- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698086
Rehabilitacja układu przedsionkowego dla osób ze stwardnieniem rozsianym: kto odnosi największe korzyści? (wersja próbna MSVR3)
Rehabilitacja układu przedsionkowego dla osób ze stwardnieniem rozsianym: kto odnosi największe korzyści?
Upośledzona równowaga w pozycji stojącej, zmęczenie i nieprawidłowe ruchy gałek ocznych są częstymi problemami u osób ze stwardnieniem rozsianym. Dolegliwości te są związane z zaawansowaną niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia osób ze stwardnieniem rozsianym. Naukowcy z University of Colorado i Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) w kampusie medycznym Anschutz niedawno zakończyli i opublikowali badanie, które wykazało program ćwiczeń składający się z treningu równowagi i ruchu gałek ocznych, określany jako program rehabilitacji przedsionkowej, był bardzo skuteczny w poprawie zgłaszanego przez samych siebie zmęczenia i równowagi w pozycji stojącej u osób ze stwardnieniem rozsianym. To wstępne badanie było pierwszym, które wykazało, że ten rodzaj programu ćwiczeń jest w stanie poprawić obie te potencjalnie niszczące dolegliwości.
Badacze z tego wstępnego badania nawiązali współpracę z innymi uznanymi naukowcami z University of Colorado Anschutz Medical Campus i Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) w Anschutz Medical Campus, aby poszerzyć naszą wiedzę na temat wpływu rehabilitacji przedsionkowej na osoby z SM. Korzystając z ustaleń z pierwszego badania, badacze proponują przeprowadzenie większego badania, konkretnie identyfikującego osoby ze stwardnieniem rozsianym, u których występują uszkodzenia mózgu w obszarach kontrolujących równowagę i ruchy gałek ocznych. Przede wszystkim obecne badanie określi, czy osoby, które mają zaangażowanie w te obszary mózgu, poprawią równowagę i zmęczenie w porównaniu z tymi, które nie uczestniczą w programie rehabilitacji układu przedsionkowego. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy uczestnicy badania, którzy mają nieprawidłową kontrolę ruchu gałek ocznych, poprawią kontrolę ruchu gałek ocznych po programie treningowym. W przypadku osób ze stwardnieniem rozsianym zaburzenia ruchów gałek ocznych mogą prowadzić do znacznego pogorszenia stanu zdrowia, co dodatkowo ilustruje znaczenie planu badawczego mającego na celu zbadanie tego ważnego czynnika.
Badacze uważają, że większa poprawa równowagi i zmęczenia jest możliwa dzięki dłuższemu leczeniu, a uczestnicy, u których występują zmiany w mózgu w obszarach, które pomagają kontrolować równowagę i ruchy gałek ocznych, odniosą większe korzyści niż ci, którzy tego nie robią. Ta informacja jest ważna, aby określić, kto z większym prawdopodobieństwem skorzysta z programu rehabilitacji układu przedsionkowego. Ponadto naukowcy będą mogli mierzyć zmiany w kontroli ruchu gałek ocznych, dostarczając cennego wglądu w przyczyny skuteczności programu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy i cele szczegółowe
Cele szczegółowe Zaburzenia równowagi (kontrola postawy w pozycji pionowej), niestabilność wzroku i zmęczenie to częste dolegliwości u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), często prowadzące do zaawansowanej niepełnosprawności i niższej jakości życia. Stwardnienie rozsiane wpływa na struktury w całym ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), z częstym zajęciem struktur podnamiotowych, w tym pnia mózgu i móżdżku.1-4 Struktury te odgrywają integralną rolę w procesie utrzymywania równowagi.5-8 Rzeczywiście, u osoby ze stwardnieniem rozsianym zajęcie tych struktur jest silnie związane z zaburzeniami równowagi, często prowadzącymi do upadków.9,10 Według naszej wiedzy, żadne badania nie wykazały skutecznego leczenia poprawiającego równowagę, szczególnie u osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają zajęte struktury pnia mózgu/móżdżku.
Nasze poprzednie badanie11 dostarcza dowodów, że rehabilitacja przedsionkowa, program ćwiczeń obejmujący trening równowagi i ruchu gałek ocznych, znacznie poprawia równowagę i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają pierwotne dolegliwości w tych obszarach. Dysfunkcje pnia mózgu i móżdżku są silnie związane z zaburzeniami równowagi.9,10 Analiza z naszego poprzedniego badania wskazuje, że większa poprawa równowagi po rehabilitacji przedsionkowej jest prawdopodobna u osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają zajęcie pnia mózgu i/lub móżdżku. Plastyczność neuronów została opisana u osób ze stwardnieniem rozsianym po treningu zadaniowym.12-15 Wychodzimy z założenia, że rehabilitacja układu przedsionkowego jest ukierunkowana na ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności na pień mózgu i móżdżek, dostarczając bodźców specyficznych dla danego zadania, niezbędnych do skutecznej reorganizacji neuronów, poprawiając centralną integrację sensoryczną, co skutkuje poprawą równowagi i stabilności widzenia. Funkcjonowanie z zaburzeniami równowagi i stabilności wzroku może być bardzo męczące. W związku z tym przewidujemy, że to podejście interwencyjne poprawia również zmęczenie.
Proponujemy 16-tygodniowe, dwugrupowe, randomizowane, kontrolowane badanie z blokami warstwowymi. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy rehabilitacja przedsionkowa osób ze stwardnieniem rozsianym jest skuteczniejsza w poprawie równowagi u osób z zajęciem pnia mózgu i/lub móżdżku w porównaniu z osobami ze stwardnieniem rozsianym, które tego nie mają. Ponadto, ponieważ ćwiczenia ruchu gałek ocznych są ważną częścią proponowanego programu rehabilitacji układu przedsionkowego, ustalimy, czy po wzięciu udziału w tym programie możliwe są znaczące zmiany stabilności widzenia u osób z SM, u których występują nieprawidłowe ruchy gałek ocznych. Na koniec poszerzymy naszą wiedzę na temat korzyści płynących z rehabilitacji przedsionkowej na zmęczenie
Główny cel: Porównanie zmian w równowadze w oparciu o dwie warstwy: uczestników z zajęciem pnia mózgu i/lub móżdżku i tych bez oraz porównanie zmian między dwiema grupami badawczymi: grupą eksperymentalną (program rehabilitacji przedsionkowej) i grupą kontrolną z listy oczekujących (oczekiwanie -wpisany do instruktażu rehabilitacji przedsionkowej).
Hipoteza (H1): 1) Uczestnicy grupy eksperymentalnej z zajęciem pnia mózgu i/lub móżdżku będą mieli większą poprawę równowagi w porównaniu do osób bez zajęcia pnia mózgu i/lub móżdżku; 2) Grupa eksperymentalna będzie miała większą poprawę równowagi w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Cel drugorzędny 1: Identyfikacja zmian w dysfunkcji ruchu gałek ocznych u uczestników grupy eksperymentalnej z dysfunkcjami ruchu gałek ocznych na początku badania oraz porównanie zmian między dwiema grupami badawczymi.
Hipoteza (H2): 1) Uczestnicy z grupy eksperymentalnej, u których na początku badania występowały upośledzone ruchy gałek ocznych, znacznie poprawią stabilność widzenia po wykonaniu programu rehabilitacji układu przedsionkowego w porównaniu z wartościami wyjściowymi; 2) Uczestnicy z grupy eksperymentalnej, którzy zgłaszają się z zaburzeniami ruchów gałek ocznych, znacznie poprawią stabilność widzenia w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej z listą oczekujących, którzy również zgłaszają się z zaburzeniami ruchów gałek ocznych.
Cel drugorzędny 2: Porównanie zmian w samoopisowym zmęczeniu w oparciu o warstwę zaangażowania pnia mózgu i/lub móżdżku oraz pomiędzy dwiema grupami badawczymi.
Hipoteza (H3): 1) Uczestnicy grupy eksperymentalnej z zajęciem pnia mózgu i/lub móżdżku odnotują większą poprawę zmęczenia w porównaniu z osobami bez zajęcia pnia mózgu i/lub móżdżku; 2) Grupa Eksperymentalna będzie miała większą poprawę zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Nadrzędnym celem naszych badań jest przygotowanie gruntu pod przyszłe badania podstawowych mechanizmów odpowiedzialnych za korzyści wynikające z rehabilitacji układu przedsionkowego. Zaangażowanie OUN i plastyczność neuronów będą głównymi celami przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie określone stwardnienie rozsiane potwierdzone przez neurologa
- przejść 100 metrów z nie większym niż przerywanym lub jednostronnym stałym wsparciem urządzenia wspomagającego (co odpowiada rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) w zakresie od 1,0 do 6,0: 1,0 do 4,5 w pełni chodzący bez urządzenia wspomagającego; 5,0 do 5,5 upośledzony stan chodzenia bez urządzenia wspomagającego ; 6,0 upośledzony stan chodzenia z przerywanym lub jednostronnym stałym wspomaganiem)
- od 18 do 60 lat
- w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski
- wyrazić świadomą zgodę
- zgłaszają co najmniej umiarkowany poziom zmęczenia (całkowity wynik MFIS > 22)
- co najmniej umiarkowany poziom zaburzeń równowagi (złożona punktacja SOT < 82)
- minimalna spastyczność nóg: wynik <1 dla nóg w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha (zakres punktacji: 0 - 4; 0 oznacza brak spastyczności, 4 oznacza sztywność nóg we wszystkich kierunkach; 1 = wskazuje na nieznacznie zwiększone napięcie mięśniowe)
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- stosowanie jednostronnych lub obustronnych ortez stopy, stawu skokowego i/lub kolana.
- historia medyczna innych możliwych przyczyn zmęczenia (np. poważne zaburzenie snu, klinicznie rozpoznane duże zaburzenie depresyjne, niedokrwistość, niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12, rak)
- całkowita lub prawna ślepota w jednym lub obu oczach.
- zaburzenia neurologiczne, które mogą przyczynić się do znacznych problemów z równowagą, takie jak udar naczyniowy mózgu, neuropatia obwodowa (w tym cukrzyca), obwodowe zaburzenia przedsionkowe (jednostronna/obustronna niedoczynność przedsionka: łagodne położeniowe napadowe zawroty głowy, choroba Meniere'a, nerwiak nerwu słuchowego)
- udokumentowane zaostrzenie związane ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- diagnoza medyczna lub stan (np. sercowy, płucny, wątrobowy), który jest uważany za bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do udziału w wysiłku fizycznym
- udział w rutynowych ćwiczeniach zaprojektowanych specjalnie w celu poprawy równowagi, zmęczenia i/lub stabilności widzenia w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą przeprowadzać 1-godzinne nadzorowane sesje interwencyjne 2x/tydz. przez 6 tygodni, a następnie 1x/tydz. przez 8 tygodni, w sumie 20 nadzorowanych sesji (Rysunek 1).
Interwencja jest progresywnym programem rehabilitacji przedsionkowej, składającym się z ćwiczeń równowagi i ruchu gałek ocznych, jak opisano w naszym wstępnym raporcie z badania.
|
Grupa Eksperymentalna przeprowadzi 1-godzinne nadzorowane sesje interwencyjne 2x/tydz. przez 6 tygodni, następnie 1x/tydz. przez 8 tygodni, w sumie 20 superwizowanych sesji.
Interwencja jest progresywnym programem rehabilitacji przedsionkowej, składającym się z ćwiczeń równowagi i ruchu gałek ocznych, jak opisano w naszym wstępnym raporcie z badania.
Trening równowagi obejmuje zadania stania i chodzenia na różnych typach podatnych powierzchni, podstawy podparcia, ruchy głowy, wejścia wzrokowe i zadania wzrokowo-ruchowe.
Zadania będą przechodzić od prostych do bardziej złożonych.
Ćwiczenia z ruchem gałek ocznych będą obejmować dobrowolne sakadyczne ruchy gałek ocznych i płynne ruchy pościgowe.
Trening wzroku przedsionkowo-ocznego będzie wykonywany podczas fiksacji wzrokowej na nieruchomym obiekcie, podczas poruszania głową w górę iw dół oraz na boki z różnymi prędkościami, przechodząc od siedzenia do stania na twardej i podatnej powierzchni.
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają elementy programu ćwiczeń do wykonania jako program ćwiczeń w domu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma leczenia; jednakże uczestnicy z grupy kontrolnej z listą oczekujących przejdą ten sam plan pomiaru wyników, co grupa eksperymentalna.
W przypadku zainteresowania osoby z tej grupy zostaną umieszczone na liście oczekujących i będą miały możliwość otrzymania instrukcji, jak przeprowadzić program rehabilitacji układu przedsionkowego po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga (dynamiczna posturografia/komputerowy test organizacji sensorycznej)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana równowagi od wartości początkowej do 6 tygodni i 14 tygodni
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność wzroku (test dynamicznej ostrości wzroku i stabilizacji wzroku)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stabilności wizualnej po 6 tygodniach 14 tygodni
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
|
Postrzegane zmęczenie (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w odczuwanym zmęczeniu po 6 tygodniach i 14 tygodniach.
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność spowodowana zawrotami głowy lub brakiem równowagi (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niepełnosprawności z powodu zawrotów głowy lub braku równowagi po 6 tygodniach i 14 tygodniach.
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
|
Zmiana prędkości marszu (Test marszu na 25 stóp w czasie)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana prędkości marszu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach i po 14 tygodniach.
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
|
Zmiana stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia po 6 tygodniach i po 14 tygodniach.
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
|
Poznanie (Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 14 tygodni
|
Zmiana w zakresie funkcji poznawczych od wartości początkowej po 6 tygodniach i 14 tygodniach.
|
6 tygodni i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja przedsionkowa: ćwiczenia równowagi i ruchu gałek ocznych
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina