- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698086
Vestibulær rehabilitering for personer med multipel sklerose: Hvem har mest gavn af det? (MSVR3-prøveversion)
Vestibulær rehabilitering for personer med multipel sklerose: Hvem har mest gavn af det?
Forringet stående balance, træthed og unormale øjenbevægelser er almindelige problemer hos personer med MS. Disse klager er relateret til fremskreden funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet for personer med MS. Forskere fra University of Colorado og Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) på Anschutz Medical Campus har for nylig afsluttet og offentliggjort et forskningsstudie, der viste et træningsprogram bestående af balance- og øjenbevægelsestræning, kaldet et vestibulært rehabiliteringsprogram, var meget effektiv til at forbedre selvrapporteret træthed og stående balance hos personer med MS. Denne indledende undersøgelse var den første, der har bevist, at denne type træningsprogram er i stand til at forbedre begge disse potentielt ødelæggende klager.
Efterforskerne fra denne indledende undersøgelse har samarbejdet med andre veletablerede forskere fra University of Colorado Anschutz Medical Campus og Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) på Anschutz Medical Campus for at fremme vores viden om effekten af vestibulær rehabilitering for personer med FRK. Ved at bruge resultaterne fra den indledende undersøgelse foreslår forskerne at udføre en større undersøgelse, der specifikt identificerer personer med MS, som har hjernelæsion involveret i områder, der kontrollerer balance og øjenbevægelser. Primært vil den aktuelle undersøgelse afgøre, om de personer, der er involveret i disse områder af hjernen, forbedrer sig mere i balance og træthed sammenlignet med dem, der ikke følger deltagelse i et vestibulært rehabiliteringsprogram. Derudover vil efterforskerne teste, om studiedeltagere, der har unormal kontrol over øjenbevægelser, vil forbedre deres kontrol med øjenbevægelser efter træningsprogrammet. For personer med MS kan nedsatte øjenbevægelser føre til et betydeligt fald i sundhedstilstanden, hvilket yderligere illustrerer vigtigheden af forskningsplanen for at studere denne vigtige faktor.
Forskerne mener, at større forbedringer i balance og træthed er mulige ved en længere behandling, og at deltagere, der har hjernelæsion involveret i områder, der hjælper med at kontrollere balance og øjenbevægelser, vil have større gavn end dem, der ikke har. Disse oplysninger er vigtige for at afgøre, hvem der er mere tilbøjelige til at få gavn af et vestibulært genoptræningsprogram. Derudover vil forskerne være i stand til at måle ændringer i øjenbevægelseskontrol, hvilket giver værdifuld indsigt i årsagerne til programmets effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser og specifikke mål
Specifikke formål Nedsat balance (opretstående postural kontrol), visuel ustabilitet og træthed er almindelige lidelser hos personer med multipel sklerose (MS), hvilket ofte fører til fremskreden funktionsnedsættelse og lavere livskvalitet. MS påvirker strukturer i hele centralnervesystemet (CNS), med hyppig involvering af infratentoriale strukturer, herunder hjernestammen og cerebellum.1-4 Disse strukturer spiller en integreret rolle i processen med at opretholde balance.5-8 For en person med MS er involvering af disse strukturer stærkt forbundet med nedsat balance, hvilket ofte fører til fald.9,10 Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser etableret effektiv behandling til at forbedre balancen specifikt for personer med MS, som har involvering af hjernestamme/cerebellar strukturer.
Vores tidligere undersøgelse11 giver bevis for, at vestibulær rehabilitering, et træningsprogram, der involverer balance- og øjenbevægelsestræning, i høj grad forbedrer balancen og trætheden hos patienter med MS, som har primære klager i disse områder. Hjernestam- og cerebellar dysfunktioner er stærkt forbundet med nedsat balance.9,10 Analyse fra vores tidligere undersøgelse indikerer, at større forbedringer i balance fra vestibulær rehabilitering er sandsynlige for personer med MS, som har hjernestamme og/eller cerebellar involvering. Neural plasticitet er blevet rapporteret hos personer med MS efter opgavespecifik træning.12-15 Vi konceptualiserer, at vestibulær rehabilitering retter sig mod CNS, specifikt hjernestammen og lillehjernen, ved at give de nødvendige opgavespecifikke stimuli til effektiv neural reorganisering, hvilket forbedrer central sensorisk integration, hvilket resulterer i forbedret balance og visuel stabilitet. At fungere med nedsat balance og visuel stabilitet kan være meget trættende. Som sådan forventer vi, at denne interventionstilgang også forbedrer træthed.
Vi foreslår et 16-ugers, to-gruppe, stratificeret-blokeret randomiseret kontrolleret forsøg. Vores primære mål er at afgøre, om vestibulær rehabilitering for personer med MS er mere effektiv til at forbedre balancen for dem, der har hjernestamme og/eller cerebellar involvering sammenlignet med personer med MS, der ikke har. Fordi øjenbevægelsesøvelser er en vigtig del af det foreslåede vestibulære rehabiliteringsprogram, vil vi desuden afgøre, om væsentlige ændringer i visuel stabilitet for personer med MS, som viser sig med unormale øjenbevægelser, er mulige efter deltagelse i dette program. Til sidst vil vi udvide vores viden om fordelene ved vestibulær rehabilitering på træthed
Primært mål: At sammenligne ændringer i balance baseret på to strata: deltagere med hjernestamme og/eller cerebellar involvering og dem uden, og at sammenligne ændringer mellem de to undersøgelsesgrupper: Eksperimentel gruppe (vestibulært rehabiliteringsprogram) og Ventelistet kontrolgruppe (vent -opført til vestibulær rehabiliteringsinstruktion).
Hypotese (H1): 1) Deltagere i den eksperimentelle gruppe med hjernestamme og/eller cerebellar involvering vil have større forbedringer i balance sammenlignet med dem uden hjernestamme og/eller cerebellar involvering; 2) Eksperimentgruppen vil have større forbedringer i balance sammenlignet med den ventelistede kontrolgruppe.
Sekundært mål 1: At identificere ændringer i øjenbevægelsesdysfunktion for deltagere i den eksperimentelle gruppe med øjenbevægelsesdysfunktion ved baseline, og at sammenligne ændringer mellem de to undersøgelsesgrupper.
Hypotese (H2): 1) Deltagere i den eksperimentelle gruppe, som præsenterer sig med nedsatte øjenbevægelser ved baseline, vil forbedre signifikant visuel stabilitet efter ydeevne i det vestibulære rehabiliteringsprogram sammenlignet med baseline værdier; 2) Deltagere i den eksperimentelle gruppe, som præsenterer sig med nedsatte øjenbevægelser, vil forbedre markant visuel stabilitet sammenlignet med deltagere i den ventelistede kontrolgruppe, som også præsenterer med nedsatte øjenbevægelser.
Sekundært mål 2: At sammenligne ændringer i selvrapporteret træthed baseret på hjernestamme og/eller cerebellar involvering stratum og mellem de to undersøgelsesgrupper.
Hypotese (H3): 1) Deltagere i den eksperimentelle gruppe med hjernestamme og/eller cerebellar involvering vil have større forbedringer i træthed sammenlignet med dem uden hjernestamme og/eller cerebellar involvering; 2) Den eksperimentelle gruppe vil have større forbedringer i træthed sammenlignet med den ventelistede kontrolgruppe.
Et overordnet mål for vores forskning er at sætte scenen for fremtidige undersøgelser af de underliggende mekanismer, der er ansvarlige for fordelene fundet ved vestibulær rehabilitering. CNS-involvering og neural plasticitet vil tjene som primære mål for fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk sikker MS bekræftet af en neurolog
- gå 100 meter uden mere end intermitterende eller unilateral konstant støtte af hjælpemidler (sammenfaldende med en Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) område på 1,0 til 6,0: 1,0 til 4,5 fuldt ambulant uden hjælpemiddel; 5,0 til 5,5 svækket ambulant status uden hjælpemiddel ; 6.0 svækket ambulatorisk status med intermitterende eller ensidig konstant hjælp)
- 18 til 60 år
- kan tale, læse og forstå engelsk
- give informeret samtykke
- rapportere mindst et moderat niveau af træthed (MFIS total score > 22)
- mindst moderat niveau af svækket balance (SOT composite score < 82)
- minimal benspasticitet: score på <1 for benene på Modified Ashworth spasticitetsskalaen (scoreinterval: 0 - 4; 0 indikerer ingen spasticitet, 4 er ben er stive i alle retninger; 1 = indikerer let øget muskeltonus)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- brug af unilaterale eller bilaterale fod-, ankel- og/eller knæortoser.
- sygehistorie med andre mulige årsager til træthed (f. større søvnforstyrrelse, klinisk diagnosticeret svær depressiv lidelse, anæmi, hypothyroidisme, B12-mangel, cancer)
- fuldstændig eller juridisk blindhed på det ene eller begge øjne.
- neurologisk lidelse, som kan bidrage til betydelige balanceproblemer, såsom cerebral vaskulær ulykke, perifer neuropati (herunder diabetes mellitus), perifere vestibulære lidelser (unilateral/bilateral vestibulær hypofunktion: benign positionel paroxysmal vertigo, Menières sygdom, akustisk neurom)
- dokumenteret MS-relateret eksacerbation i de sidste tre måneder.
- medicinsk diagnose eller tilstand (f.eks. hjerte, lunge, lever), der anses for at være en absolut eller relativ kontraindikation for at deltage i træning
- deltagelse i en træningsrutine specielt designet til at forbedre balance, træthed og/eller visuel stabilitet inden for 12 uger før studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil udføre 1-times superviserede interventionssessioner 2x/uge i 6-uger, derefter 1x/uge i 8-uger, i alt 20 superviserede sessioner (figur 1).
Interventionen er et progressivt vestibulært rehabiliteringsprogram bestående af balance- og øjenbevægelsesøvelser som beskrevet i vores foreløbige undersøgelsesrapport.
|
Eksperimentgruppen vil udføre 1-times superviserede interventionssessioner 2x/uge i 6 uger, derefter 1x/uge i 8 uger, i alt 20 superviserede sessioner.
Interventionen er et progressivt vestibulært rehabiliteringsprogram bestående af balance- og øjenbevægelsesøvelser som beskrevet i vores foreløbige undersøgelsesrapport.
Balancetræningen omfatter stående og gå opgaver på forskellige typer af eftergivende overflader, støttegrundlag, hovedbevægelser, visuel input og øje-hånd opgaver.
Opgaverne går fra simple til mere komplekse.
Øjenbevægelsesøvelser vil omfatte frivillige saccadiske øjenbevægelser og glatte forfølgelsesbevægelser.
Vestibulo-okulær øjentræning vil blive udført, mens du visuelt fikserer på et stationært objekt, mens du bevæger hovedet op og ned og fra side til side med forskellige hastigheder, fra siddende til stående på en fast og eftergivende overflade.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil få udleveret emner fra træningsprogrammet til at udføre som et hjemmetræningsprogram.
|
NO_INTERVENTION: Ventelistet kontrolgruppe
Den venteliste kontrolgruppe vil ikke modtage behandling; dog vil deltagere i den ventelistede kontrolgruppe gennemgå den samme plan for resultatmåling som den eksperimentelle gruppe.
Hvis de er interesserede, vil deltagere fra denne gruppe blive sat på en venteliste og vil have mulighed for at modtage instruktioner i, hvordan man udfører det vestibulære rehabiliteringsprogram efter deres afslutning af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance (dynamisk posturografi/computeriseret sensorisk organisationstest)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Ændring i balance fra baseline til 6 uger og 14 uger
|
6 uger og 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel stabilitet (dynamisk synsstyrke og blikstabiliseringstest)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Ændring fra baseline i visuel stabilitet efter 6 uger 14 uger
|
6 uger og 14 uger
|
Opfattet træthed (Modified Fatigue Impact Scale)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Ændring fra baseline i Opfattet træthed efter 6 uger 14 uger.
|
6 uger og 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap på grund af svimmelhed eller uligevægt (Dizziness Handicap Inventory)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Ændring fra baseline i handicap på grund af svimmelhed eller uligevægt efter 6 uger 14 uger.
|
6 uger og 14 uger
|
Ændring i ganghastighed (tidsindstillet 25 fods gangtest)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Skift fra baseline i ganghastighed ved 6 uger og efter 14 uger.
|
6 uger og 14 uger
|
Ændring i helbredsstatus (SF-36)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Ændring fra baseline i sundhedsstatus ved 6 uger og ved 14 uger.
|
6 uger og 14 uger
|
Kognition (Perceived Deficits Spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger og 14 uger
|
Ændring fra baseline i kognition efter 6 uger og 14 uger.
|
6 uger og 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulær rehabilitering: balance og øjenbevægelsesøvelser
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom | Akut stresslidelseIsrael
-
Quaid-e-Azam UniversityRekruttering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt