- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698086
Vestibulær rehabilitering for personer med multippel sklerose: Hvem har mest nytte? (MSVR3-prøve)
Vestibulær rehabilitering for personer med multippel sklerose: Hvem har mest nytte?
Nedsatt stående balanse, tretthet og unormale øyebevegelser er vanlige problemer hos personer med MS. Disse plagene er relatert til avansert funksjonshemming og redusert livskvalitet for personer med MS. Forskere fra University of Colorado og Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) ved Anschutz Medical Campus har nylig fullført og publisert en forskningsstudie som viste et treningsprogram bestående av balanse og øyebevegelsestrening, referert til som et vestibulært rehabiliteringsprogram, var svært effektiv for å forbedre selvrapportert tretthet og stående balanse hos personer med MS. Denne første studien var den første som har bevist at denne typen treningsprogram er i stand til å forbedre begge disse potensielt ødeleggende plagene.
Etterforskerne fra denne første studien har inngått samarbeid med andre veletablerte forskere fra University of Colorado Anschutz Medical Campus og Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) ved Anschutz Medical Campus for å fremme vår kunnskap om effekten av vestibulær rehabilitering for personer med MS. Ved å bruke funnene fra den første studien, foreslår etterforskerne å gjennomføre en større studie som spesifikt identifiserer personer med MS som har hjernelesjonsinvolvering i områder som kontrollerer balanse og øyebevegelser. Primært vil den nåværende studien avgjøre om de individene som har engasjement i disse områdene av hjernen forbedrer seg mer i balanse og tretthet sammenlignet med de som ikke har deltatt i et vestibulært rehabiliteringsprogram. I tillegg vil etterforskerne teste om studiedeltakere som har unormal kontroll over øyebevegelser, vil forbedre øyebevegelseskontrollen etter treningsprogrammet. For personer med MS kan svekkede øyebevegelser føre til en betydelig reduksjon i helsestatus, noe som ytterligere illustrerer viktigheten av forskningsplanen for å studere denne viktige faktoren.
Forskerne mener at større forbedringer i balanse og utmattelse er mulig fra en lengre behandling, og at deltakere som har hjernelesjonsinvolvering i områder som hjelper til med å kontrollere balanse og øyebevegelser vil ha større nytte enn de som ikke har det. Denne informasjonen er viktig for å finne ut hvem som er mer sannsynlig å dra nytte av et vestibulært rehabiliteringsprogram. I tillegg vil forskerne være i stand til å måle endringer i øyebevegelseskontroll, og gi verdifull innsikt i årsakene til programmets effektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser og spesifikke mål
Spesifikke mål Nedsatt balanse (oppreist postural kontroll), visuell ustabilitet og tretthet er vanlige plager hos personer med multippel sklerose (MS), som ofte fører til avansert funksjonshemming og lavere livskvalitet. MS påvirker strukturer i hele sentralnervesystemet (CNS), med hyppig involvering av infratentoriale strukturer inkludert hjernestammen og lillehjernen.1-4 Disse strukturene spiller en integrert rolle i prosessen med å opprettholde balansen.5-8 Faktisk, for personen med MS er involvering av disse strukturene sterkt knyttet til svekket balanse, som ofte fører til fall.9,10 Så vidt vi vet har ingen studier etablert effektiv behandling for å forbedre balansen spesifikt for personer med MS som har involvering av hjernestamme/hjernestrukturer.
Vår tidligere studie11 gir bevis på at vestibulær rehabilitering, et treningsprogram som involverer balanse og øyebevegelsestrening, i stor grad forbedrer balanse og tretthet hos pasienter med MS som har primære plager i disse områdene. Hjernestamme og cerebellare dysfunksjoner er sterkt assosiert med nedsatt balanse.9,10 Analyse fra vår tidligere studie indikerer at større forbedringer i balanse fra vestibulær rehabilitering er sannsynlig for personer med MS som har hjernestamme og/eller cerebellar involvering. Nevral plastisitet er rapportert hos personer med MS etter oppgavespesifikk trening.12-15 Vi konseptualiserer at vestibulær rehabilitering retter seg mot CNS, spesifikt hjernestammen og lillehjernen, ved å gi de nødvendige oppgavespesifikke stimuli for effektiv nevral reorganisering, forbedre sentral sensorisk integrasjon som resulterer i forbedret balanse og visuell stabilitet. Å fungere med nedsatt balanse og visuell stabilitet kan være svært slitsomt. Som sådan forventer vi at denne intervensjonstilnærmingen også forbedrer tretthet.
Vi foreslår en 16-ukers, to-gruppe, stratifisert-blokkert randomisert kontrollert studie. Vårt primære mål er å finne ut om vestibulær rehabilitering for personer med MS er mer effektivt for å forbedre balansen for de som har hjernestamme og/eller cerebellar involvering sammenlignet med personer med MS som ikke har det. I tillegg, fordi øyebevegelsesøvelser er en viktig del av det foreslåtte vestibulære rehabiliteringsprogrammet, vil vi avgjøre om betydelige endringer i visuell stabilitet for personer med MS som viser seg med unormale øyebevegelser er mulig etter deltakelse i dette programmet. Til slutt vil vi utvide vår kunnskap om fordelene med vestibulær rehabilitering på utmattelse
Primært mål: Å sammenligne endringer i balanse basert på to strata: deltakere med hjernestamme og/eller cerebellar involvering og de uten, og å sammenligne endringer mellom de to studiegruppene: Eksperimentell gruppe (vestibulært rehabiliteringsprogram) og Ventelistet kontrollgruppe (vent -oppført for vestibulær rehabiliteringsinstruksjon).
Hypotese (H1): 1) Deltakere i den eksperimentelle gruppen som har hjernestamme og/eller cerebellar involvering vil ha større forbedringer i balanse sammenlignet med de uten hjernestamme og/eller cerebellar involvering; 2) Eksperimentgruppen vil ha større forbedringer i balanse sammenlignet med den ventelistede kontrollgruppen.
Sekundært mål 1: Å identifisere endringer i øyebevegelsesdysfunksjon for deltakere i den eksperimentelle gruppen som har øyebevegelsesdysfunksjon ved baseline, og å sammenligne endringer mellom de to studiegruppene.
Hypotese (H2): 1) Deltakere i den eksperimentelle gruppen som viser seg med svekkede øyebevegelser ved baseline vil forbedre signifikant visuell stabilitet etter ytelse i det vestibulære rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med baseline-verdier; 2) Deltakere i eksperimentgruppen som presenterer seg med nedsatte øyebevegelser vil forbedres betydelig i visuell stabilitet sammenlignet med deltakere i den ventelistede kontrollgruppen som også presenterer med svekkede øyebevegelser.
Sekundært mål 2: Å sammenligne endringer i selvrapportert tretthet basert på hjernestamme og/eller cerebellar involvering stratum og mellom de to studiegruppene.
Hypotese (H3): 1) Deltakere i den eksperimentelle gruppen som har hjernestamme og/eller cerebellar involvering vil ha større forbedringer i tretthet sammenlignet med de uten hjernestamme og/eller cerebellar involvering; 2) Den eksperimentelle gruppen vil ha større forbedringer i tretthet sammenlignet med den ventelistede kontrollgruppen.
Et overordnet mål med vår forskning er å legge grunnlaget for fremtidige undersøkelser av de underliggende mekanismene som er ansvarlige for fordelene funnet fra vestibulær rehabilitering. CNS-engasjement og nevral plastisitet vil tjene som primære mål for fremtidige undersøkelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk bestemt MS bekreftet av en nevrolog
- gå 100 meter med ikke mer enn intermitterende eller unilateral konstant støtte for hjelpemidler (sammenfallende med en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) område på 1,0 til 6,0: 1,0 til 4,5 fullt ambulerende uten hjelpemidler; 5,0 til 5,5 svekket ambulerende status uten hjelpemiddel ; 6.0 svekket ambulatorisk status med intermitterende eller ensidig konstant hjelp)
- 18 til 60 år
- kan snakke, lese og forstå engelsk
- gi informert samtykke
- rapportere minst et moderat nivå av tretthet (MFIS total score > 22)
- minst moderat nivå av svekket balanse (SOT-sammensatt score < 82)
- minimal benspastisitet: score på <1 for bena på Modified Ashworth spastisitetsskalaen (poengområde: 0 - 4; 0 indikerer ingen spastisitet til stede, 4 er bena er stive i alle retninger; 1 = indikerer lett økt muskeltonus)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- bruk av unilaterale eller bilaterale fot-, ankel- og/eller kneortoser.
- sykehistorie med andre mulige årsaker til tretthet (f.eks. alvorlig søvnforstyrrelse, klinisk diagnostisert alvorlig depressiv lidelse, anemi, hypotyreose, B12-mangel, kreft)
- fullstendig eller juridisk blindhet på ett eller begge øyne.
- nevrologisk lidelse som kan bidra til betydelige balanseproblemer, slik som cerebral vaskulær ulykke, perifer nevropati (inkludert diabetes mellitus), perifere vestibulære lidelser (unilateral/bilateral vestibulær hypofunksjon: godartet posisjonell paroksysmal vertigo, Menières sykdom, akustisk nevrom)
- dokumentert MS-relatert forverring de siste tre månedene.
- medisinsk diagnose eller tilstand (f.eks. hjerte, lunge, lever) som anses å være en absolutt eller relativ kontraindikasjon for å delta i trening
- deltakelse i en treningsrutine spesielt utviklet for å forbedre balanse, tretthet og/eller visuell stabilitet innen 12 uker før studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil utføre 1-times veilede intervensjonsøkter 2x/uke i 6-uker, deretter 1x/uke i 8-uker, for totalt 20 veilede økter (figur 1).
Intervensjonen er et progressivt vestibulært rehabiliteringsprogram som består av balanse- og øyebevegelsesøvelser som beskrevet i vår foreløpige studierapport.
|
Eksperimentgruppen vil utføre 1-times veilede intervensjonsøkter 2x/uke i 6 uker, deretter 1x/uke i 8 uker, for totalt 20 veilede økter.
Intervensjonen er et progressivt vestibulært rehabiliteringsprogram som består av balanse- og øyebevegelsesøvelser som beskrevet i vår foreløpige studierapport.
Balansetreningen inkluderer stå- og gåoppgaver på varierte typer ettergivende underlag, støtteunderlag, hodebevegelser, visuell input og øye-hånd-oppgaver.
Oppgavene vil gå fra enkle til mer komplekse.
Øyebevegelsesøvelser vil inkludere frivillige sakkadiske øyebevegelser og jevne forfølgelsesbevegelser.
Vestibulo-okulær øyetrening vil bli utført mens du visuelt fikserer på en stasjonær gjenstand, mens du beveger hodet opp og ned og fra side til side i forskjellige hastigheter, og går fra å sitte til å stå på en fast og ettergivende overflate.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil få utdelt elementer fra treningsprogrammet for å utføre som et hjemmetreningsprogram.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistet kontrollgruppe
Den ventelistede kontrollgruppen vil ikke motta behandling; deltakere i den ventelistede kontrollgruppen vil imidlertid gjennomgå samme plan for utfallsmåling som den eksperimentelle gruppen.
Ved interesse vil deltakere fra denne gruppen bli satt på venteliste og vil ha mulighet til å motta instruksjoner i hvordan man utfører det vestibulære rehabiliteringsprogrammet etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse (dynamisk posturografi/datamaskinisert sensorisk organisasjonstest)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring i balanse fra baseline til 6 uker og 14 uker
|
6 uker og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell stabilitet (dynamisk synsskarphet og blikkstabiliseringstest)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring fra baseline i visuell stabilitet ved 6 uker 14 uker
|
6 uker og 14 uker
|
|
Opplevd tretthet (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring fra baseline i Opplevd tretthet ved 6 uker 14 uker.
|
6 uker og 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming på grunn av svimmelhet eller ubalanse (Dizziness Handicap Inventory)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring fra baseline i funksjonshemming på grunn av svimmelhet eller ulikvekt ved 6 uker 14 uker.
|
6 uker og 14 uker
|
|
Endring i ganghastighet (tidsbestemt 25 fots gangtest)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 uker og ved 14 uker.
|
6 uker og 14 uker
|
|
Endring i helsestatus (SF-36)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring fra baseline i helsestatus ved 6 uker og ved 14 uker.
|
6 uker og 14 uker
|
|
Kognisjon (Perceived Deficits Questionnaire)
Tidsramme: 6 uker og 14 uker
|
Endring fra Baseline in Cognition ved 6 uker og 14 uker.
|
6 uker og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .