/bolus inzulin injekcióval
- Saját és képes kezelni egy iPhone-t
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek csak szájon át szedhető gyógyszereket szednek
- Nem rendelkezik iPhone-nal, és nem tudja, hogyan kell kezelni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil alkalmazás Diabetes Doctor
Az intervenciós csoport havonta egyszer küldi be a vércukorszintet a Diabetes Doctor nevű mobiltelefonos alkalmazás segítségével.
Minden alany értékelésre kerül a kezdeti, 3 hónapos és 6 hónapos látogatásokon.
Minden látogatáskor HbA1c-t kapnak.
3 hónap elteltével a Diabetes Life Quality of Life (QOL) felmérés befejeződik.
A Diabetes Doctor használhatóságáról és elégedettségéről szóló (USDD) felmérés is elkészül.
A 3 hónapos látogatás alkalmával lehetőséget kapnak arra is, hogy leállítsák a mobilalkalmazást, és áttérjenek a normál ellátásra.
6 hónap elteltével minden mobilalkalmazás-felhasználó kitölti az USDD és az elégedettség és a QOL felmérést.
Ha nem használják a mobilalkalmazást, akkor kitöltik a QOL felmérést.
|
A Diabetes Doctor egy mobil alkalmazás szoftver.
A mobiltelefon-alkalmazás lehetővé teszi az alany számára, hogy regisztrálja az ujjbegyű glükózmérő leolvasásából kapott vércukorértékeket, a beadott inzulin típusát és mennyiségét, a dokumentálni kívánt megjegyzéseket, valamint az egyes bejegyzések dátumát és időpontját.
Az alany minden adatot manuálisan visz be.
Az adatok titkosítással kódolt magánszervereken keresztül kerülnek benyújtásra, és az orvos a magánélet védelme érdekében jelszóval védett weboldalon visszakereshető.
Az orvos értékeli ezeket az információkat, és javasolja az alany inzulinkezelésének megváltoztatását.
Az ajánlott inzulin adagolási rendet ugyanazon a weboldalon juttatják el a pácienshez, és ugyanazon a mobilalkalmazáson kapja meg az alany.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátási kar nem használja a Diabetes Doctor mobilalkalmazást, hogy kommunikáljon orvosával a vércukorszintjükről.
Kezdetben, majd 3 és 6 hónapos korukban klinikai látogatásokon vesznek részt, és értékeléseken vesznek részt.
Minden látogatáskor HbAIc-értéket is kapnak.
Ugyanezt a QOL felmérést fogják elvégezni 3 hónap múlva.
6 hónapos korukban megkapják a QOL felmérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték a cukorbetegek jobb ellátására mobiltelefon-alkalmazás használatával
Időkeret: Hat hónap
|
Az elégedettséget és a használhatóságot a 3 és 6 hónapos időszakban mobiltelefonos alkalmazást használó alanyok körében végzett felméréssel értékeltük.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0396-12-FB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .