- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698086
Riabilitazione vestibolare per persone con sclerosi multipla: chi ne beneficia di più? (MSVR3prova)
Riabilitazione vestibolare per persone con sclerosi multipla: chi ne beneficia di più?
Equilibrio in piedi alterato, affaticamento e movimenti oculari anormali sono problemi comuni nelle persone con SM. Questi disturbi sono legati alla disabilità avanzata e alla diminuzione della qualità della vita per le persone con SM. I ricercatori dell'Università del Colorado e del Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) presso l'Anschutz Medical Campus hanno recentemente completato e pubblicato uno studio di ricerca che mostrava un programma di esercizi composto da allenamento dell'equilibrio e del movimento oculare, denominato programma di riabilitazione vestibolare, è stato molto efficace nel migliorare l'affaticamento auto-riferito e l'equilibrio in piedi nelle persone con SM. Questo studio iniziale è stato il primo ad aver dimostrato che questo tipo di programma di esercizi è in grado di migliorare entrambi questi disturbi potenzialmente devastanti.
I ricercatori di questo studio iniziale hanno collaborato con altri ricercatori affermati dell'Anschutz Medical Campus dell'Università del Colorado e del Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) presso l'Anschutz Medical Campus per far progredire la nostra conoscenza dell'effetto della riabilitazione vestibolare per le persone con SM. Utilizzando i risultati dello studio iniziale, i ricercatori propongono di condurre uno studio più ampio identificando specificamente le persone con SM che hanno un coinvolgimento della lesione cerebrale in aree che controllano l'equilibrio e i movimenti oculari. In primo luogo, l'attuale studio determinerà se gli individui che hanno un coinvolgimento in queste aree del cervello migliorano maggiormente l'equilibrio e l'affaticamento rispetto a quelli che non seguono la partecipazione a un programma di riabilitazione vestibolare. Inoltre, gli investigatori verificheranno se i partecipanti allo studio che hanno un controllo anomalo del movimento oculare, miglioreranno il loro controllo del movimento oculare seguendo il programma di formazione. Per le persone con SM, i movimenti oculari alterati possono portare a un notevole declino dello stato di salute, illustrando ulteriormente l'importanza del piano di ricerca per studiare questo importante fattore.
I ricercatori ritengono che siano possibili maggiori miglioramenti nell'equilibrio e nell'affaticamento da un trattamento più lungo e che i partecipanti che hanno un coinvolgimento della lesione cerebrale in aree che aiutano a controllare l'equilibrio e i movimenti oculari trarranno maggiori benefici rispetto a quelli che non lo fanno. Questa informazione è importante per determinare chi ha maggiori probabilità di beneficiare di un programma di riabilitazione vestibolare. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di misurare i cambiamenti nel controllo del movimento oculare, fornendo preziose informazioni sui motivi dell'efficacia del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi e obiettivi specifici
Obiettivi specifici La compromissione dell'equilibrio (controllo posturale eretto), l'instabilità visiva e l'affaticamento sono disturbi comuni nelle persone con sclerosi multipla (SM), che spesso portano a disabilità avanzata e qualità di vita inferiore. La SM colpisce le strutture di tutto il sistema nervoso centrale (SNC), con frequente coinvolgimento delle strutture infratentoriali tra cui il tronco encefalico e il cervelletto.1-4 Queste strutture svolgono un ruolo fondamentale nel processo di mantenimento dell'equilibrio.5-8 Infatti, per la persona con SM, il coinvolgimento di queste strutture è fortemente legato alla compromissione dell'equilibrio, che spesso porta a cadute.9,10 A nostra conoscenza, nessuno studio ha stabilito un trattamento efficace per migliorare l'equilibrio specificamente per le persone con SM che hanno il coinvolgimento delle strutture del tronco cerebrale/cerebellare.
Il nostro studio precedente11 fornisce la prova che la riabilitazione vestibolare, un programma di esercizi che coinvolge l'equilibrio e l'allenamento del movimento oculare, migliora notevolmente l'equilibrio e l'affaticamento nei pazienti con SM che hanno disturbi primari in queste aree. Le disfunzioni del tronco encefalico e del cervelletto sono fortemente associate a disturbi dell'equilibrio.9,10 L'analisi del nostro studio precedente indica che sono probabili maggiori miglioramenti nell'equilibrio dalla riabilitazione vestibolare per le persone con SM che hanno un coinvolgimento del tronco cerebrale e/o del cervelletto. La plasticità neurale è stata segnalata in persone con SM che hanno seguito una formazione specifica per attività.12-15 Concettualizziamo che la riabilitazione vestibolare miri al sistema nervoso centrale, in particolare al tronco encefalico e al cervelletto, fornendo gli stimoli specifici del compito necessari per un'efficace riorganizzazione neurale, migliorando l'integrazione sensoriale centrale con conseguente miglioramento dell'equilibrio e della stabilità visiva. Il funzionamento con equilibrio compromesso e stabilità visiva può essere molto faticoso. Pertanto, prevediamo che questo approccio di intervento migliora anche la fatica.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato a blocchi stratificati di 16 settimane, a due gruppi. Il nostro obiettivo principale è determinare se la riabilitazione vestibolare per le persone con SM è più efficace nel migliorare l'equilibrio per coloro che hanno un coinvolgimento del tronco cerebrale e/o del cervelletto rispetto alle persone con SM che non lo hanno. Inoltre, poiché gli esercizi di movimento oculare sono una parte importante del programma di riabilitazione vestibolare proposto, determineremo se sono possibili cambiamenti significativi nella stabilità visiva per le persone con SM che presentano movimenti oculari anormali dopo la partecipazione a questo programma. Infine, amplieremo la nostra conoscenza dei benefici della riabilitazione vestibolare sulla fatica
Obiettivo primario: confrontare i cambiamenti di equilibrio basati su due strati: partecipanti con coinvolgimento del tronco encefalico e/o cerebellare e quelli senza, e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi di studio: gruppo sperimentale (programma di riabilitazione vestibolare) e gruppo di controllo in lista d'attesa (attesa -elencati per l'istruzione di riabilitazione vestibolare).
Ipotesi (H1): 1) I partecipanti al gruppo Sperimentale con coinvolgimento del tronco encefalico e/o cerebellare avranno maggiori miglioramenti nell'equilibrio rispetto a quelli senza coinvolgimento del tronco cerebrale e/o cerebellare; 2) Il gruppo Sperimentale avrà maggiori miglioramenti nel bilanciamento rispetto al gruppo di Controllo in lista d'attesa.
Obiettivo secondario 1: identificare i cambiamenti nella disfunzione del movimento oculare per i partecipanti al gruppo sperimentale con disfunzione del movimento oculare al basale e confrontare i cambiamenti tra i due gruppi di studio.
Ipotesi (H2): 1) I partecipanti al gruppo sperimentale che presentano movimenti oculari alterati al basale miglioreranno significativamente nella stabilità visiva dopo le prestazioni nel programma di riabilitazione vestibolare rispetto ai valori basali; 2) I partecipanti al gruppo sperimentale che presentano movimenti oculari alterati miglioreranno significativamente nella stabilità visiva rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa che presentano anche movimenti oculari alterati.
Obiettivo secondario 2: confrontare i cambiamenti nell'affaticamento auto-riportato in base al tronco cerebrale e/o allo strato di coinvolgimento cerebellare e tra i due gruppi di studio.
Ipotesi (H3): 1) I partecipanti al gruppo sperimentale con coinvolgimento del tronco encefalico e/o cerebellare avranno maggiori miglioramenti della fatica rispetto a quelli senza coinvolgimento del tronco cerebrale e/o cerebellare; 2) Il gruppo sperimentale avrà maggiori miglioramenti della fatica rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
Un obiettivo generale della nostra ricerca è quello di porre le basi per future indagini sui meccanismi sottostanti responsabili dei benefici riscontrati dalla riabilitazione vestibolare. Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale e la plasticità neurale serviranno come obiettivi primari delle indagini future.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM clinicamente definita confermata da un neurologo
- camminare per 100 metri con un supporto non superiore a un dispositivo di assistenza costante intermittente o unilaterale (che coincide con un intervallo EDSS ( Kurtzke Expanded Disability Status Scale ) da 1,0 a 6,0: da 1,0 a 4,5 completamente deambulante senza dispositivo di assistenza; da 5,0 a 5,5 stato di deambulazione compromesso senza dispositivo di assistenza ; 6.0 stato di deambulazione compromesso con assistenza costante intermittente o unilaterale)
- dai 18 ai 60 anni
- in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- fornire il consenso informato
- riportare almeno un livello moderato di affaticamento (punteggio totale MFIS> 22)
- livello almeno moderato di compromissione dell'equilibrio (punteggio composito SOT <82)
- spasticità minima delle gambe: punteggio <1 per le gambe sulla scala di spasticità di Ashworth modificata (intervallo di punteggio: 0 - 4; 0 indica l'assenza di spasticità, 4 è che le gambe sono rigide in tutte le direzioni; 1 = indica un leggero aumento del tono muscolare)
Criteri di esclusione:
- non deambulante
- uso di ortesi unilaterali o bilaterali del piede, della caviglia e/o del ginocchio.
- anamnesi di altre possibili cause di affaticamento (ad es. disturbo del sonno maggiore, disturbo depressivo maggiore clinicamente diagnosticato, anemia, ipotiroidismo, carenza di vitamina B12, cancro)
- cecità completa o legale in uno o entrambi gli occhi.
- disturbo neurologico che potrebbe contribuire a significativi problemi di equilibrio, come accidente vascolare cerebrale, neuropatia periferica (incluso il diabete mellito), disturbi vestibolari periferici (ipofunzione vestibolare unilaterale/bilaterale: vertigine parossistica posizionale benigna, malattia di Meniere, neuroma acustico)
- esacerbazione correlata alla SM documentata negli ultimi tre mesi.
- diagnosi o condizione medica (ad es. cardiaco, polmonare, epatico) che è considerata una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione all'esercizio
- partecipazione a una routine di esercizi specificatamente progettata per migliorare l'equilibrio, l'affaticamento e/o la stabilità visiva entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo sperimentale eseguiranno sessioni di intervento supervisionato di 1 ora 2 volte a settimana per 6 settimane, quindi 1 volta a settimana per 8 settimane, per un totale di 20 sessioni supervisionate (Figura 1).
L'intervento è un programma di riabilitazione vestibolare progressivo composto da esercizi di equilibrio e movimento oculare come dettagliato nel nostro rapporto di studio preliminare.
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Il gruppo sperimentale eseguirà sessioni di intervento supervisionato di 1 ora 2x/settimana per 6 settimane, quindi 1x/settimana per 8 settimane, per un totale di 20 sessioni supervisionate.
L'intervento è un programma di riabilitazione vestibolare progressivo composto da esercizi di equilibrio e movimento oculare come dettagliato nel nostro rapporto di studio preliminare.
L'allenamento dell'equilibrio include attività in piedi e in cammino su vari tipi di superfici conformi, base di supporto, movimenti della testa, input visivo e attività occhio-mano.
Le attività progrediranno da semplici a più complesse.
Gli esercizi di movimento degli occhi includeranno movimenti oculari saccadici volontari e movimenti di inseguimento fluidi.
L'addestramento dell'occhio vestibolo-oculare verrà eseguito fissando visivamente un oggetto fermo, muovendo la testa su e giù e da un lato all'altro a varie velocità, passando dalla posizione seduta a quella in piedi su una superficie solida e cedevole.
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verranno forniti elementi del programma di esercizi da eseguire come programma di esercizi a casa.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo in lista di attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà cure; tuttavia, i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa saranno sottoposti allo stesso piano di misurazione dei risultati del gruppo sperimentale.
Se interessati, i partecipanti di questo gruppo verranno inseriti in una lista d'attesa e avranno l'opportunità di ricevere istruzioni su come eseguire il programma di riabilitazione vestibolare dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio (Posturografia dinamica/Test computerizzato di organizzazione sensoriale)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione dell'equilibrio dal basale a 6 settimane e 14 settimane
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6 settimane e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità visiva (test di acuità visiva dinamica e stabilizzazione dello sguardo)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione rispetto al basale nella stabilità visiva a 6 settimane 14 settimane
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6 settimane e 14 settimane
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Fatica percepita (Scala di impatto della fatica modificata)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della fatica percepita a 6 settimane 14 settimane.
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6 settimane e 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità dovuta a vertigini o squilibrio (Dizziness Handicap Inventory)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione rispetto al basale nella disabilità dovuta a capogiro o squilibrio a 6 settimane 14 settimane.
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6 settimane e 14 settimane
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Modifica della velocità di camminata (test di camminata a tempo di 25 piedi)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità di camminata a 6 settimane e a 14 settimane.
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6 settimane e 14 settimane
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Cambiamento dello stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute a 6 settimane e a 14 settimane.
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6 settimane e 14 settimane
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Cognizione (questionario sui deficit percepiti)
Lasso di tempo: 6 settimane e 14 settimane
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Variazione rispetto al basale nella cognizione a 6 settimane e 14 settimane.
|
6 settimane e 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
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