- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698086
Vestibulär rehabilitering för personer med multipel skleros: Vem gynnas mest? (MSVR3-prov)
Vestibulär rehabilitering för personer med multipel skleros: Vem gynnas mest?
Försämrad stående balans, trötthet och onormala ögonrörelser är vanliga problem hos personer med MS. Dessa besvär är relaterade till avancerad funktionsnedsättning och minskad livskvalitet för personer med MS. Forskare från University of Colorado och Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) vid Anschutz Medical Campus har nyligen avslutat och publicerat en forskningsstudie som visade ett träningsprogram bestående av balans- och ögonrörelseträning, kallat ett vestibulärt rehabiliteringsprogram, var mycket effektiv för att förbättra självrapporterad trötthet och stående balans hos personer med MS. Denna första studie var den första som har bevisat att den här typen av träningsprogram kan förbättra båda dessa potentiellt förödande besvär.
Utredarna från denna inledande studie har samarbetat med andra väletablerade forskare från University of Colorado Anschutz Medical Campus och Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) vid Anschutz Medical Campus för att främja vår kunskap om effekten av vestibulär rehabilitering för personer med FRÖKEN. Med hjälp av resultaten från den första studien, föreslår forskarna att genomföra en större studie som specifikt identifierar personer med MS som har hjärnskador i områden som kontrollerar balans och ögonrörelser. I första hand kommer den aktuella studien att avgöra om de individer som är involverade i dessa delar av hjärnan förbättras mer i balans och trötthet jämfört med de som inte har deltagit i ett vestibulärt rehabiliteringsprogram. Dessutom kommer utredarna att testa om studiedeltagare som har onormal kontroll över ögonrörelser kommer att förbättra sin kontroll av ögonrörelser efter träningsprogrammet. För personer med MS kan försämrade ögonrörelser leda till en avsevärd minskning av hälsotillståndet, vilket ytterligare illustrerar vikten av forskningsplanen för att studera denna viktiga faktor.
Utredarna tror att större förbättringar av balans och trötthet är möjliga från en längre behandling, och att deltagare som har hjärnskador i områden som hjälper till att kontrollera balans och ögonrörelser kommer att ha större nytta än de som inte har det. Denna information är viktig för att avgöra vem som är mer benägen att dra nytta av ett vestibulärt rehabiliteringsprogram. Dessutom kommer forskarna att kunna mäta förändringar i kontroll av ögonrörelser, vilket ger värdefull insikt om orsakerna till programmets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser och specifika mål
Specifika syften Nedsatt balans (upprätt ställningskontroll), syninstabilitet och trötthet är vanliga besvär hos personer med multipel skleros (MS), vilket ofta leder till avancerad funktionsnedsättning och lägre livskvalitet. MS påverkar strukturer i hela det centrala nervsystemet (CNS), med frekvent involvering av infratentoriella strukturer inklusive hjärnstammen och cerebellum.1-4 Dessa strukturer spelar en integrerad roll i processen att upprätthålla balans.5-8 För en person med MS är involvering av dessa strukturer starkt kopplat till försämrad balans, vilket ofta leder till fall.9,10 Såvitt vi vet har inga studier etablerat effektiv behandling för att förbättra balansen specifikt för personer med MS som har inblandning i hjärnstammen/hjärnhjärnan.
Vår tidigare studie11 ger bevis för att vestibulär rehabilitering, ett träningsprogram som involverar balans- och ögonrörelseträning, avsevärt förbättrar balans och trötthet hos patienter med MS som har primära besvär i dessa områden. Hjärnstammens och cerebellära dysfunktioner är starkt förknippade med försämrad balans.9,10 Analyser från vår tidigare studie indikerar att större förbättringar av balansen från vestibulär rehabilitering är sannolikt för personer med MS som har hjärnstammen och/eller cerebellär involvering. Neural plasticitet har rapporterats hos personer med MS efter uppgiftsspecifik träning.12-15 Vi konceptualiserar att vestibulär rehabilitering riktar sig till CNS, specifikt hjärnstammen och lillhjärnan, genom att tillhandahålla nödvändiga uppgiftsspecifika stimuli för effektiv neural omorganisation, förbättra central sensorisk integration vilket resulterar i förbättrad balans och visuell stabilitet. Att fungera med nedsatt balans och visuell stabilitet kan vara mycket utmattande. Som sådan förutser vi att denna interventionsmetod också förbättrar trötthet.
Vi föreslår en 16-veckors, två-grupps, stratifierad-blockerad randomiserad kontrollerad studie. Vårt primära mål är att avgöra om vestibulär rehabilitering för personer med MS är effektivare för att förbättra balansen för dem som har hjärnstammen och/eller cerebellär involvering jämfört med personer med MS som inte har det. Dessutom, eftersom ögonrörelseövningar är en viktig del av det föreslagna vestibulära rehabiliteringsprogrammet, kommer vi att avgöra om betydande förändringar i visuell stabilitet för personer med MS som uppvisar onormala ögonrörelser är möjliga efter deltagande i detta program. Slutligen kommer vi att utöka vår kunskap om fördelarna med vestibulär rehabilitering på trötthet
Primärt mål: Att jämföra förändringar i balans baserat på två strata: deltagare med hjärnstam och/eller cerebellär engagemang och de utan, och att jämföra förändringar mellan de två studiegrupperna: Experimentell grupp (vestibulärt rehabiliteringsprogram) och Väntelistad kontrollgrupp (vänta). -listad för vestibulär rehabiliteringsinstruktion).
Hypotes (H1): 1) Deltagare i den experimentella gruppen som har hjärnstammen och/eller cerebellär involvering kommer att ha större förbättringar i balans jämfört med de utan hjärnstammen och/eller cerebellär involvering; 2) Den experimentella gruppen kommer att ha större förbättringar i balans jämfört med den väntelistade kontrollgruppen.
Sekundärt mål 1: Att identifiera förändringar i ögonrörelsedysfunktion för deltagare i den experimentella gruppen som har ögonrörelsedysfunktion vid baslinjen, och att jämföra förändringar mellan de två studiegrupperna.
Hypotes (H2): 1) Deltagare i den experimentella gruppen som presenterar sig med nedsatta ögonrörelser vid baslinjen kommer att förbättra signifikant i visuell stabilitet efter prestation i det vestibulära rehabiliteringsprogrammet jämfört med baslinjevärden; 2) Deltagare i den experimentella gruppen som presenterar sig med nedsatta ögonrörelser kommer att förbättra synstabiliteten avsevärt jämfört med deltagare i den väntelistade kontrollgruppen som också visar sig med nedsatta ögonrörelser.
Sekundärt mål 2: Att jämföra förändringar i självrapporterad trötthet baserat på hjärnstammen och/eller cerebellärt engagemang stratum och mellan de två studiegrupperna.
Hypotes (H3): 1) Deltagare i den experimentella gruppen som har hjärnstammen och/eller cerebellär involvering kommer att ha större förbättringar i trötthet jämfört med de utan hjärnstammen och/eller cerebellär involvering; 2) Den experimentella gruppen kommer att ha större förbättringar i trötthet jämfört med den väntelistade kontrollgruppen.
Ett övergripande mål för vår forskning är att skapa förutsättningar för framtida undersökningar av de underliggande mekanismerna som är ansvariga för fördelarna med vestibulär rehabilitering. CNS-engagemang och neural plasticitet kommer att fungera som primära mål för framtida undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt säkerställd MS bekräftad av en neurolog
- gå 100 meter utan mer än intermittent eller unilateralt konstant stöd för hjälpmedel (sammanfaller med en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) område på 1,0 till 6,0: 1,0 till 4,5 helt ambulerande utan hjälpmedel; 5,0 till 5,5 nedsatt ambulatorisk status utan hjälpmedel ; 6.0 nedsatt ambulatorisk status med intermittent eller ensidig konstant hjälp)
- 18 till 60 år
- kunna tala, läsa och förstå engelska
- ge informerat samtycke
- rapportera minst en måttlig nivå av trötthet (MFIS totalpoäng > 22)
- minst måttlig nivå av försämrad balans (SOT-kompositpoäng < 82)
- minimal benspasticitet: poäng på <1 för benen på Modified Ashworth spasticitetsskalan (poängintervall: 0 - 4; 0 indikerar ingen spasticitet, 4 är benen är stela i alla riktningar; 1 = indikerar lätt ökad muskeltonus)
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande
- användning av unilaterala eller bilaterala fot-, fotleds- och/eller knäortoser.
- medicinsk historia av andra möjliga orsaker till trötthet (t.ex. allvarlig sömnstörning, kliniskt diagnostiserad allvarlig depressiv sjukdom, anemi, hypotyreos, B12-brist, cancer)
- fullständig eller juridisk blindhet i ett eller båda ögonen.
- neurologisk störning som kan bidra till betydande balansproblem, såsom cerebral vaskulär olycka, perifer neuropati (inklusive diabetes mellitus), perifera vestibulära störningar (unilateral/bilateral vestibulär hypofunktion: benign positionell paroxysmal yrsel, Ménières sjukdom, akustiskt neurom)
- dokumenterad MS-relaterad exacerbation under de senaste tre månaderna.
- medicinsk diagnos eller tillstånd (t.ex. hjärt-, lung-, lever) som anses vara en absolut eller relativ kontraindikation för att delta i träning
- deltagande i en träningsrutin speciellt utformad för att förbättra balans, trötthet och/eller visuell stabilitet inom 12 veckor före studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Deltagare som är randomiserade till den experimentella gruppen kommer att utföra 1-timmes övervakade interventionssessioner 2x/vecka i 6-veckor, sedan 1x/vecka i 8-veckor, för totalt 20 övervakade sessioner (Figur 1).
Interventionen är ett progressivt vestibulärt rehabiliteringsprogram som består av balans- och ögonrörelseövningar som beskrivs i vår preliminära studierapport.
|
Experimentgruppen kommer att utföra 1-timmes övervakade interventionssessioner 2x/vecka i 6 veckor, sedan 1x/vecka i 8 veckor, för totalt 20 övervakade sessioner.
Interventionen är ett progressivt vestibulärt rehabiliteringsprogram som består av balans- och ögonrörelseövningar som beskrivs i vår preliminära studierapport.
I balansträningen ingår stående och gåuppgifter på olika typer av följsamma ytor, stödunderlag, huvudrörelser, visuell input och öga-handuppgifter.
Uppgifterna kommer att gå från enkla till mer komplexa.
Ögonrörelseövningar kommer att inkludera frivilliga saccadiska ögonrörelser och mjuka jaktrörelser.
Vestibulo-okulär ögonträning kommer att utföras medan du visuellt fixerar på ett stillastående föremål, samtidigt som huvudet flyttas upp och ner och från sida till sida med olika hastigheter, från att sitta till att stå på ett fast och följsamt underlag.
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få delar av träningsprogrammet att utföra som ett hemträningsprogram.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelistad kontrollgrupp
Den väntelistade kontrollgruppen kommer inte att få behandling; dock kommer deltagare i den väntelistade kontrollgruppen att genomgå samma resultatmätningsplan som den experimentella gruppen.
Vid intresse kommer deltagare från denna grupp att placeras på en väntelista och kommer att ha möjlighet att få instruktioner om hur man utför det vestibulära rehabiliteringsprogrammet efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans (dynamisk posturografi/datoriserat sensorisk organisationstest)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Förändring i balans från Baseline till 6 veckor och 14 veckor
|
6 veckor och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell stabilitet (dynamisk synskärpa och blickstabiliseringstest)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Förändring från Baseline i visuell stabilitet vid 6 veckor 14 veckor
|
6 veckor och 14 veckor
|
|
Upplevd trötthet (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Förändring från Baseline i Upplevd trötthet vid 6 veckor 14 veckor.
|
6 veckor och 14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder på grund av yrsel eller ojämvikt (Dizziness Handicap Inventory)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Förändring från Baseline i funktionshinder på grund av yrsel eller ojämvikt vid 6 veckor 14 veckor.
|
6 veckor och 14 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet (tidsbestämt 25 fots gångtest)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Ändring från Baseline i Walk Speed vid 6 veckor och vid 14 veckor.
|
6 veckor och 14 veckor
|
|
Förändring i hälsostatus (SF-36)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Ändring från Baseline i hälsostatus vid 6 veckor och vid 14 veckor.
|
6 veckor och 14 veckor
|
|
Kognition (frågeformulär för upplevda brister)
Tidsram: 6 veckor och 14 veckor
|
Ändring från Baseline in Cognition vid 6 veckor och 14 veckor.
|
6 veckor och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .