이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자를 위한 전정 재활: 누가 가장 많은 혜택을 받습니까? (MSVR3 체험판)

2019년 1월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver

다발성 경화증 환자를 위한 전정 재활: 누가 가장 많은 혜택을 받습니까?

기립 균형 장애, 피로 및 비정상적인 안구 운동은 다발성 경화증 환자의 일반적인 문제입니다. 이러한 불만은 진행성 장애 및 MS 환자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 콜로라도 대학과 안슈츠 메디컬 캠퍼스의 로키산 다발성 경화증 센터(RMMSC) 연구원들은 최근 균형과 안구 운동 훈련으로 구성된 운동 프로그램인 전정 재활 프로그램을 보여주는 연구를 완료하고 발표했습니다. 다발성 경화증 환자의 자가 보고 피로도 및 기립 균형 개선에 매우 효과적이었습니다. 이 초기 연구는 이러한 유형의 운동 프로그램이 이러한 잠재적으로 엄청난 불만을 모두 개선할 수 있음을 입증한 최초의 연구였습니다.

이 초기 연구의 연구자들은 콜로라도 대학교 안슈츠 메디컬 캠퍼스 및 안슈츠 메디컬 캠퍼스의 로키산 다발성 경화증 센터(RMMSC)의 다른 잘 알려진 연구원들과 협력하여 다음과 같은 사람들을 위한 전정 재활의 효과에 대한 지식을 발전시켰습니다. MS. 초기 연구 결과를 사용하여 연구자들은 균형과 안구 운동을 제어하는 ​​영역에 뇌 손상이 있는 다발성 경화증 환자를 구체적으로 식별하는 더 큰 연구를 수행할 것을 제안합니다. 주로, 현재 연구는 뇌의 이러한 영역에 관여하는 개인이 전정 재활 프로그램에 참여하지 않는 사람들에 비해 균형과 피로가 더 많이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 조사관은 비정상적인 안구 운동 제어가 있는 연구 참가자가 훈련 프로그램에 따라 안구 운동 제어를 개선하는지 테스트할 것입니다. 다발성 경화증 환자의 경우 안구 운동 장애로 인해 건강 상태가 상당히 저하될 수 있으므로 이 중요한 요인을 연구하기 위한 연구 계획의 중요성을 더욱 잘 보여줍니다.

연구자들은 더 긴 치료를 통해 균형과 피로의 더 큰 개선이 가능하며, 균형과 안구 운동을 조절하는 데 도움이 되는 영역에 뇌 병변이 있는 참가자가 그렇지 않은 참가자보다 더 큰 혜택을 받을 것이라고 믿습니다. 이 정보는 전정 재활 프로그램의 혜택을 받을 가능성이 더 높은 사람을 결정하는 데 중요합니다. 또한 연구원들은 안구 운동 제어의 변화를 측정할 수 있어 프로그램의 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

가설 및 구체적인 목표

특정 목표 손상된 균형(직립 자세 제어), 시각적 불안정 및 피로는 다발성 경화증(MS) 환자의 일반적인 불만 사항이며 종종 장애가 진행되고 삶의 질이 저하됩니다. MS는 뇌간 및 소뇌를 포함한 천막하 구조의 빈번한 침범과 함께 중추신경계(CNS) 전체의 구조에 영향을 미칩니다.1-4 이러한 구조는 균형을 유지하는 과정에서 중요한 역할을 합니다.5-8 실제로 MS 환자의 경우 이러한 구조의 침범은 균형 ​​장애와 강하게 연결되어 종종 낙상으로 이어집니다.9,10 우리가 아는 한, 뇌간/소뇌 구조에 관여하는 다발성 경화증 환자의 균형을 개선하기 위한 효과적인 치료법을 확립한 연구는 없습니다.

우리의 이전 연구11는 균형 및 안구 운동 훈련을 포함하는 운동 프로그램인 전정 재활이 이 영역에 일차적인 불만이 있는 MS 환자의 균형과 피로를 크게 개선한다는 증거를 제공합니다. 뇌간 및 소뇌 기능 장애는 손상된 균형과 밀접한 관련이 있습니다.9,10 이전 연구의 분석에 따르면 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 있는 다발성 경화증 환자의 경우 전정 재활을 통해 균형이 더 크게 개선될 수 있습니다. 신경 가소성은 작업별 훈련 후 다발성 경화증 환자에게서 보고되었습니다.12-15 우리는 전정 재활이 CNS, 특히 뇌간과 소뇌를 대상으로 효과적인 신경 재구성을 위해 필요한 작업별 자극을 제공하고 중앙 감각 통합을 개선하여 균형과 시각적 안정성을 개선한다고 개념화합니다. 손상된 균형과 시각적 안정성으로 기능하는 것은 매우 피곤할 수 있습니다. 이와 같이 우리는 이 개입 접근법이 피로도 개선할 것으로 예상합니다.

우리는 16주, 2그룹, 층화 차단 무작위 통제 시험을 제안합니다. 우리의 주요 목표는 다발성 경화증 환자를 위한 전정 재활이 그렇지 않은 다발성 경화증 환자에 비해 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 있는 사람의 균형을 개선하는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한, 안구 운동 운동은 제안된 전정 재활 프로그램의 중요한 부분이기 때문에 비정상적인 안구 운동을 보이는 다발성 경화증 환자가 이 프로그램에 참여한 후 시각적 안정성에 상당한 변화가 가능한지 판단할 것입니다. 마지막으로 피로에 대한 전정 재활의 이점에 대한 지식을 넓힐 것입니다.

1차 목표: 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 있는 참가자와 그렇지 않은 참가자의 두 가지 계층에 따라 균형의 변화를 비교하고 두 연구 그룹 간의 변화를 비교합니다: 실험 그룹(전정 재활 프로그램) 및 대기 목록에 있는 대조군(대기 -전정 재활 교육을 위해 나열됨).

가설 (H1): 1) 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 있는 실험 그룹의 참가자는 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 없는 참가자에 비해 균형이 더 크게 향상될 것입니다. 2) 실험군은 Wait-listed Control군에 비해 균형에서 더 큰 개선이 있을 것입니다.

이차 목표 1: 기준선에서 안구 운동 기능 장애가 있는 실험 그룹 참가자의 안구 운동 기능 장애 변화를 확인하고 두 연구 그룹 간의 변화를 비교합니다.

가설(H2): 1) 기준선에서 안구 운동 장애가 있는 실험 그룹의 참가자는 기준선 값과 비교하여 전정 재활 프로그램 수행 후 시각적 안정성이 크게 향상될 것입니다. 2) 안구 운동 장애가 있는 실험 그룹의 참가자는 역시 안구 운동 장애가 있는 Wait-listed Control 그룹의 참가자에 비해 시각적 안정성이 크게 향상되었습니다.

2차 목표 2: 뇌간 및/또는 소뇌 침범 계층 및 두 연구 그룹 간 자가 보고 피로의 변화를 비교합니다.

가설 (H3): 1) 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 있는 실험 그룹의 참가자는 뇌간 및/또는 소뇌 침범이 없는 참가자에 비해 피로가 더 많이 개선될 것입니다. 2) 실험 그룹은 Wait-listed Control 그룹에 비해 피로도가 더 많이 개선될 것입니다.

우리 연구의 가장 중요한 목표는 전정 재활에서 발견된 이점을 담당하는 기본 메커니즘에 대한 향후 조사를 위한 단계를 설정하는 것입니다. CNS 참여 및 신경 가소성은 향후 조사의 주요 대상이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의가 확인한 임상적으로 확정된 MS
  • 간헐적 또는 일방적인 지속적인 보조 장치 지원으로 100미터 걷기(Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 범위 1.0~6.0과 일치: 1.0~4.5는 보조 장치 없이 완전히 걸을 수 있음, 5.0~5.5는 보조 장치 없이 손상된 보행 상태 ; 6.0 간헐적 또는 일방적인 지속적인 보조가 있는 손상된 보행 상태)
  • 18~60세
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는
  • 정보에 입각한 동의를 제공하다
  • 중등도 수준의 피로 보고(MFIS 총점 > 22)
  • 최소한 중등도 수준의 균형 장애(SOT 종합 점수 < 82)
  • 최소 다리 경직: Modified Ashworth 경직 척도에서 다리의 점수 <1점(점수 범위: 0 - 4; 0은 경직이 없음을 나타내고, 4는 다리가 모든 방향으로 경직됨을 나타냅니다. 1 = 근긴장도가 약간 증가함을 나타냅니다.)

제외 기준:

  • 움직일 수 없는
  • 한쪽 또는 양쪽 발, 발목 및/또는 무릎 보조기 사용.
  • 다른 가능한 피로 원인의 병력(예: 주요 수면 장애, 임상적으로 진단된 주요 우울 장애, 빈혈, 갑상선 기능 저하증, B12 결핍, 암)
  • 한쪽 또는 양쪽 눈의 완전 또는 법적 실명.
  • 뇌혈관 사고, 말초 신경병증(진성 당뇨병 포함), 말초 전정 장애(편측/양측 전정 기능 저하: 양성 체위 발작 현기증, 메니에르병, 청신경종)와 같은 심각한 균형 문제에 기여할 수 있는 신경 장애
  • 지난 3개월 동안 기록된 MS 관련 악화.
  • 의학적 진단 또는 상태(예: 심장, 폐, 간) 운동 참여에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항으로 간주됩니다.
  • 연구 참여 전 12주 이내에 균형, 피로 및/또는 시각적 안정성을 개선하도록 특별히 고안된 운동 루틴에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹에 무작위 배정된 참가자는 총 20개의 감독 세션에 대해 6주 동안 2회/주, 8주 동안 1회/주로 1시간 감독 중재 세션을 수행합니다(그림 1). 중재는 예비 연구 보고서에 자세히 설명된 균형 및 안구 운동 운동으로 구성된 점진적인 전정 재활 프로그램입니다.
실험 그룹은 6주 동안 주 2회, 그 다음 8주 동안 주 1회, 총 20개의 감독 세션에 대해 1시간 감독 중재 세션을 수행합니다. 중재는 예비 연구 보고서에 자세히 설명된 균형 및 안구 운동 운동으로 구성된 점진적인 전정 재활 프로그램입니다. 균형 훈련에는 다양한 유형의 순응성 표면, 지지대, 머리 움직임, 시각적 입력 및 눈-손 작업에 대한 서기 및 걷기 작업이 포함됩니다. 작업은 단순한 것에서 더 복잡한 것으로 진행됩니다. 안구 운동 운동에는 자발적인 단속적 안구 운동과 부드러운 추적 운동이 포함됩니다. 고정된 물체에 시각적으로 시선을 고정하면서 머리를 위아래 및 좌우로 다양한 속도로 움직이면서 견고하고 유연한 표면에 앉은 자세에서 서기 자세로 진행하면서 전정 안구 훈련을 수행합니다. 실험군 참가자에게는 가정 운동 프로그램으로 수행할 운동 프로그램 항목이 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단 통제 그룹
Wait-listed Control 그룹은 치료를 받지 않습니다. 그러나 Wait-listed Control 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 결과 측정 계획을 거칩니다. 관심이 있는 경우 이 그룹의 참가자는 대기자 명단에 오르고 연구 완료 후 전정 재활 프로그램을 수행하는 방법에 대한 지침을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형(동적자세검사/전산화 감각조직검사)
기간: 6주 및 14주
기준선에서 6주 및 14주로 잔액 변경
6주 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각안정성(동적시력 및 시선안정화검사)
기간: 6주 및 14주
6주 14주에 시각 안정성의 기준선에서 변경
6주 및 14주
인지된 피로(수정된 피로 영향 척도)
기간: 6주 및 14주
6주 14주에 인지된 피로의 기준선에서 변경.
6주 및 14주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어지러움 또는 불균형으로 인한 장애(Dizziness Handicap Inventory)
기간: 6주 및 14주
6주 14주에 현기증 또는 불균형으로 인한 장애의 기준선에서 변경.
6주 및 14주
보행 속도의 변화(시간 초과 25피트 보행 테스트)
기간: 6주 및 14주
6주 및 14주에 걷기 속도의 기준선에서 변경합니다.
6주 및 14주
건강 상태 변경(SF-36)
기간: 6주 및 14주
6주 및 14주에 건강 상태가 기준선에서 변경됩니다.
6주 및 14주
인지(인지된 결함 설문지)
기간: 6주 및 14주
6주 및 14주에 인지 기준선에서 변경합니다.
6주 및 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

전정 재활: 균형 및 안구 운동 운동에 대한 임상 시험

3
구독하다