Влияние телемедицины с помощью мобильных телефонов на лечение диабета
4 октября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
В исследовании могут участвовать взрослые пациенты с диабетом, получающие инсулин.
Они будут рандомизированы в группу, использующую стандартную медицинскую связь, и группу, использующую вмешательство по телефону.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, которые умеют пользоваться iPhone и владеют им, в возрасте от 19 до 75 лет и находятся на базальном/болюсном режиме инсулина.
Субъекты будут рандомизированы на две группы: iPhone по сравнению со стандартным лечением, и их осмотрят в нашей клинике при начальном/базовом и трехмесячном клиническом визите.
Контрольная группа будет отправлять результаты журнала глюкозы в крови по электронной почте, факсу или звонить один раз в месяц для корректировки режима инсулина посредством устного общения с сертифицированным инструктором по диабету один раз в месяц, как это уже реализовано в Диабетическом центре.
Эту группу будут сравнивать с группой вмешательства, которая будет отправлять результаты журнала глюкозы в крови через мобильное приложение для iPhone под названием «Диабетический доктор» один раз в месяц для корректировки режима инсулина врачом с ответным текстовым сообщением.
При каждом посещении с помощью опросов будут оцениваться HbA1c в обеих группах, случаи гипогликемии, соблюдение дисперсии уровня глюкозы в крови, качество жизни, удобство использования и удовлетворенность использованием мобильного приложения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа при базальной/болюсной инъекции инсулина
- Иметь и уметь управлять iPhone
Критерий исключения:
- Диабетики 2 типа, принимающие только пероральные препараты
- Не владеете и не умеете пользоваться iPhone
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение Диабетолог
Группа вмешательства будет отправлять данные об уровне глюкозы в крови один раз в месяц с помощью приложения для мобильных телефонов Diabetes Doctor.
Все субъекты будут оцениваться при первоначальных визитах, через 3 и 6 месяцев.
Они будут получать HbA1c при каждом посещении.
Через 3 месяца будет завершено исследование качества жизни при диабете (QOL).
Также будет получен опрос об удобстве использования и удовлетворенности врачей-диабетиков (USDD).
Во время трехмесячного визита им также будет предоставлена возможность отказаться от использования мобильного приложения и перейти на стандартный уход.
Через 6 месяцев все пользователи мобильных приложений пройдут опрос USDD, удовлетворенности и качества жизни.
Если они не используют мобильное приложение, они заполнят опрос QOL.
|
Diabetes Doctor — это мобильное приложение.
Приложение для мобильного телефона позволяет субъекту регистрировать значения уровня глюкозы в крови, полученные на основе показаний глюкометра из пальца, тип и количество вводимого инсулина, любые примечания, которые он хотел бы задокументировать, а также дату и время каждой записи.
Все данные будут введены субъектом вручную.
Данные будут передаваться через частные серверы с шифрованием и могут быть получены врачом на защищенном паролем веб-сайте в целях конфиденциальности.
Врач оценит эту информацию, чтобы рекомендовать изменение режима инсулинотерапии субъекта.
Рекомендуемая схема введения инсулина будет доставлена пациенту через тот же веб-сайт и получена субъектом через одно и то же программное обеспечение для мобильных устройств.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Подразделение по стандартному медицинскому обслуживанию не будет использовать мобильное приложение Diabetes Doctor для связи со своим врачом по поводу уровня сахара в крови.
Они будут посещать клинику и проходить обследование первоначально, а также через 3 и 6 месяцев.
Они также будут получать HbAIc при каждом посещении.
Через 3 месяца они проведут такое же исследование качества жизни.
В 6 месяцев им проведут обследование качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства улучшения лечения диабета с помощью приложений для мобильных телефонов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Удовлетворенность и удобство использования оценивались с помощью опроса тех испытуемых, которые использовали приложение для мобильного телефона через 3 и 6 месяцев.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0396-12-FB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .