- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01698086
Reabilitação vestibular para pessoas com esclerose múltipla: quem mais se beneficia? (ensaio MSVR3)
Reabilitação vestibular para pessoas com esclerose múltipla: quem mais se beneficia?
Equilíbrio em pé prejudicado, fadiga e movimentos oculares anormais são problemas comuns em pessoas com EM. Essas queixas estão relacionadas à incapacidade avançada e à diminuição da qualidade de vida das pessoas com EM. Pesquisadores da Universidade do Colorado e do Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) no Anschutz Medical Campus concluíram e publicaram recentemente um estudo de pesquisa que mostrou um programa de exercícios que consiste em treinamento de equilíbrio e movimento ocular, conhecido como programa de reabilitação vestibular, foi muito eficaz em melhorar a fadiga autorrelatada e o equilíbrio em pé em pessoas com EM. Este estudo inicial foi o primeiro a provar que este tipo de programa de exercícios é capaz de melhorar ambas as queixas potencialmente devastadoras.
Os investigadores deste estudo inicial fizeram parceria com outros pesquisadores bem estabelecidos da University of Colorado Anschutz Medical Campus e do Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) no Anschutz Medical Campus para avançar nosso conhecimento sobre o efeito da reabilitação vestibular para pessoas com EM. Usando as descobertas do estudo inicial, os pesquisadores propõem realizar um estudo maior identificando especificamente pessoas com EM que têm envolvimento de lesão cerebral em áreas que controlam o equilíbrio e os movimentos oculares. Primeiramente, o estudo atual determinará se os indivíduos que têm envolvimento nessas áreas do cérebro melhoram mais no equilíbrio e na fadiga em comparação com aqueles que não participam de um programa de reabilitação vestibular. Além disso, os investigadores testarão se os participantes do estudo que têm controle anormal do movimento ocular melhorarão seu controle do movimento ocular após o programa de treinamento. Para pessoas com EM, os movimentos oculares prejudicados podem levar a um declínio considerável no estado de saúde, ilustrando ainda mais a importância do plano de pesquisa para estudar esse importante fator.
Os pesquisadores acreditam que maiores melhorias no equilíbrio e na fadiga são possíveis a partir de um tratamento mais longo, e que os participantes com envolvimento de lesão cerebral em áreas que ajudam a controlar o equilíbrio e os movimentos oculares se beneficiarão mais do que aqueles que não têm. Esta informação é importante para determinar quem tem maior probabilidade de se beneficiar de um programa de reabilitação vestibular. Além disso, os pesquisadores poderão medir as mudanças no controle do movimento dos olhos, fornecendo informações valiosas sobre as razões da eficácia do programa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses e Objetivos Específicos
Objetivos Específicos Equilíbrio prejudicado (controle postural vertical), instabilidade visual e fadiga são queixas comuns em pessoas com esclerose múltipla (EM), muitas vezes levando a incapacidade avançada e menor qualidade de vida. A EM afeta estruturas em todo o sistema nervoso central (SNC), com envolvimento frequente de estruturas infratentoriais, incluindo o tronco cerebral e o cerebelo.1-4 Essas estruturas desempenham papéis integrais no processo de manutenção do equilíbrio.5-8 De fato, para a pessoa com EM, o envolvimento dessas estruturas está fortemente ligado ao comprometimento do equilíbrio, muitas vezes levando a quedas.9,10 Até onde sabemos, nenhum estudo estabeleceu um tratamento eficaz para melhorar o equilíbrio especificamente para pessoas com EM que têm envolvimento do tronco cerebral/estruturas cerebelares.
Nosso estudo anterior11 fornece evidências de que a reabilitação vestibular, um programa de exercícios que envolve treinamento de equilíbrio e movimento ocular, melhora muito o equilíbrio e a fadiga em pacientes com EM que apresentam queixas primárias nessas áreas. As disfunções do tronco cerebral e do cerebelo estão fortemente associadas ao equilíbrio prejudicado.9,10 A análise de nosso estudo anterior indica que maiores melhorias no equilíbrio da reabilitação vestibular são prováveis para pessoas com EM que têm tronco cerebral e/ou envolvimento cerebelar. A plasticidade neural foi relatada em pessoas com EM após treinamento específico para tarefas.12-15 Conceituamos que a reabilitação vestibular tem como alvo o SNC, especificamente o tronco cerebral e o cerebelo, fornecendo os estímulos específicos de tarefas necessários para uma reorganização neural eficaz, melhorando a integração sensorial central, resultando em melhor equilíbrio e estabilidade visual. Funcionar com equilíbrio e estabilidade visual prejudicados pode ser altamente cansativo. Como tal, prevemos que esta abordagem de intervenção também melhora a fadiga.
Propomos um estudo randomizado controlado de 16 semanas, de dois grupos, estratificado e bloqueado. Nosso objetivo principal é determinar se a reabilitação vestibular para pessoas com EM é mais eficaz em melhorar o equilíbrio para aqueles que têm envolvimento do tronco cerebral e/ou cerebelar em comparação com pessoas com EM que não têm. Além disso, como os exercícios de movimento ocular são uma parte importante do programa de reabilitação vestibular proposto, determinaremos se mudanças significativas na estabilidade visual para pessoas com EM que apresentam movimentos oculares anormais são possíveis após a participação neste programa. Por fim, ampliaremos nosso conhecimento sobre os benefícios da reabilitação vestibular na fadiga
Objetivo Primário: Comparar as alterações do equilíbrio com base em dois estratos: participantes com e sem comprometimento do tronco encefálico e/ou cerebelar, e comparar as alterações entre os dois grupos de estudo: Grupo Experimental (programa de reabilitação vestibular) e Grupo Controle em Lista de Espera (espera -listado para instrução de reabilitação vestibular).
Hipótese (H1): 1) Participantes do grupo Experimental com envolvimento do tronco encefálico e/ou cerebelar terão maiores melhorias no equilíbrio em comparação com aqueles sem envolvimento do tronco encefálico e/ou cerebelar; 2) O grupo Experimental terá maiores melhorias no equilíbrio em comparação com o grupo Controle da Lista de Espera.
Objetivo secundário 1: Identificar alterações na disfunção do movimento ocular para participantes do grupo Experimental com disfunção do movimento ocular no início do estudo e comparar as alterações entre os dois grupos de estudo.
Hipótese (H2): 1) Os participantes do grupo Experimental que apresentam movimentos oculares prejudicados no início do estudo irão melhorar significativamente na estabilidade visual após o desempenho no programa de reabilitação vestibular em comparação com os valores iniciais; 2) Os participantes do grupo Experimental que apresentam movimentos oculares prejudicados melhorarão significativamente na estabilidade visual em comparação com os participantes do grupo Controle da Lista de Espera, que também apresentam movimentos oculares prejudicados.
Objetivo Secundário 2: Comparar mudanças na fadiga autorreferida com base no tronco cerebral e/ou estrato de envolvimento cerebelar e entre os dois grupos de estudo.
Hipótese (H3): 1) Os participantes do grupo Experimental com envolvimento do tronco encefálico e/ou cerebelar terão maiores melhorias na fadiga em comparação com aqueles sem envolvimento do tronco encefálico e/ou cerebelar; 2) O grupo Experimental terá maiores melhorias na fadiga em comparação com o grupo Controle Lista de Espera.
Um objetivo abrangente de nossa pesquisa é preparar o terreno para futuras investigações dos mecanismos subjacentes responsáveis pelos benefícios encontrados na reabilitação vestibular. O envolvimento do SNC e a plasticidade neural servirão como alvos primários de futuras investigações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clinicamente definitiva confirmada por um neurologista
- caminhar 100 metros com suporte de dispositivo de assistência constante não superior a intermitente ou unilateral (coincidindo com uma escala de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 1,0 a 6,0: 1,0 a 4,5 totalmente ambulatório sem dispositivo de assistência; 5,0 a 5,5 estado de ambulatório prejudicado sem dispositivo de assistência ; 6,0 estado ambulatorial prejudicado com assistência constante intermitente ou unilateral)
- 18 a 60 anos de idade
- capaz de falar, ler e entender inglês
- fornecer consentimento informado
- relatar pelo menos um nível moderado de fadiga (pontuação total do MFIS > 22)
- pelo menos nível moderado de equilíbrio prejudicado (escore composto SOT <82)
- espasticidade mínima nas pernas: pontuação <1 para as pernas na escala de espasticidade de Ashworth modificada (intervalo de pontuação: 0 - 4; 0 indica ausência de espasticidade, 4 significa pernas rígidas em todas as direções; 1 = indica leve aumento do tônus muscular)
Critério de exclusão:
- não ambulatório
- uso de órteses unilateral ou bilateral de pé, tornozelo e/ou joelho.
- histórico médico de outras possíveis causas de fadiga (por exemplo, distúrbio do sono grave, distúrbio depressivo maior diagnosticado clinicamente, anemia, hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12, câncer)
- cegueira completa ou legal em um ou ambos os olhos.
- distúrbio neurológico que pode contribuir para problemas de equilíbrio significativos, como acidente vascular cerebral, neuropatia periférica (incluindo diabetes mellitus), distúrbios vestibulares periféricos (hipofunção vestibular unilateral/bilateral: vertigem posicional paroxística benigna, doença de Meniere, neuroma acústico)
- exacerbação relacionada à EM documentada nos últimos três meses.
- diagnóstico ou condição médica (por exemplo, cardíaca, pulmonar, hepática) que é considerada uma contra-indicação absoluta ou relativa à prática de exercícios
- participação em uma rotina de exercícios especificamente projetada para melhorar o equilíbrio, fadiga e/ou estabilidade visual dentro de 12 semanas antes da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes randomizados para o grupo Experimental realizarão sessões de intervenção supervisionada de 1 hora 2x/semana por 6 semanas, depois 1x/semana por 8 semanas, totalizando 20 sessões supervisionadas (Figura 1).
A intervenção é um programa progressivo de reabilitação vestibular composto por exercícios de equilíbrio e movimento ocular, conforme detalhado em nosso relatório de estudo preliminar.
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O grupo Experimental realizará sessões de intervenção supervisionadas de 1 hora 2x/semana por 6 semanas, depois 1x/semana por 8 semanas, totalizando 20 sessões supervisionadas.
A intervenção é um programa progressivo de reabilitação vestibular composto por exercícios de equilíbrio e movimento ocular, conforme detalhado em nosso relatório de estudo preliminar.
O treinamento de equilíbrio inclui tarefas de pé e caminhada em vários tipos de superfícies complacentes, base de apoio, movimentos da cabeça, entrada visual e tarefas olho-mão.
As tarefas progredirão de simples para mais complexas.
Os exercícios de movimento ocular incluirão movimentos oculares sacádicos voluntários e movimentos suaves de perseguição.
O treinamento do olho vestíbulo-ocular será realizado enquanto se fixa visualmente em um objeto estacionário, enquanto move a cabeça para cima e para baixo e de um lado para o outro em várias velocidades, progredindo de sentado para em pé em uma superfície firme e compatível.
Os participantes do grupo Experimental receberão itens do programa de exercícios para executar como um programa de exercícios em casa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle em lista de espera não receberá tratamento; no entanto, os participantes do grupo de controle em lista de espera passarão pelo mesmo plano de medição de resultados do grupo experimental.
Caso haja interesse, os participantes deste grupo serão colocados em uma lista de espera e terão a oportunidade de receber instruções sobre como realizar o programa de reabilitação vestibular após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio (Posturografia Dinâmica/Teste de Organização Sensorial Computadorizada)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Mudança no equilíbrio da linha de base para 6 semanas e 14 semanas
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6 semanas e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Visual (Acuidade Visual Dinâmica e Teste de Estabilização do Olhar)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Mudança da linha de base na estabilidade visual em 6 semanas 14 semanas
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6 semanas e 14 semanas
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Fadiga percebida (escala de impacto de fadiga modificada)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Alteração da linha de base na fadiga percebida em 6 semanas e 14 semanas.
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6 semanas e 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade devido a tontura ou desequilíbrio (Dizziness Handicap Inventory)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Mudança da linha de base em incapacidade devido a tontura ou desequilíbrio em 6 semanas 14 semanas.
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6 semanas e 14 semanas
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Mudança na velocidade de caminhada (teste de caminhada cronometrada de 25 pés)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada em 6 semanas e em 14 semanas.
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6 semanas e 14 semanas
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Mudança no estado de saúde (SF-36)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Mudança da linha de base no estado de saúde em 6 semanas e em 14 semanas.
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6 semanas e 14 semanas
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Cognição (Questionário de Déficits Percebidos)
Prazo: 6 semanas e 14 semanas
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Mudança da linha de base na cognição em 6 semanas e 14 semanas.
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6 semanas e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
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