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Réadaptation vestibulaire pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : qui en profite le plus ? (essai MSVR3)

28 janvier 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Réadaptation vestibulaire pour les personnes atteintes de sclérose en plaques : qui en profite le plus ?

Les troubles de l'équilibre en position debout, la fatigue et les mouvements oculaires anormaux sont des problèmes courants chez les personnes atteintes de SP. Ces plaintes sont liées à une incapacité avancée et à une diminution de la qualité de vie des personnes atteintes de SP. Des chercheurs de l'Université du Colorado et du Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) du campus médical d'Anschutz ont récemment terminé et publié une étude de recherche qui a montré un programme d'exercices consistant en un entraînement à l'équilibre et aux mouvements oculaires, appelé programme de rééducation vestibulaire. était très efficace pour améliorer la fatigue autodéclarée et l'équilibre debout chez les personnes atteintes de SEP. Cette première étude a été la première à avoir prouvé que ce type de programme d'exercices est capable d'améliorer ces deux problèmes potentiellement dévastateurs.

Les enquêteurs de cette étude initiale se sont associés à d'autres chercheurs bien établis du campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado et du Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) du campus médical d'Anschutz pour faire progresser nos connaissances sur l'effet de la rééducation vestibulaire pour les personnes atteintes. SP. En utilisant les résultats de l'étude initiale, les chercheurs proposent de mener une étude plus large identifiant spécifiquement les personnes atteintes de SEP qui présentent des lésions cérébrales dans les zones qui contrôlent l'équilibre et les mouvements oculaires. Principalement, l'étude actuelle déterminera si les personnes qui ont une implication dans ces zones du cerveau améliorent davantage leur équilibre et leur fatigue par rapport à celles qui ne le font pas après avoir participé à un programme de rééducation vestibulaire. De plus, les enquêteurs testeront si les participants à l'étude qui ont un contrôle anormal des mouvements oculaires amélioreront leur contrôle des mouvements oculaires après le programme de formation. Pour les personnes atteintes de SEP, une altération des mouvements oculaires peut entraîner une détérioration considérable de l'état de santé, illustrant davantage l'importance du plan de recherche pour étudier ce facteur important.

Les chercheurs pensent que de plus grandes améliorations de l'équilibre et de la fatigue sont possibles à partir d'un traitement plus long, et que les participants qui ont une implication de lésions cérébrales dans des zones qui aident à contrôler l'équilibre et les mouvements oculaires en bénéficieront davantage que ceux qui n'en ont pas. Cette information est importante pour déterminer qui est le plus susceptible de bénéficier d'un programme de réadaptation vestibulaire. De plus, les chercheurs pourront mesurer les changements dans le contrôle des mouvements oculaires, fournissant un aperçu précieux des raisons de l'efficacité du programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèses et objectifs spécifiques

Objectifs spécifiques Les troubles de l'équilibre (contrôle postural droit), l'instabilité visuelle et la fatigue sont des plaintes courantes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), entraînant souvent une invalidité avancée et une qualité de vie inférieure. La SEP affecte les structures de tout le système nerveux central (SNC), avec une atteinte fréquente des structures sous-tentorielles, notamment le tronc cérébral et le cervelet.1-4 Ces structures jouent un rôle essentiel dans le processus de maintien de l'équilibre.5-8 En effet, pour la personne atteinte de SEP, l'implication de ces structures est fortement liée à des troubles de l'équilibre, entraînant souvent des chutes9,10. À notre connaissance, aucune étude n'a établi de traitement efficace pour améliorer l'équilibre spécifiquement pour les personnes atteintes de SEP qui ont une atteinte des structures du tronc cérébral/cérébelleux.

Notre étude précédente11 fournit des preuves que la rééducation vestibulaire, un programme d'exercices impliquant l'équilibre et l'entraînement des mouvements oculaires, améliore considérablement l'équilibre et la fatigue chez les patients atteints de SEP qui ont des plaintes primaires dans ces domaines. Les dysfonctionnements du tronc cérébral et du cervelet sont fortement associés à une altération de l'équilibre.9,10 L'analyse de notre étude précédente indique que des améliorations plus importantes de l'équilibre grâce à la rééducation vestibulaire sont probables pour les personnes atteintes de SEP qui ont une atteinte du tronc cérébral et/ou du cervelet. La plasticité neurale a été rapportée chez des personnes atteintes de SEP après une formation spécifique à une tâche.12-15 Nous conceptualisons que la rééducation vestibulaire cible le SNC, en particulier le tronc cérébral et le cervelet, en fournissant les stimuli spécifiques à la tâche nécessaires pour une réorganisation neuronale efficace, améliorant l'intégration sensorielle centrale, ce qui améliore l'équilibre et la stabilité visuelle. Travailler avec un équilibre et une stabilité visuelle altérés peut être très fatigant. Ainsi, nous prévoyons que cette approche d'intervention améliore également la fatigue.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé stratifié-bloqué de 16 semaines, en deux groupes. Notre objectif principal est de déterminer si la rééducation vestibulaire pour les personnes atteintes de SEP est plus efficace pour améliorer l'équilibre chez celles qui ont une atteinte du tronc cérébral et/ou cérébelleuse par rapport aux personnes atteintes de SEP qui n'en ont pas. De plus, comme les exercices de mouvements oculaires constituent une partie importante du programme de réadaptation vestibulaire proposé, nous déterminerons si des changements significatifs dans la stabilité visuelle des personnes atteintes de SP qui présentent des mouvements oculaires anormaux sont possibles suite à la participation à ce programme. Enfin, nous approfondirons nos connaissances sur les bénéfices de la rééducation vestibulaire sur la fatigue

Objectif principal : Comparer les changements d'équilibre en fonction de deux strates : les participants avec une implication du tronc cérébral et/ou du cervelet et ceux qui n'en ont pas, et comparer les changements entre les deux groupes d'étude : groupe expérimental (programme de rééducation vestibulaire) et groupe témoin sur liste d'attente (attente). -répertorié pour l'enseignement de la rééducation vestibulaire).

Hypothèse (H1) : 1) Les participants du groupe expérimental ayant une atteinte du tronc cérébral et/ou du cervelet auront une plus grande amélioration de leur équilibre par rapport à ceux sans atteinte du tronc cérébral et/ou du cervelet ; 2) Le groupe expérimental aura une plus grande amélioration de l'équilibre par rapport au groupe de contrôle sur liste d'attente.

Objectif secondaire 1 : identifier les changements dans le dysfonctionnement des mouvements oculaires chez les participants du groupe expérimental présentant un dysfonctionnement des mouvements oculaires au départ, et comparer les changements entre les deux groupes d'étude.

Hypothèse (H2) : 1) Les participants du groupe expérimental qui présentent une altération des mouvements oculaires au départ amélioreront significativement leur stabilité visuelle après la performance dans le programme de rééducation vestibulaire par rapport aux valeurs de départ ; 2) Les participants du groupe expérimental qui présentent des mouvements oculaires altérés amélioreront considérablement leur stabilité visuelle par rapport aux participants du groupe témoin sur liste d'attente qui présentent également des mouvements oculaires altérés.

Objectif secondaire 2 : Comparer les changements dans la fatigue autodéclarée en fonction de la strate d'atteinte du tronc cérébral et/ou du cervelet et entre les deux groupes d'étude.

Hypothèse (H3) : 1) Les participants du groupe expérimental ayant une atteinte du tronc cérébral et/ou du cervelet auront une plus grande amélioration de la fatigue par rapport à ceux sans atteinte du tronc cérébral et/ou du cervelet ; 2) Le groupe expérimental aura une plus grande amélioration de la fatigue par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.

Un objectif primordial de notre recherche est de préparer le terrain pour de futures enquêtes sur les mécanismes sous-jacents responsables des avantages de la rééducation vestibulaire. L'implication du système nerveux central et la plasticité neuronale serviront de cibles principales pour les futures investigations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP cliniquement définie confirmée par un neurologue
  • marcher 100 mètres sans plus qu'un soutien intermittent ou unilatéral constant de l'appareil d'assistance (coïncidant avec une échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) de 1,0 à 6,0 : 1,0 à 4,5 entièrement ambulatoire sans appareil d'assistance ; 5,0 à 5,5 état ambulatoire avec facultés affaiblies sans appareil d'assistance ; 6,0 état ambulatoire altéré avec assistance constante intermittente ou unilatérale)
  • 18 à 60 ans
  • capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • fournir un consentement éclairé
  • déclarer au moins un niveau de fatigue modéré (score total MFIS > 22)
  • au moins un niveau modéré d'équilibre altéré (score composite SOT < 82)
  • spasticité minimale des jambes : score < 1 pour les jambes sur l'échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (échelle de score : 0 - 4 ; 0 indique l'absence de spasticité, 4 signifie que les jambes sont rigides dans toutes les directions ; 1 = indique une légère augmentation du tonus musculaire)

Critère d'exclusion:

  • non ambulatoire
  • utilisation d'orthèses unilatérales ou bilatérales pour le pied, la cheville et/ou le genou.
  • antécédents médicaux d'autres causes possibles de fatigue (par ex. trouble majeur du sommeil, trouble dépressif majeur cliniquement diagnostiqué, anémie, hypothyroïdie, carence en vitamine B12, cancer)
  • cécité complète ou légale d'un œil ou des deux yeux.
  • trouble neurologique pouvant contribuer à des problèmes d'équilibre importants, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une neuropathie périphérique (dont le diabète sucré), des troubles vestibulaires périphériques (hypofonction vestibulaire unilatérale/bilatérale : vertige paroxystique positionnel bénin, maladie de Ménière, neurinome de l'acoustique)
  • a documenté une exacerbation liée à la SEP au cours des trois derniers mois.
  • diagnostic ou état médical (par ex. cardiaque, pulmonaire, hépatique) qui est considérée comme une contre-indication absolue ou relative à la pratique d'un exercice physique
  • participation à une routine d'exercice spécialement conçue pour améliorer l'équilibre, la fatigue et/ou la stabilité visuelle dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les participants randomisés dans le groupe expérimental effectueront des séances d'intervention supervisées d'une heure 2x/semaine pendant 6 semaines, puis 1x/semaine pendant 8 semaines, pour un total de 20 séances supervisées (Figure 1). L'intervention est un programme de rééducation vestibulaire progressive composé d'exercices d'équilibre et de mouvements oculaires tels que détaillés dans notre rapport d'étude préliminaire.
Le groupe expérimental effectuera des séances d'intervention supervisées d'une heure 2x/semaine pendant 6 semaines, puis 1x/semaine pendant 8 semaines, pour un total de 20 séances supervisées. L'intervention est un programme de rééducation vestibulaire progressive composé d'exercices d'équilibre et de mouvements oculaires tels que détaillés dans notre rapport d'étude préliminaire. L'entraînement à l'équilibre comprend des tâches debout et de marche sur divers types de surfaces souples, une base de support, des mouvements de tête, des entrées visuelles et des tâches œil-main. Les tâches progresseront du plus simple au plus complexe. Les exercices de mouvements oculaires comprendront des mouvements oculaires saccadés volontaires et des mouvements de poursuite en douceur. L'entraînement oculaire vestibulo-oculaire sera effectué tout en fixant visuellement un objet fixe, tout en déplaçant la tête de haut en bas et d'un côté à l'autre à différentes vitesses, passant de la position assise à la position debout sur une surface ferme et conforme. Les participants du groupe expérimental recevront des éléments du programme d'exercices à exécuter en tant que programme d'exercices à domicile.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente ne recevra pas de traitement ; cependant, les participants du groupe témoin sur liste d'attente subiront le même plan de mesure des résultats que le groupe expérimental. S'ils sont intéressés, les participants de ce groupe seront placés sur une liste d'attente et auront la possibilité de recevoir des instructions sur la façon d'effectuer le programme de rééducation vestibulaire à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre (posturographie dynamique/test d'organisation sensorielle informatisé)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement d'équilibre de la ligne de base à 6 semaines et 14 semaines
6 semaines et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité visuelle (test dynamique d'acuité visuelle et de stabilisation du regard)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la stabilité visuelle à 6 semaines 14 semaines
6 semaines et 14 semaines
Fatigue perçue (Modified Fatigue Impact Scale)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue perçue à 6 semaines 14 semaines.
6 semaines et 14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité due à des étourdissements ou à un déséquilibre (Dizziness Handicap Inventory)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité due à des étourdissements ou à un déséquilibre à 6 semaines 14 semaines.
6 semaines et 14 semaines
Changement de vitesse de marche (test de marche chronométré de 25 pieds)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement de la vitesse de marche par rapport à la valeur initiale à 6 semaines et à 14 semaines.
6 semaines et 14 semaines
Changement d'état de santé (SF-36)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement de l'état de santé de base à 6 semaines et à 14 semaines.
6 semaines et 14 semaines
Cognition (Questionnaire sur les déficits perçus)
Délai: 6 semaines et 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans Cognition à 6 semaines et 14 semaines.
6 semaines et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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