- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698008
Effet de la télémédecine par téléphone portable sur les soins du diabète
4 octobre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Les patients adultes diabétiques sous insuline sont éligibles pour l'étude.
Ils seront randomisés dans un groupe utilisant la communication standard de soins et un groupe utilisant une intervention par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 qui savent utiliser et possèdent un iPhone, sont âgés de 19 à 75 ans et suivent un régime d'insuline basal/bolus seront inclus dans l'étude.
Les sujets seront randomisés en deux groupes - iPhone par rapport aux soins standard et vus dans notre clinique lors d'une visite clinique initiale/de référence et de trois mois.
Le groupe témoin enverra un e-mail, un fax ou appellera les résultats de son journal de glycémie une fois par mois pour un ajustement du régime d'insuline par communication verbale avec un éducateur diabétique certifié une fois par mois, comme c'est déjà le cas au Centre du diabète.
Ce groupe sera comparé au groupe d'intervention qui soumettra les résultats de son journal de glycémie via une application mobile iPhone, appelée Diabetes Doctor, une fois par mois pour un ajustement du régime d'insuline par un médecin avec une réponse par SMS.
Les deux groupes verront leur HbA1c, leurs événements hypoglycémiques, leur conformité à la dispersion de la glycémie, leur qualité de vie, leur convivialité et leur satisfaction à l'égard de l'utilisation d'une application mobile seront évaluées à chaque visite avec des enquêtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The University of Nebraska Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 sous injection d'insuline basale/bolus
- Posséder et être capable d’utiliser un iPhone
Critère d'exclusion:
- Diabétiques de type 2 utilisant uniquement des médicaments oraux
- Vous ne possédez pas ou ne savez pas comment utiliser un iPhone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile Médecin Diabète
Le groupe d'intervention enverra des glycémies une fois par mois à l'aide de l'application pour téléphone mobile Diabetes Doctor.
Tous les sujets seront évalués lors des visites initiales, de 3 mois et de 6 mois.
Ils recevront de l'HbA1c à chaque visite.
Après 3 mois, une enquête sur la qualité de vie du diabète (QOL) sera complétée.
Une enquête sur la convivialité et la satisfaction du médecin diabétique (USDD) sera également obtenue.
Lors de la visite de 3 mois, ils auront également la possibilité d'interrompre l'application mobile et de passer aux soins standard.
À 6 mois, tous les utilisateurs de l'application mobile répondront à l'USDD et à l'enquête de satisfaction et de qualité de vie.
S'ils n'utilisent pas l'application mobile, ils répondront à l'enquête QOL.
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Diabetes Doctor est un logiciel d'application mobile.
L'application pour téléphone mobile permet à un sujet d'enregistrer les valeurs de glycémie obtenues à partir des lectures de son glucomètre au doigt, le type et la quantité d'insuline qu'il administre, toutes les notes qu'il souhaite documenter, ainsi que la date et l'heure de chaque entrée.
Toutes les données seront saisies manuellement par le sujet.
Les données seront soumises via des serveurs privés codés par cryptage et pourront être récupérées par un médecin sur un site Web protégé par mot de passe pour des raisons de confidentialité.
Un médecin évaluera ces informations pour recommander un changement du régime d'insuline du sujet.
Le régime d'insuline recommandé sera délivré au patient en utilisant le même site Web et reçu par le sujet sur le même logiciel d'application mobile.
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Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe de soins standard n'utilisera pas l'application mobile Diabetes Doctor pour communiquer avec son médecin au sujet de sa glycémie.
Ils assisteront à des visites à la clinique et subiront des évaluations dans un premier temps, puis à 3 et 6 mois.
Ils recevront également un HbAIc à chaque visite.
Ils feront la même enquête QOL à 3 mois.
À 6 mois, ils recevront l'enquête QOL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuves d'une amélioration des soins aux diabétiques grâce à l'utilisation d'applications de téléphonie mobile
Délai: Six mois
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La satisfaction et la convivialité ont été évaluées à l'aide d'une enquête auprès des sujets ayant utilisé l'application de téléphonie mobile sur une période de 3 et 6 mois.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimé)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0396-12-FB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .