- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01698086
Vestibuláris rehabilitáció szklerózis multiplexben szenvedők számára: kinek a leghasznosabb? (MSVR3 próba)
Vestibuláris rehabilitáció szklerózis multiplexben szenvedők számára: kinek a leghasznosabb?
A megromlott álló egyensúly, a fáradtság és a kóros szemmozgások gyakori problémák az SM-ben szenvedőknél. Ezek a panaszok az előrehaladott fogyatékossághoz és az SM-ben szenvedők életminőségének romlásához kapcsolódnak. A Colorado Egyetem és az Anschutz Medical Campus Rocky Mountain Sclerosis Multiplex Központja (RMMSC) kutatói a közelmúltban befejezték és közzétették azt a kutatási tanulmányt, amely egy egyensúly- és szemmozgás-tréningből álló edzésprogramot mutatott be, amelyet vesztibuláris rehabilitációs programnak neveznek. nagyon hatékonynak bizonyult az SM-ben szenvedő betegek saját bevallása szerinti fáradtság és egyensúlyi állapot javításában. Ez a kezdeti tanulmány volt az első, amely bebizonyította, hogy ez a fajta edzésprogram képes javítani mindkét potenciálisan pusztító panaszt.
Ennek a kezdeti vizsgálatnak a kutatói a Colorado Egyetem Anschutz Orvosi Campusának és a Rocky Mountain Sclerosis Multiplex Központjának (RMMSC) más jól ismert kutatóival együttműködtek az Anschutz Medical Campuson, hogy bővítsék ismereteinket a vestibularis rehabilitáció hatásairól a betegeknél. KISASSZONY. A kezdeti vizsgálat eredményeit felhasználva a kutatók egy nagyobb vizsgálat elvégzését javasolják, amely kifejezetten az SM-ben szenvedő személyeket azonosítja, akiknél agyi elváltozások érintettek olyan területeken, amelyek szabályozzák az egyensúlyt és a szemmozgásokat. A jelenlegi tanulmány elsősorban azt fogja meghatározni, hogy azok az egyének, akik érintettek az agy ezen területein, jobban kiegyensúlyozottabbá és fáradékonyabbá válnak-e azokhoz képest, akik nem vesznek részt vesztibuláris rehabilitációs programban. Ezen túlmenően a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kóros szemmozgás-szabályozással rendelkező vizsgálati résztvevők javítják-e szemmozgásuk kontrollját a képzési program után. Az SM-ben szenvedők esetében a károsodott szemmozgások az egészségi állapot jelentős romlásához vezethetnek, ami tovább illusztrálja a kutatási terv fontosságát ennek a fontos tényezőnek a tanulmányozására.
A kutatók úgy vélik, hogy hosszabb kezeléssel nagyobb javulás érhető el az egyensúlyban és a fáradtságban, és hogy azok a résztvevők, akik agyi elváltozásban szenvednek olyan területeken, amelyek segítik az egyensúlyt és a szemmozgásokat, nagyobb hasznot húznak, mint azok, akik nem. Ez az információ fontos annak meghatározásához, hogy kinek van nagyobb valószínűséggel haszna a vesztibuláris rehabilitációs programból. Ezenkívül a kutatók képesek lesznek mérni a szemmozgás szabályozásában bekövetkezett változásokat, értékes betekintést nyújtva a program hatékonyságának okaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek és konkrét célok
Speciális célok A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél gyakori panaszok a megromlott egyensúly (az egyenes testtartás szabályozása), a látási instabilitás és a fáradtság, amelyek gyakran előrehaladott fogyatékossághoz és alacsonyabb életminőséghez vezetnek. Az SM az egész központi idegrendszer (CNS) struktúráit érinti, és gyakran érinti az infratentoriális struktúrákat, beleértve az agytörzset és a kisagyot.1-4 Ezek a struktúrák szerves szerepet játszanak az egyensúly megőrzésének folyamatában.5-8 Valójában az SM-ben szenvedő személy esetében ezeknek a struktúráknak az érintettsége erősen összefügg az egyensúlyzavarral, ami gyakran eleséshez vezet.9,10 Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hozott létre hatékony kezelést az egyensúly javítására kifejezetten az agytörzsi/kisagyi struktúrákban érintett SM-ben szenvedő betegek esetében.
Korábbi tanulmányunk11 bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a vesztibuláris rehabilitáció, egy egyensúly- és szemmozgás-tréninget magában foglaló edzésprogram, nagymértékben javítja az egyensúlyt és a fáradtságot azoknál az SM-es betegeknél, akiknek elsődleges panaszai ezeken a területeken jelentkeznek. Az agytörzs és a kisagy diszfunkciói erősen összefüggenek az egyensúlyzavarral.9,10 Korábbi tanulmányunk elemzése azt mutatja, hogy a vesztibuláris rehabilitáció következtében nagyobb egyensúlyjavulás valószínű azoknál az SM-ben szenvedőknél, akiknél agytörzs és/vagy kisagy érintett. Neurális plaszticitásról számoltak be SM-ben szenvedőknél a feladatspecifikus képzést követően.12-15 Koncepciónk szerint a vestibularis rehabilitáció a központi idegrendszert célozza meg, különösen az agytörzset és a kisagyot azáltal, hogy biztosítja a szükséges feladat-specifikus ingereket a hatékony idegi átrendeződéshez, javítja a központi szenzoros integrációt, ami javítja az egyensúlyt és a látás stabilitását. A csökkent egyensúlyi és látási stabilitású működés nagyon fárasztó lehet. Mint ilyen, arra számítunk, hogy ez a beavatkozási megközelítés javítja a fáradtságot is.
Javasolunk egy 16 hetes, kétcsoportos, rétegzett-blokkolt randomizált, kontrollált vizsgálatot. Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy az SM-ben szenvedők vesztibuláris rehabilitációja hatékonyabban javítja-e az egyensúlyt az agytörzsi és/vagy kisagyi érintettségben szenvedőknél, mint azoknál, akiknél nem. Ezen túlmenően, mivel a szemmozgásos gyakorlatok a javasolt vesztibuláris rehabilitációs program fontos részét képezik, meg fogjuk határozni, hogy lehetséges-e jelentős változások a látási stabilitásban a kóros szemmozgásokat mutató SM-ben szenvedő személyek esetében a programban való részvételt követően. Végül bővítjük ismereteinket a vestibularis rehabilitáció fáradtságra gyakorolt előnyeiről
Elsődleges cél: Összehasonlítani az egyensúly változásait két réteg alapján: az agytörzsi és/vagy kisagyi érintettséggel rendelkezők és a nem érintett résztvevők, valamint a két vizsgálati csoport közötti változások összehasonlítása: kísérleti csoport (vestibularis rehabilitációs program) és várakozási listás kontrollcsoport (várakozás). -vesztibuláris rehabilitációs oktatáshoz sorolva).
Hipotézis (H1): 1) A kísérleti csoport azon résztvevőinek, akiknek agytörzsi és/vagy kisagyi érintettsége van, nagyobb egyensúlyi javulást tapasztalnak, mint azok, akiknél nem érintett az agytörzs és/vagy a kisagy; 2) A Kísérleti csoport nagyobb egyensúlyi javulást fog elérni, mint a várakozási listán szereplő kontrollcsoport.
1. másodlagos cél: A szemmozgás diszfunkció változásainak azonosítása a kísérleti csoport azon résztvevőinél, akiknél a kiinduláskor szemmozgási diszfunkció volt, és összehasonlítani a változásokat a két vizsgálati csoport között.
Hipotézis (H2): 1) A kísérleti csoport azon résztvevői, akiknél a kiinduláskor károsodott szemmozgások jelentkeznek, a vesztibuláris rehabilitációs programban nyújtott teljesítményt követően jelentősen javulnak a látásstabilitásuk az alapértékekhez képest; 2) A kísérleti csoport azon résztvevői, akik szemmozgássérülést mutatnak, jelentősen javulnak a látásstabilitásban a várakozási listán szereplő kontrollcsoport azon résztvevőihez képest, akik szintén károsodott szemmozgást mutatnak.
2. másodlagos cél: Összehasonlítani az önbeszámolt fáradtság változásait az agytörzsi és/vagy kisagyi érintettségi réteg alapján, valamint a két vizsgálati csoport között.
Hipotézis (H3): 1) A kísérleti csoport azon résztvevőinél, akiknél agytörzs és/vagy kisagy érintett, jobban javul a fáradtság, mint azoknál, akiknél nem érintett az agytörzs és/vagy a kisagy; 2) A Kísérleti csoport nagyobb mértékben javítja a fáradtságot, mint a várakozási listán szereplő kontrollcsoport.
Kutatásunk átfogó célja, hogy megalapozzuk a vestibularis rehabilitáció előnyeiért felelős mechanizmusok jövőbeli vizsgálatát. A központi idegrendszer érintettsége és az idegi plaszticitás a jövőbeni vizsgálatok elsődleges céljai lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag határozott SM, amelyet neurológus igazolt
- 100 méter séta legfeljebb szakaszos vagy egyoldalú, állandó segédeszköz-támogatás mellett (amely egybeesik a Kurtzke kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) 1,0-6,0 tartományával: 1,0-4,5 teljesen ambuláns segédeszköz nélkül; 5,0-5,5 károsodott ambuláns státusz 6.0 károsodott ambuláns állapot időszakos vagy egyoldalú állandó asszisztenciával)
- 18-60 éves korig
- tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- tájékozott beleegyezését adja
- legalább közepes fokú fáradtságról számoljon be (MFIS összpontszám > 22)
- legalább mérsékelt szintű egyensúlyzavar (SOT összetett pontszám < 82)
- minimális lábgörcsösség: <1 a lábakra a Modified Ashworth spasticitási skálán (ponttartomány: 0-4; 0 azt jelzi, hogy nincs görcsösség, 4, hogy a lábak minden irányban merevek; 1 = enyhén megnövekedett izomtónust jelez)
Kizárási kritériumok:
- nem járóképes
- egy- vagy kétoldali láb-, boka- és/vagy térd-ortézisek használata.
- a fáradtság egyéb lehetséges okainak kórtörténete (pl. súlyos alvászavar, klinikailag diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség, vérszegénység, hypothyreosis, B12-hiány, rák)
- az egyik vagy mindkét szem teljes vagy jogi vaksága.
- neurológiai rendellenesség, amely jelentős egyensúlyi problémákhoz vezethet, mint például agyi érkatasztrófa, perifériás neuropátia (beleértve a cukorbetegséget), perifériás vestibularis rendellenességek (egyoldali/kétoldali vestibularis hipofunkció: jóindulatú pozicionális paroxizmális vertigo, Meniere-kór, akusztikus neuroma)
- dokumentált SM-hez kapcsolódó exacerbáció az elmúlt három hónapban.
- orvosi diagnózis vagy állapot (pl. szív-, tüdő-, májbetegség), amely abszolút vagy relatív ellenjavallatnak tekinthető a testmozgásban
- részvétel egy olyan gyakorlatban, amelyet kifejezetten az egyensúly, a fáradtság és/vagy a látásstabilitás javítására terveztek a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 1 órás felügyelt beavatkozást végeznek 2x/hét 6 héten keresztül, majd 1x/hét 8 héten keresztül, összesen 20 felügyelt ülést (1. ábra).
A beavatkozás egy progresszív vesztibuláris rehabilitációs program, amely egyensúlyi és szemmozgásos gyakorlatokból áll, amint azt előzetes tanulmányi jelentésünkben részletezzük.
|
A Kísérleti csoport 1 órás felügyelt beavatkozást végez 2x/hét 6 héten keresztül, majd 1x/hét 8 héten keresztül, összesen 20 felügyelt ülést.
A beavatkozás egy progresszív vesztibuláris rehabilitációs program, amely egyensúlyi és szemmozgásos gyakorlatokból áll, amint azt előzetes tanulmányi jelentésünkben részletezzük.
Az egyensúlytréning különböző típusú, megfelelő felületeken végzett álló és járási feladatokat foglal magában, támasztékot, fejmozgásokat, vizuális bevitelt és szem-kéz feladatokat.
A feladatok az egyszerűtől az összetettebb felé haladnak.
A szemmozgásos gyakorlatok magukban foglalják az önkéntes szakkádikus szemmozgásokat és a sima üldözési mozdulatokat.
A vestibulo-ocularis szem edzését egy álló tárgyon történő vizuális rögzítés közben hajtják végre, miközben a fejet fel-le, illetve oldalról oldalra mozgatják különböző sebességgel, az ülésről az állásba haladva szilárd és engedelmes felületen.
A Kísérleti csoport résztvevői megkapják az edzésprogram elemeit, amelyeket otthoni edzésprogramként végezhetnek el.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várakozási listás vezérlőcsoport
A várakozási listán szereplő kontrollcsoport nem részesül kezelésben; azonban a várakozási listán szereplő kontrollcsoport résztvevői ugyanazon az eredménymérési terven esnek át, mint a kísérleti csoport.
Ha érdekel, a csoportból a résztvevők várólistára kerülnek, és lehetőségük lesz utasításokat kapni a vesztibuláris rehabilitációs program végrehajtására vonatkozóan a vizsgálat befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúly (dinamikus poszturográfia/számítógépes szenzoros szervezetteszt)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Az egyenleg változása az alaphelyzetről 6 hétre és 14 hétre
|
6 hét és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásstabilitás (dinamikus látásélesség és tekintetstabilizáló teszt)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális stabilitásban 6 hét 14 hét után
|
6 hét és 14 hét
|
Érzékelt fáradtság (módosított fáradtsági hatás skála)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt fáradtságban a 6. hét 14. héten.
|
6 hét és 14 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szédülés vagy egyensúlyhiány miatti fogyatékosság (szédülési fogyatékossági jegyzék)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Változás a kiindulási rokkantsághoz képest szédülés vagy egyensúlyhiány miatt a 6. hét 14. héten.
|
6 hét és 14 hét
|
Séta sebességének változása (időzített 25 láb sétateszt)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a séta sebességében a 6. és a 14. héten.
|
6 hét és 14 hét
|
Egészségi állapot változása (SF-36)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségi állapotban a 6. héten és a 14. héten.
|
6 hét és 14 hét
|
Kogníció (Érzékelt hiányok kérdőíve)
Időkeret: 6 hét és 14 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kognícióban a 6. és a 14. héten.
|
6 hét és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada