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Einfluss der Mobiltelefon-Telemedizin auf die Diabetesversorgung

4. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
An der Studie können erwachsene Patienten mit Diabetes teilnehmen, die Insulin erhalten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die Standard-Pflegekommunikation verwendet, und einer Gruppe, die eine Telefonintervention verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus einbezogen, die wissen, wie man ein iPhone bedient und besitzt, zwischen 19 und 75 Jahre alt sind und eine Basal-/Bolus-Insulintherapie erhalten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert – iPhone versus Standardversorgung – und in unserer Klinik bei einem ersten/Baseline- und dreimonatigen klinischen Besuch gesehen. Die Kontrollgruppe sendet ihre Blutzuckerprotokollergebnisse einmal im Monat per E-Mail, Fax oder ruft an, um eine Anpassung des Insulinregimes durch mündliche Kommunikation mit einem zertifizierten Diabetiker einmal im Monat vorzunehmen, wie dies bereits im Diabeteszentrum implementiert ist. Diese Gruppe wird mit der Interventionsgruppe verglichen, die ihre Blutzuckerprotokollergebnisse einmal im Monat über eine iPhone-Mobilanwendung namens Diabetes Doctor übermittelt, um eine Anpassung des Insulinregimes durch einen Arzt per SMS-Antwort zu erhalten. Der HbA1c-Wert, die hypoglykämischen Ereignisse, die Einhaltung der Blutzuckerverteilung, die Lebensqualität, die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit der beiden Gruppen mit der Nutzung einer mobilen Anwendung werden bei jedem Besuch anhand von Umfragen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 unter Insulin-Basal-/Bolusinjektion
  • Ein iPhone besitzen und bedienen können

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, die ausschließlich orale Medikamente einnehmen
  • Sie besitzen kein iPhone und wissen nicht, wie man es bedient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung Diabetes Doctor
Die Interventionsgruppe sendet einmal im Monat Blutzuckerwerte über die Mobiltelefon-App Diabetes Doctor. Alle Probanden werden bei ersten, 3-monatigen und 6-monatigen Besuchen bewertet. Sie erhalten bei jedem Besuch HbA1c. Nach 3 Monaten wird eine Umfrage zur Diabetes-Lebensqualität (QOL) abgeschlossen. Es wird auch eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit von Diabetes-Ärzten (USDD) durchgeführt. Beim dreimonatigen Besuch erhalten sie außerdem die Möglichkeit, die mobile App einzustellen und zur Standardversorgung zu wechseln. Nach 6 Monaten werden alle Benutzer der mobilen App an der USDD- sowie Zufriedenheits- und Lebensqualitätsumfrage teilnehmen. Wenn sie die mobile App nicht verwenden, nehmen sie an der Lebensqualitätsumfrage teil.
Sonstiges: Diabetes Doctor Mobile-App
Diabetes Doctor ist eine mobile Anwendungssoftware. Mit der Mobiltelefonanwendung kann eine Person die Blutzuckerwerte registrieren, die sie anhand der Messwerte ihres Blutzuckermessgeräts aus der Fingerbeere ermittelt hat, die Art und Menge des verabreichten Insulins, alle Notizen, die sie dokumentieren möchte, sowie das Datum und die Uhrzeit jeder Eingabe. Alle Daten werden vom Betreff manuell eingegeben. Die Daten werden über verschlüsselte private Server übermittelt und können aus Datenschutzgründen von einem Arzt auf einer passwortgeschützten Website abgerufen werden. Ein Arzt wird diese Informationen auswerten, um eine Änderung des Insulinregimes des Patienten zu empfehlen. Das empfohlene Insulinschema wird dem Patienten über dieselbe Website übermittelt und vom Probanden über dieselbe mobile Anwendungssoftware empfangen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Standardversorgungszweig wird die mobile Anwendung Diabetes Doctor nicht verwenden, um mit seinem Arzt über seinen Blutzucker zu kommunizieren. Sie nehmen an Klinikbesuchen teil und lassen sich zunächst sowie nach 3 und 6 Monaten untersuchen. Außerdem erhalten sie bei jedem Besuch einen HbAIc. Sie werden nach 3 Monaten die gleiche Lebensqualitätsumfrage durchführen. Nach 6 Monaten erhalten sie die Lebensqualitätsumfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belege für eine verbesserte Diabetikerversorgung durch die Nutzung von Mobiltelefonanwendungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit wurden mit einer Umfrage unter den Probanden bewertet, die die Mobiltelefonanwendung im Zeitraum von 3 und 6 Monaten nutzten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Whitney S Goldner, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0396-12-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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