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多发性硬化症患者的前庭康复:谁受益最大? (MSVR3试用版)

2019年1月28日 更新者:University of Colorado, Denver

多发性硬化症患者的前庭康复:谁受益最大?

站立平衡受损、疲劳和异常眼球运动是 MS 患者的常见问题。 这些投诉与 MS 患者的晚期残疾和生活质量下降有关。 科罗拉多大学和安舒茨医学院落基山多发性硬化症中心 (RMMSC) 的研究人员最近完成并发表了一项研究,该研究显示了一项由平衡和眼球运动训练组成的锻炼计划,称为前庭康复计划,在改善 MS 患者自我报告的疲劳和站立平衡方面非常有效。 这项初步研究首次证明这种锻炼计划能够改善这两种潜在的破坏性抱怨。

这项初步研究的研究人员与科罗拉多大学安舒茨医学院和落基山多发性硬化症中心 (RMMSC) 的其他知名研究人员合作,以提高我们对前庭康复对患有多发性硬化症。 利用初步研究的结果,研究人员建议进行一项更大规模的研究,专门确定 MS 患者在控制平衡和眼球运动的区域有脑损伤。 首先,当前的研究将确定那些参与大脑这些区域的人与那些没有参与前庭康复计划的人相比,是否在平衡和疲劳方面有更多改善。 此外,研究人员将测试眼球运动控制异常的研究参与者是否会在训练计划后改善他们的眼球运动控制。 对于 MS 患者来说,眼球运动受损会导致健康状况大幅下降,进一步说明了研究这一重要因素的研究计划的重要性。

研究人员认为,更长时间的治疗可能会更好地改善平衡和疲劳,并且大脑损伤涉及有助于控制平衡和眼球运动的区域的参与者将比那些没有的参与者受益更多。 此信息对于确定谁更有可能从前庭康复计划中受益非常重要。 此外,研究人员将能够测量眼球运动控制的变化,从而为了解该计划有效的原因提供有价值的见解。

研究概览

详细说明

假设和具体目标

具体目标 平衡受损(直立姿势控制)、视觉不稳定和疲劳是多发性硬化症 (MS) 患者的常见主诉,通常会导致严重残疾和生活质量下降。 MS 影响整个中枢神经系统 (CNS) 的结构,经常累及幕下结构,包括脑干和小脑。 1-4 这些结构在维持平衡的过程中发挥着不可或缺的作用。 5-8 事实上,对于 MS 患者来说,这些结构的参与与平衡受损密切相关,通常会导致跌倒。 9,10 据我们所知,尚无研究建立有效的治疗方法来改善脑干/小脑结构受累的多发性硬化症患者的平衡能力。

我们之前的研究 11 提供的证据表明,前庭康复是一种涉及平衡和眼球运动训练的锻炼计划,可以极大地改善在这些区域有主要不适的 MS 患者的平衡和疲劳。 脑干和小脑功能障碍与平衡受损密切相关。 9,10 我们之前研究的分析表明,对于脑干和/或小脑受累的 MS 患者,前庭康复可能会改善平衡。 据报道,在接受特定任务培训后,MS 患者会出现神经可塑性。 12-15 我们概念化前庭康复针对中枢神经系统,特别是脑干和小脑,通过为有效的神经重组提供必要的特定任务刺激,改善中枢感觉统合,从而改善平衡和视觉稳定性。 在平衡和视觉稳定性受损的情况下工作可能会非常疲劳。 因此,我们预计这种干预方法也能改善疲劳。

我们提出了一项为期 16 周、两组、分层区组的随机对照试验。 我们的主要目的是确定与没有 MS 的人相比,MS 患者的前庭康复是否能更有效地改善有脑干和/或小脑受累的人的平衡。 此外,由于眼球运动训练是拟议的前庭康复计划的重要组成部分,我们将确定在参与该计划后,眼球运动异常的 MS 患者的视觉稳定性是否可能发生显着变化。 最后,我们将扩展我们对前庭康复对疲劳的益处的认识

主要目的:比较基于两个层次的平衡变化:有脑干和/或小脑受累的参与者和没有受累的参与者,并比较两个研究组之间的变化:实验组(前庭康复计划)和等待名单控制组(等待-列为前庭康复指导)。

假设 (H1):1) 与没有脑干和/或小脑受累的参与者相比,有脑干和/或小脑受累的实验组参与者在平衡方面会有更大的改善; 2) 与 Wait-listed Control 组相比,Experimental 组在平衡方面会有更大的改进。

次要目标 1:确定基线时有眼动功能障碍的实验组参与者眼动功能障碍的变化,并比较两个研究组之间的变化。

假设 (H2):1) 与基线值相比,在前庭康复计划中表现出基线时眼球运动受损的实验组参与者的视觉稳定性将显着提高; 2) 与同样出现眼球运动障碍的候补对照组参与者相比,出现眼球运动障碍的实验组参与者的视觉稳定性将显着提高。

次要目标 2:比较两个研究组之间基于脑干和/或小脑受累层次的自我报告疲劳的变化。

假设 (H3):1) 与没有脑干和/或小脑受累的参与者相比,有脑干和/或小脑受累的实验组参与者在疲劳方面有更大的改善; 2) 与等待名单控制组相比,实验组在疲劳方面会有更大的改善。

我们研究的一个总体目标是为未来调查负责从前庭康复中发现的好处的潜在机制奠定基础。 CNS 参与和神经可塑性将作为未来调查的主要目标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由神经科医生确认的临床明确的 MS
  • 在不超过间歇或单侧持续辅助设备支持的情况下步行 100 米(符合 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 范围 1.0 至 6.0:1.0 至 4.5 无需辅助设备即可完全走动;5.0 至 5.5 可在没有辅助设备的情况下行走状态受损; 6.0 间歇性或单侧持续辅助的行走状态受损)
  • 18至60岁
  • 能够说、读和理解英语
  • 提供知情同意
  • 报告至少有中度疲劳(MFIS 总分 > 22)
  • 至少中度平衡受损(SOT 综合评分 < 82)
  • 最小腿部痉挛:腿部在改良 Ashworth 痉挛量表上得分 <1(得分范围:0 - 4;0 表示不存在痉挛,4 表示腿在各个方向都僵硬;1 = 表示肌肉张力略有增加)

排除标准:

  • 非卧床
  • 使用单侧或双侧足、踝和/或膝矫形器。
  • 其他可能导致疲劳的病史(例如 严重睡眠障碍、临床诊断为重度抑郁症、贫血、甲状腺机能减退、维生素 B12 缺乏症、癌症)
  • 一只或两只眼睛完全失明或合法失明。
  • 可能导致严重平衡问题的神经系统疾病,例如脑血管意外、周围神经病变(包括糖尿病)、周围前庭疾病(单侧/双侧前庭功能减退:良性位置阵发性眩晕、梅尼埃病、听神经瘤)
  • 在过去三个月中记录了与 MS 相关的恶化。
  • 医疗诊断或状况(例如 心脏、肺、肝)被认为是参加运动的绝对或相对禁忌症
  • 在参与研究前 12 周内参与专门设计用于改善平衡、疲劳和/或视觉稳定性的锻炼程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
被随机分配到实验组的参与者将执行 1 小时的监督干预会议,每周 2 次,持续 6 周,然后每周 1 次,持续 8 周,总共 20 次监督会议(图 1)。 该干预是一项渐进式前庭康复计划,包括我们的初步研究报告中详述的平衡和眼球运动练习。
实验组将执行 1 小时的监督干预会议,每周 2 次,持续 6 周,然后每周 1 次,持续 8 周,总共进行 20 次监督会议。 该干预是一项渐进式前庭康复计划,包括我们的初步研究报告中详述的平衡和眼球运动练习。 平衡训练包括在各种类型的柔顺表面上站立和行走任务、支撑基础、头部运动、视觉输入和手眼任务。 任务将从简单到复杂。 眼球运动练习将包括自愿扫视眼球运动和流畅的追踪运动。 将进行前庭眼眼训练,同时视觉固定在静止物体上,同时以不同速度上下左右移动头部,从坐到站在坚固且顺应的表面上。 实验组的参与者将获得锻炼计划的项目,以作为家庭锻炼计划进行。
NO_INTERVENTION:候补对照组
等待名单上的对照组将不接受治疗;然而,等待名单控制组的参与者将接受与实验组相同的结果测量计划。 如果有兴趣,该组的参与者将被列入候补名单,并有机会在完成研究后接受如何执行前庭康复计划的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡(动态姿势图/计算机化感觉组织测试)
大体时间:6周和14周
从基线到 6 周和 14 周的平衡变化
6周和14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉稳定性(动态视力和视线稳定测试)
大体时间:6周和14周
6 周时视觉稳定性相对于基线的变化 14 周
6周和14周
感知疲劳(改良疲劳影响量表)
大体时间:6周和14周
在 6 周和 14 周时感知疲劳相对于基线的变化。
6周和14周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
因头晕或失衡导致的残疾(头晕障碍量表)
大体时间:6周和14周
在第 6 周和第 14 周时,由于头晕或失衡导致的残疾基线的变化。
6周和14周
步行速度的变化(计时 25 英尺步行测试)
大体时间:6周和14周
在第 6 周和第 14 周时步行速度相对于基线的变化。
6周和14周
健康状况的变化 (SF-36)
大体时间:6周和14周
6 周和 14 周时健康状况基线的变化。
6周和14周
认知(感知缺陷问卷)
大体时间:6周和14周
6 周和 14 周时认知基线的变化。
6周和14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey R Hebert, PhD, PT、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月27日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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