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多発性硬化症患者の前庭リハビリテーション: 誰が最も恩恵を受けるか? (MSVR3トライアル)

2019年1月28日 更新者:University of Colorado, Denver

多発性硬化症患者の前庭リハビリテーション: 誰が最も恩恵を受けるか?

立位バランスの障害、疲労、異常な眼球運動は、MS 患者によく見られる問題です。 これらの苦情は、多発性硬化症患者の高度な障害と生活の質の低下に関連しています。 コロラド大学とアンシュッツ メディカル キャンパスのロッキー マウンテン多発性硬化症センター (RMMSC) の研究者は最近、前庭リハビリテーション プログラムと呼ばれる、バランスと眼球運動のトレーニングからなる運動プログラムを示す調査研究を完了し、発表しました。 MS患者の自己申告による疲労と立位バランスの改善に非常に効果的でした. この最初の研究は、このタイプの運動プログラムがこれらの潜在的に壊滅的な不満の両方を改善できることを証明した最初の研究でした.

この最初の研究の研究者は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスおよびアンシュッツ メディカル キャンパスのロッキー マウンテン多発性硬化症センター (RMMSC) の定評​​のある他の研究者と提携して、患者に対する前庭リハビリテーションの効果に関する知識を深めました。 MS。 最初の調査結果を使用して、研究者は、バランスと眼球運動を制御する領域に脳病変が関与している MS 患者を特定する、より大規模な調査を実施することを提案しています。 主に、現在の研究では、脳のこれらの領域に関与している個人が、前庭リハビリテーションプログラムに参加していない人々と比較して、バランスと疲労がより改善されるかどうかを判断します. さらに、研究者は、異常な眼球運動制御を有する研究参加者が、訓練プログラムに従って眼球運動制御を改善するかどうかをテストします. 多発性硬化症の人にとって、眼球運動の障害は健康状態の大幅な低下につながる可能性があり、この重要な要因を研究するための研究計画の重要性をさらに示しています.

研究者は、より長い治療によりバランスと疲労の大幅な改善が可能であり、バランスと眼球運動の制御を助ける領域に脳病変が関与している参加者は、そうでない参加者よりも大きな恩恵を受けると考えています. この情報は、誰が前庭リハビリテーション プログラムの恩恵を受ける可能性が高いかを判断するために重要です。 さらに、研究者は眼球運動制御の変化を測定することができ、プログラムの有効性の理由について貴重な洞察を提供します。

調査の概要

詳細な説明

仮説と具体的な目的

特定の目的 バランス障害 (直立した姿勢制御)、視覚の不安定性、および疲労は、多発性硬化症 (MS) 患者によくみられる症状であり、高度な障害や生活の質の低下につながることがよくあります。 MS は、中枢神経系 (CNS) 全体の構造に影響を与え、脳幹や小脳などのテント下構造に頻繁に関与します.1-4 これらの構造は、バランスを維持する過程で不可欠な役割を果たします.5-8 実際、多発性硬化症の人にとって、これらの構造の関与はバランス障害と強く関連しており、しばしば転倒につながります.9,10 私たちの知る限りでは、特に脳幹/小脳構造に関与する多発性硬化症患者のバランスを改善する効果的な治療法を確立した研究はありません。

私たちの以前の研究 11 は、バランスと眼球運動のトレーニングを含む運動プログラムである前庭リハビリテーションが、これらの領域に主訴があるMS患者のバランスと疲労を大幅に改善するという証拠を提供しています。 脳幹と小脳の機能不全は、バランス障害と強く関連しています.9,10 私たちの以前の研究からの分析は、前庭リハビリテーションによるバランスの大幅な改善は、脳幹および/または小脳に関与しているMS患者にとって可能性が高いことを示しています。 タスク固有のトレーニングを受けた MS 患者の神経可塑性が報告されています.12-15 前庭リハビリテーションは、効果的な神経再編成に必要なタスク固有の刺激を提供し、中枢感覚統合を改善してバランスと視覚的安定性を改善することにより、CNS、特に脳幹と小脳を標的とすることを概念化しています。 バランスと視覚の安定性が損なわれた状態で機能すると、非常に疲労する可能性があります。 そのため、この介入アプローチは疲労も改善すると予想されます。

16 週間、2 グループ、成層ブロック無作為化対照試験を提案します。 私たちの主な目的は、MS患者の前庭リハビリテーションが、そうでないMS患者と比較して、脳幹および/または小脳に関与している人々のバランスを改善するのにより効果的かどうかを判断することです. さらに、眼球運動訓練は提案された前庭リハビリテーション プログラムの重要な部分であるため、このプログラムへの参加後、異常な眼球運動を呈する MS 患者の視覚安定性に有意な変化が可能かどうかを判断します。 最後に、疲労に対する前庭リハビリテーションの利点についての知識を広げます。

主な目的: 2 つの層に基づいてバランスの変化を比較する: 脳幹および/または小脳に関与する参加者と関与しない参加者、および 2 つの研究グループ間の変化を比較する: 実験群 (前庭リハビリテーション プログラム) と待機リストにある対照群 (待機) -前庭リハビリテーション指導のためにリストされています)。

仮説 (H1): 1) 脳幹および/または小脳が関与している実験グループの参加者は、脳幹および/または小脳が関与していない参加者と比較して、バランスが大幅に改善されます。 2) 実験グループは、待機リストにある対照グループと比較して、バランスが大幅に改善されます。

二次的な目的 1: ベースラインで眼球運動障害を有する実験群の参加者の眼球運動障害の変化を特定し、2 つの研究グループ間の変化を比較すること。

仮説 (H2): 1) ベースラインで眼球運動障害を呈する実験グループの参加者は、ベースライン値と比較して、前庭リハビリテーション プログラムのパフォーマンスに続いて視覚安定性が大幅に改善されます。 2) 眼球運動障害を呈する実験群の参加者は、眼球運動障害を呈する待機リストにある対照群の参加者と比較して、視覚的安定性が大幅に向上します。

副次的な目的 2: 脳幹および/または小脳の関与層に基づいて、2 つの研究グループ間で自己申告による疲労の変化を比較すること。

仮説 (H3): 1) 脳幹および/または小脳が関与している実験グループの参加者は、脳幹および/または小脳が関与していない参加者と比較して、疲労が大幅に改善されます。 2) 実験群は、待機リストにある対照群と比較して、疲労が大幅に改善されます。

私たちの研究の包括的な目的は、前庭リハビリテーションから見出された利点の原因となる根本的なメカニズムの将来の調査の舞台を設定することです。 中枢神経系の関与と神経可塑性は、将来の調査の主要なターゲットとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経科医によって確認された臨床的に明確なMS
  • 断続的または片側の絶え間ない補助具サポートで 100 メートル歩く (Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) 範囲 1.0 から 6.0 と一致する: 1.0 から 4.5 は補助具なしで完全に歩行可能; 5.0 から 5.5 は補助具なしで障害のある歩行状態) ; 6.0 断続的または片側の一定の介助を伴う歩行状態の障害)
  • 18~60歳
  • 英語を話し、読み、理解できる
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 少なくとも中程度の疲労を報告する (MFIS 合計スコア > 22)
  • 少なくとも中程度のバランス障害 (SOT 複合スコア < 82)
  • 最小限の脚痙縮: 修正アシュワース痙縮尺度でスコア < 1 (スコア範囲: 0 - 4; 0 は痙縮が存在しないことを示し、4 は脚がすべての方向に硬直していることを示します; 1 = 筋緊張がわずかに増加したことを示します)

除外基準:

  • 歩けない
  • 片側または両側の足、足首、および/または膝装具の使用。
  • 疲労の他の考えられる原因の病歴(例: 大睡眠障害、臨床的に診断された大うつ病性障害、貧血、甲状腺機能低下症、B12 欠乏症、がん)
  • 片目または両目の完全または合法的な失明。
  • 脳血管障害、末梢神経障害(糖尿病を含む)、末梢前庭障害(片側/両側前庭機能低下:良性頭位発作性めまい、メニエール病、聴神経腫)
  • 過去 3 か月間に MS 関連の増悪が記録されています。
  • 医学的診断または状態 (例: 運動への参加に対する絶対的または相対的な禁忌であると考えられている心臓、肺、肝臓)
  • -研究参加前の12週間以内に、バランス、疲労、および/または視覚的安定性を改善するために特別に設計された運動ルーチンへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、1 時間の監視付き介入セッションを 6 週間で週 2 回、次に 8 週間で週 1 回、合計 20 の監視付きセッションを実行します (図 1)。 介入は、予備研究レポートで詳述されているように、バランスと眼球運動の演習で構成される漸進的な前庭リハビリテーション プログラムです。
実験グループは、1 時間の監視付き介入セッションを週 2 回で 6 週間、次に週 1 回で 8 週間、合計 20 回の監視付きセッションを行います。 介入は、予備研究レポートで詳述されているように、バランスと眼球運動の演習で構成される漸進的な前庭リハビリテーション プログラムです。 バランストレーニングには、さまざまなタイプのコンプライアントサーフェスでの立位および歩行タスク、サポートのベース、頭の動き、視覚入力、および目と手のタスクが含まれます。 タスクは、単純なものからより複雑なものへと進行します。 眼球運動の演習には、随意のサッケード眼球運動と滑らかな追跡運動が含まれます。 前庭眼球トレーニングは、静止した物体を視覚的に注視しながら、さまざまな速度で頭を上下左右に動かしながら、しっかりとした柔軟な表面に座ってから立って進みます。 実験グループの参加者には、自宅での運動プログラムとして実行する運動プログラムの項目が与えられます。
NO_INTERVENTION:待機リスト コントロール グループ
待機リストにあるコントロール グループは治療を受けません。ただし、待機リストにあるコントロール グループの参加者は、実験グループと同じ結果測定計画を受けます。 興味があれば、このグループの参加者は順番待ちリストに入れられ、研究の完了後に前庭リハビリテーション プログラムを実行する方法について説明を受ける機会があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス(ダイナミックポスチュログラフィー/コンピューター化された感覚組織テスト)
時間枠:6週間と14週間
ベースラインから 6 週間および 14 週間へのバランスの変更
6週間と14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚安定性(動体視力・注視安定性試験)
時間枠:6週間と14週間
6 週 14 週での視覚安定性のベースラインからの変化
6週間と14週間
知覚された疲労 (修正疲労影響尺度)
時間枠:6週間と14週間
6 週 14 週での知覚疲労のベースラインからの変化。
6週間と14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいまたは平衡障害による障害(めまい障害インベントリ)
時間枠:6週間と14週間
6週14週でのめまいまたは平衡障害による障害のベースラインからの変化。
6週間と14週間
歩行速度の変化 (Timed 25 Foot Walk Test)
時間枠:6週間と14週間
6 週間および 14 週間での歩行速度のベースラインからの変化。
6週間と14週間
健康状態の変化 (SF-36)
時間枠:6週間と14週間
6 週間および 14 週間での健康状態のベースラインからの変化。
6週間と14週間
認知(認知障害アンケート)
時間枠:6週間と14週間
6 週および 14 週での認知のベースラインからの変化。
6週間と14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey R Hebert, PhD, PT、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-1114
  • RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT:National Multiple Sclerosis Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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