Effekten av mobiltelefontelemedisin på diabetesbehandling
4. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Voksne pasienter med diabetes på insulin er kvalifisert for studien.
De vil bli randomisert til en gruppe som bruker standard omsorgskommunikasjon og en gruppe som bruker en I-telefonintervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som vet hvordan de skal betjene og eie en iPhone, er mellom 19 og 75 år og er på basal-/bolusinsulinregime vil bli inkludert i studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to grupper - iPhone versus standardbehandling og ses på klinikken vår ved et førstegangs/baseline og tre måneders klinisk besøk.
Kontrollgruppen vil sende e-post, fakse eller ringe sine blodsukkerloggresultater en gang i måneden for å justere insulinregimet gjennom verbal kommunikasjon med en sertifisert diabetespedagog en gang i måneden, slik det allerede er implementert ved Diabetessenteret.
Denne gruppen vil bli sammenlignet med intervensjonsgruppen som vil sende inn sine blodsukkerloggresultater gjennom en iPhone-mobilapplikasjon, kalt Diabetes Doctor, en gang i måneden for å justere insulinregimet av en lege med et tekstmeldingssvar.
De to gruppene vil få deres HbA1c, hypoglykemiske hendelser, samsvar med blodsukkerspredning, livskvalitet, brukervennlighet og tilfredshet med bruken av en mobilapplikasjon vurdert ved hvert besøk med undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus på insulin basal/bolus injeksjon
- Eier og kan betjene en iPhone
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetikere som kun bruker orale medisiner
- Eier eller vet ikke hvordan man bruker en iPhone
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjon Diabetes Doctor
Intervensjonsgruppen vil sende inn blodsukker en gang i måneden ved hjelp av mobilappen, Diabetes Doctor.
Alle emner vil bli evaluert ved innledende, 3 måneders og 6 måneders besøk.
De vil få HbA1c ved hvert besøk.
Etter 3 måneder vil en undersøkelse om Diabetes Quality of Life (QOL) gjennomføres.
En undersøkelse om usability and satisfaction of Diabetes Doctor (USDD) vil også bli innhentet.
Ved det 3 måneder lange besøket vil de også få sjansen til å avslutte mobilappen og bytte til standardbehandling.
Etter 6 måneder vil alle mobilappbrukere fullføre USDD- og tilfredshets- og QOL-undersøkelsen.
Hvis de ikke bruker mobilappen, vil de fullføre QOL-undersøkelsen.
|
Diabetes Doctor er en mobilapplikasjonsprogramvare.
Mobiltelefonapplikasjonen lar et forsøksperson registrere blodsukkerverdier hentet fra fingerstikk-sukkermåleren, typen og mengden insulin de administrerer, eventuelle notater de ønsker å dokumentere, og dato og klokkeslett for hver oppføring.
Alle data vil bli lagt inn av emnet manuelt.
Dataene vil bli sendt gjennom krypteringskodede private servere og kan hentes av en lege på et passordbeskyttet nettsted for personvern.
En lege vil vurdere denne informasjonen for å anbefale en endring av pasientens insulinregime.
Den anbefalte insulinkuren vil bli levert til pasienten ved å bruke samme nettside og mottas av forsøkspersonen på samme mobilapplikasjonsprogramvare.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standardbehandlingsarmen vil ikke bruke mobilapplikasjonen Diabetes Doctor til å kommunisere med legen om blodsukkeret.
De vil delta på klinikkbesøk og ha evalueringer innledningsvis, og etter 3 og 6 måneder.
De vil også motta en HbAIc ved hvert besøk.
De vil gjøre den samme QOL-undersøkelsen etter 3 måneder.
Ved 6 måneder vil de få QOL-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for forbedret diabetesbehandling med bruk av mobiltelefonapplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Tilfredshet og brukervennlighet ble evaluert med en undersøkelse for de forsøkspersonene som brukte mobiltelefonapplikasjonen i 3- og 6-månedersperioden.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0396-12-FB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .