- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01698086
Vestibulaarisen kuntoutus multippeliskleroosia sairastaville henkilöille: kuka hyötyy eniten? (MSVR3-kokeilu)
Vestibulaarisen kuntoutus multippeliskleroosia sairastaville henkilöille: kuka hyötyy eniten?
Seisten tasapainon heikkeneminen, väsymys ja epänormaalit silmien liikkeet ovat yleisiä ongelmia MS-tautipotilailla. Nämä valitukset liittyvät MS-tautia sairastavien henkilöiden pitkälle edenneeseen vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Coloradon yliopiston ja Anschutzin lääketieteellisen kampuksen Rocky Mountainin multippeliskleroosikeskuksen (RMMSC) tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen ja julkaisseet tutkimustutkimuksen, joka osoitti tasapaino- ja silmien liikeharjoittelusta koostuvan harjoitusohjelman, jota kutsutaan vestibulaarikuntoutusohjelmaksi. oli erittäin tehokas parantamaan MS-tautia sairastavien henkilöiden itse ilmoittamaa väsymystä ja seisomatasapainoa. Tämä alkuperäinen tutkimus oli ensimmäinen, joka osoitti, että tämäntyyppinen harjoitusohjelma pystyy parantamaan näitä molempia mahdollisesti tuhoisia valituksia.
Tämän alkuperäisen tutkimuksen tutkijat ovat tehneet yhteistyötä muiden vakiintuneiden tutkijoiden kanssa Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisestä kampuksesta ja Anschutzin lääketieteellisen kampuksen Rocky Mountainin multippeliskleroosikeskuksesta (RMMSC) edistääkseen tietämystään vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutuksista potilailla, joilla on NEITI. Alkututkimuksen havaintojen perusteella tutkijat ehdottavat laajempaa tutkimusta, jossa tunnistetaan erityisesti MS-tautia sairastavat henkilöt, joilla on aivovaurioita alueilla, jotka hallitsevat tasapainoa ja silmien liikkeitä. Ensisijaisesti nykyisessä tutkimuksessa selvitetään, paranevatko nämä henkilöt, jotka ovat mukana näillä aivojen alueilla, tasapainoisempi ja väsyneempi verrattuna niihin, jotka eivät osallistu vestibulaariseen kuntoutusohjelmaan. Lisäksi tutkijat testaavat, parantavatko tutkimukseen osallistujat, joilla on epänormaali silmän liikkeenhallinta, silmän liikkeenhallintaansa koulutusohjelman jälkeen. MS-tautia sairastavien henkilöiden silmien liikkeen heikkeneminen voi johtaa terveydentilan huomattavaan heikkenemiseen, mikä osoittaa entisestään tutkimussuunnitelman tärkeyden tämän tärkeän tekijän tutkimiseksi.
Tutkijat uskovat, että pidemmällä hoidolla on mahdollista parantaa tasapainoa ja väsymystä, ja että osallistujat, joilla on aivovaurioita alueilla, jotka auttavat hallitsemaan tasapainoa ja silmien liikkeitä, hyötyvät enemmän kuin ne, jotka eivät sitä tee. Nämä tiedot ovat tärkeitä määritettäessä, kuka todennäköisemmin hyötyy vestibulaarista kuntoutusohjelmasta. Lisäksi tutkijat pystyvät mittaamaan muutoksia silmien liikkeiden hallinnassa, mikä antaa arvokasta tietoa ohjelman tehokkuuden syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja erityistavoitteet
Erityiset tavoitteet Tasapainon heikkeneminen (pystyasennon hallinta), näön epävakaus ja väsymys ovat yleisiä MS-tautia sairastavien henkilöiden vaivoja, mikä usein johtaa pitkälle edenneeseen vammaisuuteen ja huonompaan elämänlaatuun. MS vaikuttaa rakenteisiin koko keskushermostossa (CNS) ja usein mukana ovat infratentoriaaliset rakenteet, mukaan lukien aivorunko ja pikkuaivot.1-4 Näillä rakenteilla on olennainen rooli tasapainon ylläpitoprosessissa.5-8 Itse asiassa MS-tautia sairastavalla henkilöllä näiden rakenteiden osallistuminen on vahvasti sidoksissa tasapainon heikkenemiseen, mikä usein johtaa kaatumisiin.9,10 Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole löydetty tehokasta hoitoa tasapainon parantamiseksi erityisesti MS-potilaille, joilla on aivorungon/pikkuaivojen rakenteita.
Edellinen tutkimuksemme11 tarjoaa todisteita siitä, että vestibulaarikuntoutus, tasapaino- ja silmäliikkeiden harjoittelua sisältävä harjoitusohjelma, parantaa huomattavasti tasapainoa ja väsymystä MS-potilailla, joilla on ensisijaisia vaivoja näillä alueilla. Aivorungon ja pikkuaivojen toimintahäiriöt liittyvät vahvasti tasapainon heikkenemiseen.9,10 Aiemman tutkimuksemme analyysi osoittaa, että vestibulaarikuntoutus parantaa tasapainoa todennäköisimmin MS-tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on aivorunko ja/tai pikkuaivotauti. MS-tautia sairastavilla henkilöillä on raportoitu hermoplastisuutta tehtäväkohtaisen koulutuksen jälkeen.12-15 Käsittelemme, että vestibulaarikuntoutus kohdistuu keskushermostoon, erityisesti aivorunkoon ja pikkuaivoon, tarjoamalla tarvittavia tehtäväkohtaisia ärsykkeitä tehokkaalle hermoston uudelleenorganisoinnille, parantaen keskussensorista integraatiota, mikä parantaa tasapainoa ja visuaalista vakautta. Toimiminen heikentyneen tasapainon ja näkövakauden kanssa voi olla erittäin väsyttävää. Sellaisenaan odotamme, että tämä interventiotapa parantaa myös väsymystä.
Ehdotamme 16 viikon pituista, kahden ryhmän ositettua satunnaistettua kontrolloitua koetta. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, parantaako MS-tautia sairastavien henkilöiden vestibulaarikuntoutus tehokkaampaa tasapainoa niillä, joilla on aivorunko ja/tai pikkuaivotauti, verrattuna henkilöihin, joilla ei ole MS-tautia. Lisäksi, koska silmän liikeharjoitukset ovat tärkeä osa ehdotettua vestibulaarista kuntoutusohjelmaa, määritämme, ovatko MS-tautia sairastavien henkilöiden, joilla on epänormaalia silmän liikkeitä, näön vakauden merkittäviä muutoksia mahdollisia tähän ohjelmaan osallistumisen jälkeen. Lopuksi laajennamme tietoamme vestibulaarisen kuntoutuksen eduista väsymykseen
Ensisijainen tavoite: Vertaa tasapainomuutoksia kahden osion perusteella: osallistujat, joilla on aivorungon ja/tai pikkuaivojen vaikutusta ja jotka eivät ole mukana, ja vertailla muutoksia kahden tutkimusryhmän välillä: kokeellinen ryhmä (vestibulaarikuntoutusohjelma) ja odotuslistalla oleva kontrolliryhmä (odota). -listattu vestibulaarisen kuntoutuksen opetukseen).
Hypoteesi (H1): 1) Kokeellisen ryhmän osallistujilla, joilla on aivorungon ja/tai pikkuaivojen osallistuminen, tasapaino paranee enemmän kuin niillä, joilla ei ole aivorunkoa ja/tai pikkuaivoja; 2) Kokeellisen ryhmän tasapaino paranee enemmän kuin odotuslistalla oleva kontrolliryhmä.
Toissijainen tavoite 1: Tunnistaa muutokset silmien liikehäiriöissä kokeelliseen ryhmään osallistujille, joilla oli silmän liikehäiriöitä lähtötilanteessa, ja vertailla muutoksia kahden tutkimusryhmän välillä.
Hypoteesi (H2): 1) Kokeellisen ryhmän osanottajat, joilla on lähtötilanteessa heikentynyttä silmän liikkeitä, parantavat merkittävästi näön vakautta vestibulaarisen kuntoutusohjelman suorituksen jälkeen verrattuna perusarvoihin; 2) Kokeellisen ryhmän osallistujat, joilla on heikentynyt silmän liikkeitä, parantavat merkittävästi näön vakautta verrattuna odotuslistan kontrolliryhmän osallistujiin, joilla on myös heikentynyt silmän liike.
Toissijainen tavoite 2: Vertaa muutoksia itse ilmoittamassa väsymyksessä aivorungon ja/tai pikkuaivojen osallistumiskerroksen perusteella ja kahden tutkimusryhmän välillä.
Hypoteesi (H3): 1) Kokeellisen ryhmän osallistujilla, joilla on aivorungon ja/tai pikkuaivojen vaikutus, väsymys paranee enemmän kuin niillä, joilla ei ole aivorunkoa ja/tai pikkuaivoja; 2) Kokeellisen ryhmän väsymys paranee enemmän kuin odotuslistalla oleva kontrolliryhmä.
Tutkimuksemme yleistavoitteena on luoda pohja tuleville tutkimuksille vestibulaarikuntoutuksen hyötyjen taustalla olevista mekanismeista. Keskushermoston osallistuminen ja hermoston plastisuus ovat tulevien tutkimusten ensisijaisia kohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti selvä MS-tauti, jonka neurologi on vahvistanut
- kävele 100 metriä korkeintaan ajoittaisella tai yksipuolisella jatkuvalla apuvälinetuella (yhdenmukaisesti Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikon kanssa 1,0–6,0: 1,0–4,5 täysin ambulatorisesti ilman apulaitetta; 5,0–5,5 heikentynyt ambulatorinen tila ; 6.0 heikentynyt avohoitotila ja ajoittainen tai yksipuolinen jatkuva apu)
- 18-60 vuoden iässä
- osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- antaa tietoisen suostumuksen
- ilmoittaa vähintään kohtalaisesta väsymyksestä (MFIS-kokonaispistemäärä > 22)
- vähintään kohtalainen tasapainohäiriö (SOT-yhdistelmäpisteet < 82)
- minimaalinen jalkojen spastisuus: pisteet <1 jaloille Modified Ashworthin spastisuusasteikolla (pistemääräalue: 0 - 4; 0 tarkoittaa, että spastisuutta ei ole, 4 on, että jalat ovat jäykät kaikkiin suuntiin; 1 = osoittaa lievää kohonnutta lihasjännitystä)
Poissulkemiskriteerit:
- ei-liikkuvia
- yksi- tai molemminpuolisten jalka-, nilkka- ja/tai polviortoosien käyttö.
- sairaushistoria muista mahdollisista väsymyksen syistä (esim. vakava unihäiriö, kliinisesti diagnosoitu vakava masennus, anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-puutos, syöpä)
- täydellinen tai laillinen sokeus toisessa tai molemmissa silmissä.
- neurologinen häiriö, joka saattaa aiheuttaa merkittäviä tasapainoongelmia, kuten aivoverisuonionnettomuus, perifeerinen neuropatia (mukaan lukien diabetes mellitus), perifeeriset vestibulaarisairaudet (yksipuolinen/kahdenpuoleinen vestibulaarisen vajaatoiminta: hyvänlaatuinen asentokohtaisesti kohdistettu huimaus, Menieren tauti, akustinen neurooma)
- dokumentoitu MS-tautiin liittyvä paheneminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- lääketieteellinen diagnoosi tai tila (esim. sydän, keuhko, maksa), jota pidetään absoluuttisena tai suhteellisena vasta-aiheena harjoitteluun osallistumiselle
- osallistuminen harjoitusrutiiniin, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan tasapainoa, väsymystä ja/tai näkövakautta 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, suorittavat 1 tunnin valvottuja interventioistuntoja 2x/vko 6 viikon ajan, sitten 1x/vko 8 viikon ajan, yhteensä 20 ohjattua istuntoa (kuva 1).
Interventio on progressiivinen vestibulaarikuntoutusohjelma, joka koostuu tasapaino- ja silmien liikeharjoituksista, kuten alustavassa tutkimusraportissamme on kuvattu.
|
Kokeellinen ryhmä suorittaa 1 tunnin ohjattuja interventioistuntoja 2x/vko 6 viikon ajan, sitten 1x/vk 8 viikon ajan, yhteensä 20 ohjattua istuntoa.
Interventio on progressiivinen vestibulaarikuntoutusohjelma, joka koostuu tasapaino- ja silmien liikeharjoituksista, kuten alustavassa tutkimusraportissamme on kuvattu.
Tasapainoharjoittelu sisältää seisoma- ja kävelytehtäviä erilaisilla mukautuvilla pinnoilla, tukipohjan, pään liikkeet, näkösyötteen ja silmä-käsi -tehtävät.
Tehtävät etenevät yksinkertaisista monimutkaisempiin.
Silmän liikeharjoitukset sisältävät vapaaehtoisia sakkadisia silmäliikkeitä ja tasaisia takaa-ajoliikkeitä.
Vestibulo-okulaarinen silmäharjoittelu suoritetaan kiinnittämällä visuaalisesti paikallaan olevaan esineeseen ja liikuttamalla päätä ylös ja alas sekä sivusuunnassa eri nopeuksilla, edeten istumisesta seisomaan kiinteällä ja mukautuvalla alustalla.
Kokeiluryhmän osallistujille annetaan harjoitusohjelman kohteita kotiharjoitusohjelmana suoritettaviksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä ei saa hoitoa; Odotuslistalla olevan kontrolliryhmän osallistujat kuitenkin käyvät läpi saman tulosmittaussuunnitelman kuin kokeellinen ryhmä.
Tämän ryhmän osallistujat asetetaan jonotuslistalle, jos he ovat kiinnostuneita, ja heillä on mahdollisuus saada ohjeet vestibulaarisen kuntoutusohjelman suorittamiseen tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino (dynaaminen posturografia / tietokoneistettu aistiorganisaatiotesti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Saldon muutos perustilasta 6 viikkoon ja 14 viikkoon
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen vakaus (dynaaminen näöntarkkuuden ja katseen vakautustesti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Näkövakauden muutos lähtötasosta 6 viikon 14 viikon kohdalla
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Koettu väsymys (muokattu väsymisvaikutusasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta koettu väsymys 6 viikon 14 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksesta tai epätasapainosta johtuva vamma (Dizziness Handicap Inventory)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta huimauksen tai epätasapainon vuoksi 6 viikon 14 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Muutos kävelynopeudessa (ajastettu 25 jalan kävelytesti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 viikon ja 14 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Terveystilan muutos (SF-36)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Terveystilan muutos lähtötasosta 6 viikon ja 14 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
|
Kognition (havaittujen alijäämien kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Muutos kognition lähtötasosta 6 viikon ja 14 viikon kohdalla.
|
6 viikkoa ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .