- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01698086
Vestibulární rehabilitace u osob s roztroušenou sklerózou: komu nejvíce prospívá? (MSVR3trial)
Vestibulární rehabilitace u osob s roztroušenou sklerózou: komu nejvíce prospívá?
Častým problémem u osob s RS jsou zhoršená rovnováha ve stoje, únava a abnormální pohyby očí. Tyto potíže souvisejí s pokročilým postižením a sníženou kvalitou života osob s RS. Výzkumníci z University of Colorado a Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) v Anschutz Medical Campus nedávno dokončili a zveřejnili výzkumnou studii, která ukázala cvičební program sestávající z tréninku rovnováhy a pohybů očí, označovaný jako vestibulární rehabilitační program, byl velmi účinný při zlepšení únavy a rovnováhy ve stoje u osob s RS. Tato počáteční studie byla první, která prokázala, že tento typ cvičebního programu je schopen zlepšit obě tyto potenciálně zničující potíže.
Vyšetřovatelé z této počáteční studie se spojili s dalšími dobře zavedenými výzkumníky z University of Colorado Anschutz Medical Campus a Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) v Anschutz Medical Campus, aby rozšířili naše znalosti o účinku vestibulární rehabilitace u osob s SLEČNA. Na základě zjištění z počáteční studie vědci navrhují provést rozsáhlejší studii specificky identifikující osoby s RS, které mají postižení mozkových lézí v oblastech, které kontrolují rovnováhu a pohyby očí. Současná studie primárně určí, zda se ti jedinci, kteří mají zapojení do těchto oblastí mozku, zlepšují více v rovnováze a únavě ve srovnání s těmi, kteří se neúčastní programu vestibulární rehabilitace. Kromě toho vyšetřovatelé otestují, zda účastníci studie, kteří mají abnormální kontrolu pohybu očí, zlepší kontrolu pohybu očí po tréninkovém programu. U osob s RS mohou zhoršené pohyby očí vést ke značnému zhoršení zdravotního stavu, což dále ilustruje důležitost výzkumného plánu pro studium tohoto důležitého faktoru.
Vyšetřovatelé se domnívají, že větší zlepšení rovnováhy a únavy je možné dosáhnout delší léčbou a že účastníci, kteří mají postižení mozkových lézí v oblastech, které pomáhají kontrolovat rovnováhu a pohyby očí, budou mít větší prospěch než ti, kteří je nemají. Tyto informace jsou důležité pro určení toho, kdo má větší pravděpodobnost, že bude mít prospěch z vestibulárního rehabilitačního programu. Kromě toho budou vědci schopni měřit změny v ovládání pohybu očí, což poskytne cenný pohled na důvody účinnosti programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy a konkrétní cíle
Specifické cíle Zhoršená rovnováha (kontrola vzpřímeného držení těla), zraková nestabilita a únava jsou běžné potíže u osob s roztroušenou sklerózou (RS), které často vedou k pokročilému postižení a nižší kvalitě života. RS postihuje struktury v celém centrálním nervovém systému (CNS), s častým postižením infratentoriálních struktur včetně mozkového kmene a mozečku.1-4 Tyto struktury hrají integrální roli v procesu udržování rovnováhy.5-8 U osoby s RS je postižení těchto struktur silně spojeno s poruchou rovnováhy, která často vede k pádům.9,10 Pokud je nám známo, žádné studie nezavedly účinnou léčbu ke zlepšení rovnováhy speciálně u osob s RS, které mají postižení mozkového kmene/cerebelárních struktur.
Naše předchozí studie11 poskytuje důkazy, že vestibulární rehabilitace, cvičební program zahrnující trénink rovnováhy a pohybů očí, výrazně zlepšuje rovnováhu a únavu u pacientů s RS, kteří mají primární potíže v těchto oblastech. Dysfunkce mozkového kmene a mozečku jsou silně spojeny s poruchou rovnováhy.9,10 Analýza z naší předchozí studie ukazuje, že větší zlepšení rovnováhy díky vestibulární rehabilitaci je pravděpodobné u osob s RS, které mají postižení mozkového kmene a/nebo mozečku. Nervová plasticita byla hlášena u osob s RS po školení specifickém pro daný úkol.12-15 Konceptualizujeme, že vestibulární rehabilitace se zaměřuje na CNS, konkrétně na mozkový kmen a cerebellum, tím, že poskytuje nezbytné podněty specifické pro daný úkol pro účinnou neurální reorganizaci, zlepšuje centrální senzorickou integraci vedoucí ke zlepšení rovnováhy a zrakové stability. Fungování s narušenou rovnováhou a zrakovou stabilitou může být velmi únavné. Předpokládáme, že tento intervenční přístup také zlepšuje únavu.
Navrhujeme 16týdenní dvouskupinovou stratifikovaně blokovanou randomizovanou kontrolovanou studii. Naším primárním cílem je zjistit, zda je vestibulární rehabilitace u osob s RS účinnější při zlepšování rovnováhy u těch, kteří mají postižení mozkového kmene a/nebo mozečku, ve srovnání s osobami s RS, které ji nemají. Navíc, protože cvičení očních pohybů jsou důležitou součástí navrhovaného vestibulárního rehabilitačního programu, určíme, zda jsou po účasti v tomto programu možné významné změny ve zrakové stabilitě u osob s RS, které mají abnormální pohyby očí. Nakonec rozšíříme naše znalosti o přínosech vestibulární rehabilitace na únavu
Primární cíl: Porovnat změny v rovnováze na základě dvou vrstev: účastníci s postižením mozkového kmene a/nebo mozečku a bez postižení a porovnat změny mezi dvěma studijními skupinami: experimentální skupinou (vestibulární rehabilitační program) a kontrolní skupinou na seznamu (čekejte). -uvedeno pro výuku vestibulární rehabilitace).
Hypotéza (H1): 1) Účastníci experimentální skupiny s postižením mozkového kmene a/nebo mozečku budou mít větší zlepšení v rovnováze ve srovnání s těmi bez postižení mozkového kmene a/nebo mozečku; 2) Experimentální skupina bude mít větší zlepšení v rovnováze ve srovnání s kontrolní skupinou na seznamu Wait.
Sekundární cíl 1: Identifikovat změny v dysfunkci pohybu očí u účastníků v experimentální skupině, kteří měli dysfunkci pohybu očí na začátku, a porovnat změny mezi dvěma studijními skupinami.
Hypotéza (H2): 1) Účastníci experimentální skupiny, kteří mají na začátku zhoršené oční pohyby, se po výkonu v programu vestibulární rehabilitace výrazně zlepší ve zrakové stabilitě ve srovnání s výchozími hodnotami; 2) Účastníci experimentální skupiny, kteří mají zhoršené pohyby očí, se výrazně zlepší ve vizuální stabilitě ve srovnání s účastníky ve skupině Wait-listed Control, kteří mají také zhoršené pohyby očí.
Sekundární cíl 2: Porovnat změny v únavě hlášené pacienty na základě vrstvy postižení mozkového kmene a/nebo mozečku a mezi dvěma studijními skupinami.
Hypotéza (H3): 1) Účastníci experimentální skupiny s postižením mozkového kmene a/nebo mozečku budou mít větší zlepšení v únavě ve srovnání s těmi bez postižení mozkového kmene a/nebo mozečku; 2) Experimentální skupina bude mít větší zlepšení v únavě ve srovnání s kontrolní skupinou na seznamu Wait.
Zastřešujícím cílem našeho výzkumu je připravit půdu pro budoucí zkoumání základních mechanismů odpovědných za přínosy vestibulární rehabilitace. Postižení CNS a neurální plasticita budou sloužit jako primární cíle budoucích výzkumů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky jistá RS potvrzená neurologem
- choďte 100 metrů s maximálně přerušovanou nebo jednostrannou konstantní podporou asistenčního zařízení (shodující se s Kurtzkeho rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) v rozsahu 1,0 až 6,0: 1,0 až 4,5 plně ambulantní bez asistenčního zařízení; 5,0 až 5,5 zhoršený ambulantní stav bez asistenčního zařízení ; 6,0 zhoršený stav chůze s intermitentní nebo jednostrannou konstantní asistencí)
- 18 až 60 let věku
- schopni mluvit, číst a rozumět anglicky
- poskytnout informovaný souhlas
- uveďte alespoň střední úroveň únavy (celkové skóre MFIS > 22)
- alespoň střední úroveň poruchy rovnováhy (složené skóre SOT < 82)
- minimální spasticita nohou: skóre <1 pro nohy na stupnici modifikované Ashworthovy spasticity (rozsah skóre: 0 - 4; 0 znamená, že není přítomna spasticita, 4 znamená, že nohy jsou tuhé ve všech směrech; 1 = znamená mírně zvýšený svalový tonus)
Kritéria vyloučení:
- ambulantní
- použití jednostranných nebo oboustranných ortéz chodidla, kotníku a/nebo kolena.
- anamnéza jiných možných příčin únavy (např. velká porucha spánku, klinicky diagnostikovaná velká depresivní porucha, anémie, hypotyreóza, nedostatek B12, rakovina)
- úplná nebo zákonná slepota jednoho nebo obou očí.
- neurologická porucha, která může přispívat k významným problémům s rovnováhou, jako je cévní mozková příhoda, periferní neuropatie (včetně diabetes mellitus), periferní vestibulární poruchy (unilaterální/bilaterální vestibulární hypofunkce: benigní polohové paroxysmální vertigo, Meniérova choroba, akustický neurom)
- dokumentovaná exacerbace související s RS v posledních třech měsících.
- lékařská diagnóza nebo stav (např. srdeční, plicní, jaterní), která je považována za absolutní nebo relativní kontraindikaci účasti na cvičení
- účast na cvičebním programu speciálně navrženém pro zlepšení rovnováhy, únavy a/nebo zrakové stability během 12 týdnů před účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, budou provádět 1-hodinové intervenční sezení pod dohledem 2x týdně po dobu 6 týdnů, poté 1x týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 20 sezení pod dohledem (obrázek 1).
Intervence je progresivní vestibulární rehabilitační program sestávající z cvičení rovnováhy a pohybu očí, jak je podrobně popsáno v naší předběžné zprávě o studii.
|
Experimentální skupina bude provádět 1-hodinová intervenční sezení pod dohledem 2x týdně po dobu 6 týdnů, poté 1x týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 20 sezení pod dohledem.
Intervence je progresivní vestibulární rehabilitační program sestávající z cvičení rovnováhy a pohybu očí, jak je podrobně popsáno v naší předběžné zprávě o studii.
Trénink rovnováhy zahrnuje úkoly ve stoje a chůzi na různých typech poddajných povrchů, základnu opory, pohyby hlavy, zrakové vjemy a úkoly oko-ruka.
Úkoly budou postupovat od jednoduchých ke složitějším.
Cvičení očních pohybů budou zahrnovat dobrovolné sakadické pohyby očí a plynulé pronásledovací pohyby.
Trénink vestibulookulárního oka bude prováděn při vizuální fixaci na nehybný předmět, při pohybu hlavy nahoru a dolů a ze strany na stranu různou rychlostí, od sedu do stoje na pevném a poddajném povrchu.
Účastníci experimentální skupiny dostanou položky cvičebního programu, které budou provádět jako domácí cvičební program.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Kontrolní skupina na seznamu čekání nebude léčena; nicméně účastníci kontrolní skupiny na seznamu čekajících podstoupí stejný plán měření výsledků jako experimentální skupina.
V případě zájmu budou účastníci z této skupiny zařazeni na čekací listinu a po ukončení studie budou mít možnost získat instrukce, jak program vestibulární rehabilitace provádět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha (dynamická posturografie/počítačový test senzorické organizace)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna rovnováhy z výchozí hodnoty na 6 týdnů a 14 týdnů
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková stabilita (test dynamické zrakové ostrosti a stabilizace pohledu)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna vizuální stability od výchozího stavu po 6 týdnech 14 týdnech
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
|
Vnímaná únava (Modified Fatigue Impact Scale)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané únavě po 6 týdnech 14 týdnech.
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita v důsledku závratí nebo nerovnováhy (Inventář Dizziness Handicap)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě v důsledku závratí nebo nerovnováhy po 6 týdnech 14 týdnech.
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze (měřený test chůze na 25 stop)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna rychlosti chůze od základní linie v 6 týdnech a ve 14 týdnech.
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
|
Změna zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu po 6 týdnech a po 14 týdnech.
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
|
Poznání (dotazník vnímaných deficitů)
Časové okno: 6 týdnů a 14 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v kognici po 6 týdnech a 14 týdnech.
|
6 týdnů a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vestibulární rehabilitace: cvičení rovnováhy a pohybu očí
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko