Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vestibuláris rehabilitáció szklerózis multiplexben szenvedők számára: kinek a leghasznosabb? (MSVR3 próba)

2019. január 28. frissítette: University of Colorado, Denver

Vestibuláris rehabilitáció szklerózis multiplexben szenvedők számára: kinek a leghasznosabb?

A megromlott álló egyensúly, a fáradtság és a kóros szemmozgások gyakori problémák az SM-ben szenvedőknél. Ezek a panaszok az előrehaladott fogyatékossághoz és az SM-ben szenvedők életminőségének romlásához kapcsolódnak. A Colorado Egyetem és az Anschutz Medical Campus Rocky Mountain Sclerosis Multiplex Központja (RMMSC) kutatói a közelmúltban befejezték és közzétették azt a kutatási tanulmányt, amely egy egyensúly- és szemmozgás-tréningből álló edzésprogramot mutatott be, amelyet vesztibuláris rehabilitációs programnak neveznek. nagyon hatékonynak bizonyult az SM-ben szenvedő betegek saját bevallása szerinti fáradtság és egyensúlyi állapot javításában. Ez a kezdeti tanulmány volt az első, amely bebizonyította, hogy ez a fajta edzésprogram képes javítani mindkét potenciálisan pusztító panaszt.

Ennek a kezdeti vizsgálatnak a kutatói a Colorado Egyetem Anschutz Orvosi Campusának és a Rocky Mountain Sclerosis Multiplex Központjának (RMMSC) más jól ismert kutatóival együttműködtek az Anschutz Medical Campuson, hogy bővítsék ismereteinket a vestibularis rehabilitáció hatásairól a betegeknél. KISASSZONY. A kezdeti vizsgálat eredményeit felhasználva a kutatók egy nagyobb vizsgálat elvégzését javasolják, amely kifejezetten az SM-ben szenvedő személyeket azonosítja, akiknél agyi elváltozások érintettek olyan területeken, amelyek szabályozzák az egyensúlyt és a szemmozgásokat. A jelenlegi tanulmány elsősorban azt fogja meghatározni, hogy azok az egyének, akik érintettek az agy ezen területein, jobban kiegyensúlyozottabbá és fáradékonyabbá válnak-e azokhoz képest, akik nem vesznek részt vesztibuláris rehabilitációs programban. Ezen túlmenően a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kóros szemmozgás-szabályozással rendelkező vizsgálati résztvevők javítják-e szemmozgásuk kontrollját a képzési program után. Az SM-ben szenvedők esetében a károsodott szemmozgások az egészségi állapot jelentős romlásához vezethetnek, ami tovább illusztrálja a kutatási terv fontosságát ennek a fontos tényezőnek a tanulmányozására.

A kutatók úgy vélik, hogy hosszabb kezeléssel nagyobb javulás érhető el az egyensúlyban és a fáradtságban, és hogy azok a résztvevők, akik agyi elváltozásban szenvednek olyan területeken, amelyek segítik az egyensúlyt és a szemmozgásokat, nagyobb hasznot húznak, mint azok, akik nem. Ez az információ fontos annak meghatározásához, hogy kinek van nagyobb valószínűséggel haszna a vesztibuláris rehabilitációs programból. Ezenkívül a kutatók képesek lesznek mérni a szemmozgás szabályozásában bekövetkezett változásokat, értékes betekintést nyújtva a program hatékonyságának okaiba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézisek és konkrét célok

Speciális célok A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél gyakori panaszok a megromlott egyensúly (az egyenes testtartás szabályozása), a látási instabilitás és a fáradtság, amelyek gyakran előrehaladott fogyatékossághoz és alacsonyabb életminőséghez vezetnek. Az SM az egész központi idegrendszer (CNS) struktúráit érinti, és gyakran érinti az infratentoriális struktúrákat, beleértve az agytörzset és a kisagyot.1-4 Ezek a struktúrák szerves szerepet játszanak az egyensúly megőrzésének folyamatában.5-8 Valójában az SM-ben szenvedő személy esetében ezeknek a struktúráknak az érintettsége erősen összefügg az egyensúlyzavarral, ami gyakran eleséshez vezet.9,10 Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hozott létre hatékony kezelést az egyensúly javítására kifejezetten az agytörzsi/kisagyi struktúrákban érintett SM-ben szenvedő betegek esetében.

Korábbi tanulmányunk11 bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a vesztibuláris rehabilitáció, egy egyensúly- és szemmozgás-tréninget magában foglaló edzésprogram, nagymértékben javítja az egyensúlyt és a fáradtságot azoknál az SM-es betegeknél, akiknek elsődleges panaszai ezeken a területeken jelentkeznek. Az agytörzs és a kisagy diszfunkciói erősen összefüggenek az egyensúlyzavarral.9,10 Korábbi tanulmányunk elemzése azt mutatja, hogy a vesztibuláris rehabilitáció következtében nagyobb egyensúlyjavulás valószínű azoknál az SM-ben szenvedőknél, akiknél agytörzs és/vagy kisagy érintett. Neurális plaszticitásról számoltak be SM-ben szenvedőknél a feladatspecifikus képzést követően.12-15 Koncepciónk szerint a vestibularis rehabilitáció a központi idegrendszert célozza meg, különösen az agytörzset és a kisagyot azáltal, hogy biztosítja a szükséges feladat-specifikus ingereket a hatékony idegi átrendeződéshez, javítja a központi szenzoros integrációt, ami javítja az egyensúlyt és a látás stabilitását. A csökkent egyensúlyi és látási stabilitású működés nagyon fárasztó lehet. Mint ilyen, arra számítunk, hogy ez a beavatkozási megközelítés javítja a fáradtságot is.

Javasolunk egy 16 hetes, kétcsoportos, rétegzett-blokkolt randomizált, kontrollált vizsgálatot. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy az SM-ben szenvedők vesztibuláris rehabilitációja hatékonyabban javítja-e az egyensúlyt az agytörzsi és/vagy kisagyi érintettségben szenvedőknél, mint azoknál, akiknél nem. Ezen túlmenően, mivel a szemmozgásos gyakorlatok a javasolt vesztibuláris rehabilitációs program fontos részét képezik, meg fogjuk határozni, hogy lehetséges-e jelentős változások a látási stabilitásban a kóros szemmozgásokat mutató SM-ben szenvedő személyek esetében a programban való részvételt követően. Végül bővítjük ismereteinket a vestibularis rehabilitáció fáradtságra gyakorolt ​​előnyeiről

Elsődleges cél: Összehasonlítani az egyensúly változásait két réteg alapján: az agytörzsi és/vagy kisagyi érintettséggel rendelkezők és a nem érintett résztvevők, valamint a két vizsgálati csoport közötti változások összehasonlítása: kísérleti csoport (vestibularis rehabilitációs program) és várakozási listás kontrollcsoport (várakozás). -vesztibuláris rehabilitációs oktatáshoz sorolva).

Hipotézis (H1): 1) A kísérleti csoport azon résztvevőinek, akiknek agytörzsi és/vagy kisagyi érintettsége van, nagyobb egyensúlyi javulást tapasztalnak, mint azok, akiknél nem érintett az agytörzs és/vagy a kisagy; 2) A Kísérleti csoport nagyobb egyensúlyi javulást fog elérni, mint a várakozási listán szereplő kontrollcsoport.

1. másodlagos cél: A szemmozgás diszfunkció változásainak azonosítása a kísérleti csoport azon résztvevőinél, akiknél a kiinduláskor szemmozgási diszfunkció volt, és összehasonlítani a változásokat a két vizsgálati csoport között.

Hipotézis (H2): 1) A kísérleti csoport azon résztvevői, akiknél a kiinduláskor károsodott szemmozgások jelentkeznek, a vesztibuláris rehabilitációs programban nyújtott teljesítményt követően jelentősen javulnak a látásstabilitásuk az alapértékekhez képest; 2) A kísérleti csoport azon résztvevői, akik szemmozgássérülést mutatnak, jelentősen javulnak a látásstabilitásban a várakozási listán szereplő kontrollcsoport azon résztvevőihez képest, akik szintén károsodott szemmozgást mutatnak.

2. másodlagos cél: Összehasonlítani az önbeszámolt fáradtság változásait az agytörzsi és/vagy kisagyi érintettségi réteg alapján, valamint a két vizsgálati csoport között.

Hipotézis (H3): 1) A kísérleti csoport azon résztvevőinél, akiknél agytörzs és/vagy kisagy érintett, jobban javul a fáradtság, mint azoknál, akiknél nem érintett az agytörzs és/vagy a kisagy; 2) A Kísérleti csoport nagyobb mértékben javítja a fáradtságot, mint a várakozási listán szereplő kontrollcsoport.

Kutatásunk átfogó célja, hogy megalapozzuk a vestibularis rehabilitáció előnyeiért felelős mechanizmusok jövőbeli vizsgálatát. A központi idegrendszer érintettsége és az idegi plaszticitás a jövőbeni vizsgálatok elsődleges céljai lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag határozott SM, amelyet neurológus igazolt
  • 100 méter séta legfeljebb szakaszos vagy egyoldalú, állandó segédeszköz-támogatás mellett (amely egybeesik a Kurtzke kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) 1,0-6,0 tartományával: 1,0-4,5 teljesen ambuláns segédeszköz nélkül; 5,0-5,5 károsodott ambuláns státusz 6.0 károsodott ambuláns állapot időszakos vagy egyoldalú állandó asszisztenciával)
  • 18-60 éves korig
  • tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • tájékozott beleegyezését adja
  • legalább közepes fokú fáradtságról számoljon be (MFIS összpontszám > 22)
  • legalább mérsékelt szintű egyensúlyzavar (SOT összetett pontszám < 82)
  • minimális lábgörcsösség: <1 a lábakra a Modified Ashworth spasticitási skálán (ponttartomány: 0-4; 0 azt jelzi, hogy nincs görcsösség, 4, hogy a lábak minden irányban merevek; 1 = enyhén megnövekedett izomtónust jelez)

Kizárási kritériumok:

  • nem járóképes
  • egy- vagy kétoldali láb-, boka- és/vagy térd-ortézisek használata.
  • a fáradtság egyéb lehetséges okainak kórtörténete (pl. súlyos alvászavar, klinikailag diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség, vérszegénység, hypothyreosis, B12-hiány, rák)
  • az egyik vagy mindkét szem teljes vagy jogi vaksága.
  • neurológiai rendellenesség, amely jelentős egyensúlyi problémákhoz vezethet, mint például agyi érkatasztrófa, perifériás neuropátia (beleértve a cukorbetegséget), perifériás vestibularis rendellenességek (egyoldali/kétoldali vestibularis hipofunkció: jóindulatú pozicionális paroxizmális vertigo, Meniere-kór, akusztikus neuroma)
  • dokumentált SM-hez kapcsolódó exacerbáció az elmúlt három hónapban.
  • orvosi diagnózis vagy állapot (pl. szív-, tüdő-, májbetegség), amely abszolút vagy relatív ellenjavallatnak tekinthető a testmozgásban
  • részvétel egy olyan gyakorlatban, amelyet kifejezetten az egyensúly, a fáradtság és/vagy a látásstabilitás javítására terveztek a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 1 órás felügyelt beavatkozást végeznek 2x/hét 6 héten keresztül, majd 1x/hét 8 héten keresztül, összesen 20 felügyelt ülést (1. ábra). A beavatkozás egy progresszív vesztibuláris rehabilitációs program, amely egyensúlyi és szemmozgásos gyakorlatokból áll, amint azt előzetes tanulmányi jelentésünkben részletezzük.
A Kísérleti csoport 1 órás felügyelt beavatkozást végez 2x/hét 6 héten keresztül, majd 1x/hét 8 héten keresztül, összesen 20 felügyelt ülést. A beavatkozás egy progresszív vesztibuláris rehabilitációs program, amely egyensúlyi és szemmozgásos gyakorlatokból áll, amint azt előzetes tanulmányi jelentésünkben részletezzük. Az egyensúlytréning különböző típusú, megfelelő felületeken végzett álló és járási feladatokat foglal magában, támasztékot, fejmozgásokat, vizuális bevitelt és szem-kéz feladatokat. A feladatok az egyszerűtől az összetettebb felé haladnak. A szemmozgásos gyakorlatok magukban foglalják az önkéntes szakkádikus szemmozgásokat és a sima üldözési mozdulatokat. A vestibulo-ocularis szem edzését egy álló tárgyon történő vizuális rögzítés közben hajtják végre, miközben a fejet fel-le, illetve oldalról oldalra mozgatják különböző sebességgel, az ülésről az állásba haladva szilárd és engedelmes felületen. A Kísérleti csoport résztvevői megkapják az edzésprogram elemeit, amelyeket otthoni edzésprogramként végezhetnek el.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várakozási listás vezérlőcsoport
A várakozási listán szereplő kontrollcsoport nem részesül kezelésben; azonban a várakozási listán szereplő kontrollcsoport résztvevői ugyanazon az eredménymérési terven esnek át, mint a kísérleti csoport. Ha érdekel, a csoportból a résztvevők várólistára kerülnek, és lehetőségük lesz utasításokat kapni a vesztibuláris rehabilitációs program végrehajtására vonatkozóan a vizsgálat befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúly (dinamikus poszturográfia/számítógépes szenzoros szervezetteszt)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Az egyenleg változása az alaphelyzetről 6 hétre és 14 hétre
6 hét és 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásstabilitás (dinamikus látásélesség és tekintetstabilizáló teszt)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális stabilitásban 6 hét 14 hét után
6 hét és 14 hét
Érzékelt fáradtság (módosított fáradtsági hatás skála)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt fáradtságban a 6. hét 14. héten.
6 hét és 14 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülés vagy egyensúlyhiány miatti fogyatékosság (szédülési fogyatékossági jegyzék)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Változás a kiindulási rokkantsághoz képest szédülés vagy egyensúlyhiány miatt a 6. hét 14. héten.
6 hét és 14 hét
Séta sebességének változása (időzített 25 láb sétateszt)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a séta sebességében a 6. és a 14. héten.
6 hét és 14 hét
Egészségi állapot változása (SF-36)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségi állapotban a 6. héten és a 14. héten.
6 hét és 14 hét
Kogníció (Érzékelt hiányok kérdőíve)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Kognícióban a 6. és a 14. héten.
6 hét és 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel