- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01698086
Vestibuläre Rehabilitation für Menschen mit Multipler Sklerose: Wer profitiert am meisten? (MSVR3trial)
Vestibuläre Rehabilitation für Menschen mit Multipler Sklerose: Wer profitiert am meisten?
Ein gestörtes Gleichgewicht im Stehen, Müdigkeit und anormale Augenbewegungen sind häufige Probleme bei Personen mit MS. Diese Beschwerden stehen im Zusammenhang mit fortgeschrittener Behinderung und verminderter Lebensqualität von Menschen mit MS. Forscher der University of Colorado und des Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) am Anschutz Medical Campus haben kürzlich eine Forschungsstudie abgeschlossen und veröffentlicht, die ein Übungsprogramm zeigte, das aus Gleichgewichts- und Augenbewegungstraining besteht und als vestibuläres Rehabilitationsprogramm bezeichnet wird. war sehr wirksam bei der Verbesserung der selbstberichteten Müdigkeit und des Gleichgewichts im Stehen bei Personen mit MS. Diese erste Studie war die erste, die bewies, dass diese Art von Trainingsprogramm in der Lage ist, diese beiden potenziell verheerenden Beschwerden zu verbessern.
Die Forscher dieser ersten Studie haben sich mit anderen etablierten Forschern des Anschutz Medical Campus der University of Colorado und des Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) auf dem Anschutz Medical Campus zusammengetan, um unser Wissen über die Wirkung der vestibulären Rehabilitation für Personen mit zu erweitern MS. Unter Verwendung der Ergebnisse aus der ersten Studie schlagen die Forscher vor, eine größere Studie durchzuführen, die speziell Personen mit MS identifiziert, die an Gehirnläsionen in Bereichen leiden, die das Gleichgewicht und die Augenbewegungen kontrollieren. In erster Linie wird die aktuelle Studie feststellen, ob sich Personen, die an diesen Bereichen des Gehirns beteiligt sind, im Vergleich zu Personen, die nicht an einem vestibulären Rehabilitationsprogramm teilnehmen, in Bezug auf Gleichgewicht und Müdigkeit stärker verbessern. Darüber hinaus werden die Forscher testen, ob Studienteilnehmer mit abnormaler Augenbewegungskontrolle ihre Augenbewegungskontrolle nach dem Trainingsprogramm verbessern werden. Bei Personen mit MS können eingeschränkte Augenbewegungen zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen, was die Bedeutung des Forschungsplans zur Untersuchung dieses wichtigen Faktors weiter verdeutlicht.
Die Forscher glauben, dass größere Verbesserungen des Gleichgewichts und der Ermüdung durch eine längere Behandlung möglich sind und dass Teilnehmer mit Hirnläsionen in Bereichen, die zur Kontrolle des Gleichgewichts und der Augenbewegungen beitragen, stärker davon profitieren werden als diejenigen, die dies nicht tun. Diese Informationen sind wichtig, um festzustellen, wer eher von einem vestibulären Rehabilitationsprogramm profitiert. Darüber hinaus werden die Forscher in der Lage sein, Veränderungen in der Kontrolle der Augenbewegungen zu messen, was wertvolle Einblicke in die Gründe für die Wirksamkeit des Programms liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und spezifische Ziele
Spezifische Ziele Gleichgewichtsstörungen (aufrechte posturale Kontrolle), visuelle Instabilität und Müdigkeit sind häufige Beschwerden bei Personen mit Multipler Sklerose (MS), die oft zu fortgeschrittener Behinderung und geringerer Lebensqualität führen. MS betrifft Strukturen im gesamten Zentralnervensystem (ZNS), wobei häufig infratentorielle Strukturen einschließlich des Hirnstamms und des Kleinhirns betroffen sind.1-4 Diese Strukturen spielen eine integrale Rolle im Prozess der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts.5-8 Tatsächlich ist die Beteiligung dieser Strukturen bei Menschen mit MS stark mit Gleichgewichtsstörungen verbunden, was oft zu Stürzen führt.9,10 Unseres Wissens gibt es keine Studien, die eine wirksame Behandlung zur Verbesserung des Gleichgewichts speziell für Personen mit MS etabliert haben, bei denen Hirnstamm-/Kleinhirnstrukturen betroffen sind.
Unsere frühere Studie11 liefert Hinweise darauf, dass die vestibuläre Rehabilitation, ein Übungsprogramm mit Gleichgewichts- und Augenbewegungstraining, das Gleichgewicht und die Müdigkeit bei Patienten mit MS, die primäre Beschwerden in diesen Bereichen haben, erheblich verbessert. Funktionsstörungen des Hirnstamms und des Kleinhirns sind stark mit Gleichgewichtsstörungen verbunden.9,10 Die Analyse unserer früheren Studie zeigt, dass größere Verbesserungen des Gleichgewichts durch die vestibuläre Rehabilitation bei Personen mit MS wahrscheinlich sind, die eine Beteiligung des Hirnstamms und/oder des Kleinhirns haben. Neurale Plastizität wurde bei Personen mit MS nach aufgabenspezifischem Training berichtet.12-15 Wir gehen davon aus, dass die vestibuläre Rehabilitation auf das ZNS abzielt, insbesondere auf den Hirnstamm und das Kleinhirn, indem sie die notwendigen aufgabenspezifischen Stimuli für eine effektive neurale Reorganisation bereitstellt und die zentrale sensorische Integration verbessert, was zu einem verbesserten Gleichgewicht und einer verbesserten visuellen Stabilität führt. Das Funktionieren mit beeinträchtigtem Gleichgewicht und visueller Stabilität kann sehr ermüdend sein. Daher gehen wir davon aus, dass dieser Interventionsansatz auch die Ermüdung verbessert.
Wir schlagen eine stratifiziert-blockierte randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen über 16 Wochen vor. Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob die vestibuläre Rehabilitation für Personen mit MS bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei Personen mit Hirnstamm- und/oder Kleinhirnbeteiligung wirksamer ist als bei Personen mit MS ohne MS. Da Augenbewegungsübungen ein wichtiger Bestandteil des vorgeschlagenen vestibulären Rehabilitationsprogramms sind, werden wir außerdem feststellen, ob signifikante Veränderungen der visuellen Stabilität für Personen mit MS, die sich mit abnormalen Augenbewegungen vorstellen, nach der Teilnahme an diesem Programm möglich sind. Schließlich werden wir unser Wissen über die Vorteile der vestibulären Rehabilitation bei Erschöpfung erweitern
Primäres Ziel: Vergleich von Gleichgewichtsveränderungen basierend auf zwei Schichten: Teilnehmer mit Beteiligung des Hirnstamms und/oder Kleinhirns und solche ohne, und Vergleich der Veränderungen zwischen den beiden Studiengruppen: Versuchsgruppe (vestibuläres Rehabilitationsprogramm) und Kontrollgruppe auf der Warteliste (Wartezeit -gelistet für vestibuläre Rehabilitationsanweisungen).
Hypothese (H1): 1) Teilnehmer in der Versuchsgruppe mit Hirnstamm- und/oder Kleinhirnbeteiligung werden im Vergleich zu Teilnehmern ohne Hirnstamm- und/oder Kleinhirnbeteiligung größere Verbesserungen im Gleichgewicht haben; 2) Die experimentelle Gruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste größere Verbesserungen im Gleichgewicht aufweisen.
Sekundäres Ziel 1: Identifizierung von Veränderungen der Augenbewegungsstörung bei Teilnehmern der Versuchsgruppe mit Augenbewegungsstörung zu Studienbeginn und Vergleich der Veränderungen zwischen den beiden Studiengruppen.
Hypothese (H2): 1) Teilnehmer der experimentellen Gruppe, die sich zu Studienbeginn mit eingeschränkten Augenbewegungen vorstellen, werden ihre visuelle Stabilität nach Leistung im vestibulären Rehabilitationsprogramm im Vergleich zu den Ausgangswerten signifikant verbessern; 2) Teilnehmer der experimentellen Gruppe, die sich mit eingeschränkten Augenbewegungen vorstellen, werden ihre visuelle Stabilität im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe auf der Warteliste, die sich ebenfalls mit eingeschränkten Augenbewegungen vorstellen, signifikant verbessern.
Sekundäres Ziel 2: Vergleich der Veränderungen der selbstberichteten Ermüdung basierend auf dem Stratum der Beteiligung des Hirnstamms und/oder des Kleinhirns und zwischen den beiden Studiengruppen.
Hypothese (H3): 1) Teilnehmer in der Versuchsgruppe mit Beteiligung des Hirnstamms und/oder Kleinhirns werden im Vergleich zu Teilnehmern ohne Beteiligung des Hirnstamms und/oder Kleinhirns größere Verbesserungen der Ermüdung aufweisen; 2) Die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste größere Verbesserungen bei der Ermüdung aufweisen.
Ein übergeordnetes Ziel unserer Forschung ist es, die Voraussetzungen für zukünftige Untersuchungen der zugrunde liegenden Mechanismen zu schaffen, die für die gefundenen Vorteile der vestibulären Rehabilitation verantwortlich sind. ZNS-Beteiligung und neurale Plastizität werden als primäre Ziele zukünftiger Untersuchungen dienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch eindeutige MS, bestätigt durch einen Neurologen
- 100 Meter gehen mit nicht mehr als intermittierender oder einseitiger konstanter Unterstützung durch Hilfsmittel (entsprechend einer Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) Range von 1,0 bis 6,0: 1,0 bis 4,5 vollständig gehfähig ohne Hilfsmittel; 5,0 bis 5,5 eingeschränkter gehfähiger Status ohne Hilfsmittel ; 6,0 eingeschränkte Gehfähigkeit mit intermittierender oder einseitiger ständiger Unterstützung)
- 18 bis 60 Jahre
- Englisch sprechen, lesen und verstehen können
- informierte Zustimmung geben
- geben mindestens ein mäßiges Maß an Müdigkeit an (MFIS-Gesamtpunktzahl > 22)
- mindestens mäßige Gleichgewichtsstörungen (SOT-Composite-Score < 82)
- minimale Beinspastik: Punktzahl <1 für die Beine auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala (Punktzahlbereich: 0 - 4; 0 zeigt an, dass keine Spastik vorliegt, 4 bedeutet, dass die Beine in alle Richtungen steif sind; 1 = zeigt einen leicht erhöhten Muskeltonus an)
Ausschlusskriterien:
- nicht ambulant
- Verwendung von ein- oder beidseitigen Fuß-, Sprunggelenk- und/oder Knieorthesen.
- Krankengeschichte anderer möglicher Ursachen für Müdigkeit (z. schwere Schlafstörung, klinisch diagnostizierte schwere depressive Störung, Anämie, Hypothyreose, B12-Mangel, Krebs)
- vollständige oder legale Blindheit auf einem oder beiden Augen.
- neurologische Störung, die zu erheblichen Gleichgewichtsstörungen beitragen kann, wie z. B. zerebrale Gefäßinsuffizienz, periphere Neuropathie (einschließlich Diabetes mellitus), periphere vestibuläre Störungen (unilaterale/bilaterale vestibuläre Hypofunktion: gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, Morbus Meniere, Akustikusneurinom)
- dokumentierte MS-bedingte Exazerbation in den letzten drei Monaten.
- medizinische Diagnose oder Erkrankung (z. Herz, Lunge, Leber), die als absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme an sportlicher Betätigung gelten
- Teilnahme an einem Trainingsprogramm, das speziell zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Müdigkeit und/oder der visuellen Stabilität innerhalb von 12 Wochen vor der Studienteilnahme entwickelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer, die in die experimentelle Gruppe randomisiert werden, führen 1-stündige überwachte Interventionssitzungen 2x/Woche für 6 Wochen durch, dann 1x/Woche für 8 Wochen, für insgesamt 20 überwachte Sitzungen (Abbildung 1).
Die Intervention ist ein progressives vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das aus Gleichgewichts- und Augenbewegungsübungen besteht, wie in unserem vorläufigen Studienbericht beschrieben.
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Die experimentelle Gruppe führt 1-stündige überwachte Interventionssitzungen 2x/Woche für 6 Wochen durch, dann 1x/Woche für 8 Wochen, für insgesamt 20 überwachte Sitzungen.
Die Intervention ist ein progressives vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das aus Gleichgewichts- und Augenbewegungsübungen besteht, wie in unserem vorläufigen Studienbericht beschrieben.
Das Gleichgewichtstraining umfasst Steh- und Gehaufgaben auf verschiedenen Arten von nachgiebigen Oberflächen, Stützbasis, Kopfbewegungen, visuelle Eingabe und Augen-Hand-Aufgaben.
Die Aufgaben werden sich von einfach zu komplexer entwickeln.
Augenbewegungsübungen umfassen freiwillige sakkadische Augenbewegungen und sanfte Verfolgungsbewegungen.
Das vestibulo-okulare Augentraining wird durchgeführt, während ein stationäres Objekt visuell fixiert wird, während der Kopf mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten auf und ab und von einer Seite zur anderen bewegt wird, wobei vom Sitzen zum Stehen auf einer festen und nachgiebigen Oberfläche übergegangen wird.
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten Elemente des Übungsprogramms, die sie als Heimübungsprogramm durchführen können.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine Behandlung; Teilnehmer in der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden jedoch demselben Plan zur Ergebnismessung unterzogen wie die Versuchsgruppe.
Bei Interesse werden Teilnehmer aus dieser Gruppe auf eine Warteliste gesetzt und haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie Anweisungen zur Durchführung des vestibulären Rehabilitationsprogramms zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichgewicht (Dynamische Posturographie/Computergestützter sensorischer Organisationstest)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
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Änderung des Saldos von Baseline auf 6 Wochen und 14 Wochen
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6 Wochen und 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Stabilität (Dynamischer Visus- und Blickstabilisierungstest)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
|
Änderung der visuellen Stabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen 14 Wochen
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6 Wochen und 14 Wochen
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Wahrgenommene Ermüdung (Modified Fatigue Impact Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
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Änderung der wahrgenommenen Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen 14 Wochen.
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6 Wochen und 14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung aufgrund von Schwindel oder Ungleichgewicht (Dizziness Handicap Inventory)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
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Änderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert aufgrund von Schwindel oder Ungleichgewicht nach 6 Wochen 14 Wochen.
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6 Wochen und 14 Wochen
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Änderung der Gehgeschwindigkeit (zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
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Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 14 Wochen.
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6 Wochen und 14 Wochen
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Änderung des Gesundheitszustands (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
|
Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und nach 14 Wochen.
|
6 Wochen und 14 Wochen
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Kognition (Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten)
Zeitfenster: 6 Wochen und 14 Wochen
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Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 14 Wochen.
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6 Wochen und 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
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