- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698086
Rehabilitación vestibular para personas con esclerosis múltiple: ¿Quién se beneficia más? (prueba de MSVR3)
Rehabilitación vestibular para personas con esclerosis múltiple: ¿Quién se beneficia más?
El deterioro del equilibrio de pie, la fatiga y los movimientos anormales de los ojos son problemas comunes en las personas con EM. Estas quejas están relacionadas con la discapacidad avanzada y la disminución de la calidad de vida de las personas con EM. Investigadores de la Universidad de Colorado y el Centro de Esclerosis Múltiple de las Montañas Rocosas (RMMSC, por sus siglas en inglés) en el campus médico de Anschutz completaron y publicaron recientemente un estudio de investigación que mostró un programa de ejercicios que consiste en el entrenamiento del equilibrio y el movimiento ocular, denominado programa de rehabilitación vestibular, fue muy eficaz para mejorar la fatiga autoinformada y el equilibrio de pie en personas con EM. Este estudio inicial fue el primero en demostrar que este tipo de programa de ejercicios puede mejorar estas dos dolencias potencialmente devastadoras.
Los investigadores de este estudio inicial se han asociado con otros investigadores bien establecidos del campus médico de Anschutz de la Universidad de Colorado y el Centro de Esclerosis Múltiple de las Montañas Rocosas (RMMSC) en el campus médico de Anschutz para avanzar en nuestro conocimiento del efecto de la rehabilitación vestibular para personas con EM. Usando los hallazgos del estudio inicial, los investigadores proponen realizar un estudio más grande que identifique específicamente a las personas con EM que tienen lesiones cerebrales involucradas en áreas que controlan el equilibrio y los movimientos oculares. Principalmente, el estudio actual determinará si aquellos individuos que tienen compromiso en estas áreas del cerebro mejoran más en equilibrio y fatiga en comparación con aquellos que no siguen un programa de rehabilitación vestibular. Además, los investigadores evaluarán si los participantes del estudio que tienen un control anormal del movimiento ocular mejorarán su control del movimiento ocular después del programa de capacitación. Para las personas con EM, la alteración de los movimientos oculares puede provocar un deterioro considerable del estado de salud, lo que ilustra aún más la importancia del plan de investigación para estudiar este importante factor.
Los investigadores creen que es posible obtener mayores mejoras en el equilibrio y la fatiga con un tratamiento más prolongado, y que los participantes que tienen lesiones cerebrales involucradas en áreas que ayudan a controlar el equilibrio y los movimientos oculares se beneficiarán más que aquellos que no las tienen. Esta información es importante para determinar quién tiene más probabilidades de beneficiarse de un programa de rehabilitación vestibular. Además, los investigadores podrán medir los cambios en el control del movimiento de los ojos, proporcionando información valiosa sobre las razones de la eficacia del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y Objetivos Específicos
Objetivos específicos El deterioro del equilibrio (control postural erguido), la inestabilidad visual y la fatiga son quejas comunes en personas con esclerosis múltiple (EM), que a menudo conducen a una discapacidad avanzada y una menor calidad de vida. La EM afecta estructuras en todo el sistema nervioso central (SNC), con afectación frecuente de estructuras infratentoriales, incluidos el tronco encefálico y el cerebelo.1-4 Estas estructuras juegan papeles integrales en el proceso de mantener el equilibrio.5-8 De hecho, para la persona con EM, la afectación de estas estructuras está fuertemente relacionada con la alteración del equilibrio, que a menudo conduce a caídas.9,10 Hasta donde sabemos, ningún estudio ha establecido un tratamiento eficaz para mejorar el equilibrio específicamente para las personas con EM que tienen afectación de las estructuras del tronco encefálico/cerebeloso.
Nuestro estudio anterior11 proporciona evidencia de que la rehabilitación vestibular, un programa de ejercicios que involucra el entrenamiento del equilibrio y el movimiento ocular, mejora en gran medida el equilibrio y la fatiga en pacientes con EM que tienen quejas principales en estas áreas. Las disfunciones del tronco encefálico y del cerebelo están fuertemente asociadas con problemas de equilibrio.9,10 El análisis de nuestro estudio anterior indica que es probable que haya mayores mejoras en el equilibrio a partir de la rehabilitación vestibular para las personas con EM que tienen afectación del tronco encefálico y/o del cerebelo. Se ha informado plasticidad neural en personas con EM después de un entrenamiento específico para la tarea.12-15 Conceptualizamos que la rehabilitación vestibular se enfoca en el SNC, específicamente el tronco encefálico y el cerebelo, proporcionando los estímulos necesarios específicos de la tarea para una reorganización neuronal efectiva, mejorando la integración sensorial central, lo que resulta en un mejor equilibrio y estabilidad visual. Funcionar con problemas de equilibrio y estabilidad visual puede ser muy fatigoso. Como tal, anticipamos que este enfoque de intervención también mejora la fatiga.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de bloques estratificados, de 16 semanas, de dos grupos. Nuestro objetivo principal es determinar si la rehabilitación vestibular para personas con EM es más efectiva para mejorar el equilibrio en aquellos que tienen compromiso del tronco encefálico y/o del cerebelo en comparación con las personas con EM que no los tienen. Además, debido a que los ejercicios de movimiento ocular son una parte importante del programa de rehabilitación vestibular propuesto, determinaremos si es posible que se produzcan cambios significativos en la estabilidad visual de las personas con EM que presentan movimientos oculares anormales después de participar en este programa. Por último, ampliaremos nuestro conocimiento sobre los beneficios de la rehabilitación vestibular sobre la fatiga.
Objetivo principal: comparar los cambios en el equilibrio en función de dos estratos: participantes con afectación del tronco encefálico y/o del cerebelo y los que no, y comparar los cambios entre los dos grupos de estudio: grupo experimental (programa de rehabilitación vestibular) y grupo de control en lista de espera (programa de espera). -listado para la instrucción de rehabilitación vestibular).
Hipótesis (H1): 1) Los participantes en el grupo Experimental con compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso tendrán mayores mejoras en el equilibrio en comparación con aquellos sin compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso; 2) El grupo experimental tendrá mayores mejoras en el equilibrio en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Objetivo secundario 1: identificar los cambios en la disfunción del movimiento ocular para los participantes del grupo experimental que tenían disfunción del movimiento ocular al inicio del estudio y comparar los cambios entre los dos grupos de estudio.
Hipótesis (H2): 1) Los participantes en el grupo Experimental que presentan movimientos oculares deteriorados al inicio del estudio mejorarán significativamente en la estabilidad visual después del desempeño en el programa de rehabilitación vestibular en comparación con los valores iniciales; 2) Los participantes en el grupo Experimental que presentan problemas en los movimientos oculares mejorarán significativamente en la estabilidad visual en comparación con los participantes en el grupo de control en lista de espera que también presentan problemas en los movimientos oculares.
Objetivo secundario 2: comparar los cambios en la fatiga autoinformada en función del estrato de afectación del tronco encefálico y/o del cerebelo y entre los dos grupos de estudio.
Hipótesis (H3): 1) Los participantes en el grupo Experimental con compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso tendrán mayores mejoras en la fatiga en comparación con aquellos sin compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso; 2) El grupo experimental tendrá mayores mejoras en la fatiga en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Un objetivo general de nuestra investigación es sentar las bases para futuras investigaciones de los mecanismos subyacentes responsables de los beneficios encontrados en la rehabilitación vestibular. La participación del SNC y la plasticidad neuronal servirán como objetivos principales de futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM clínicamente definida confirmada por un neurólogo
- camine 100 metros sin más que un soporte de dispositivo de asistencia constante intermitente o unilateral (coincidiendo con un rango de 1,0 a 6,0 de la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS): 1,0 a 4,5 completamente ambulatorio sin dispositivo de asistencia; 5,0 a 5,5 estado de deambulación deteriorado sin dispositivo de asistencia) ; 6.0 alteración del estado ambulatorio con asistencia constante intermitente o unilateral)
- 18 a 60 años de edad
- capaz de hablar, leer y entender inglés
- proporcionar consentimiento informado
- informar al menos un nivel moderado de fatiga (puntuación total MFIS > 22)
- al menos un nivel moderado de alteración del equilibrio (puntuación compuesta SOT < 82)
- espasticidad mínima de las piernas: puntuación de <1 para las piernas en la escala de espasticidad de Ashworth modificada (rango de puntuación: 0 - 4; 0 indica que no hay espasticidad presente, 4 es que las piernas están rígidas en todas las direcciones; 1 = indica un ligero aumento del tono muscular)
Criterio de exclusión:
- no ambulatorio
- uso de ortesis de pie, tobillo y/o rodilla unilaterales o bilaterales.
- historial médico de otras posibles causas de fatiga (p. trastorno mayor del sueño, trastorno depresivo mayor clínicamente diagnosticado, anemia, hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12, cáncer)
- ceguera total o legal en uno o ambos ojos.
- trastorno neurológico que podría contribuir a problemas de equilibrio significativos, como accidente vascular cerebral, neuropatía periférica (incluyendo diabetes mellitus), trastornos vestibulares periféricos (hipofunción vestibular unilateral/bilateral: vértigo paroxístico posicional benigno, enfermedad de Meniere, neuroma acústico)
- exacerbación documentada relacionada con la EM en los últimos tres meses.
- diagnóstico o condición médica (por ejemplo, cardíaco, pulmonar, hepático) que se considera una contraindicación absoluta o relativa para participar en el ejercicio
- participación en una rutina de ejercicios diseñada específicamente para mejorar el equilibrio, la fatiga y/o la estabilidad visual dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes asignados al azar al grupo Experimental realizarán sesiones de intervención supervisada de 1 hora, 2 veces por semana durante 6 semanas, luego 1 vez por semana durante 8 semanas, para un total de 20 sesiones supervisadas (Figura 1).
La intervención es un programa de rehabilitación vestibular progresiva compuesto por ejercicios de equilibrio y movimiento ocular, como se detalla en nuestro informe preliminar del estudio.
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El grupo experimental realizará sesiones de intervención supervisadas de 1 hora, 2 veces por semana durante 6 semanas, luego 1 vez por semana durante 8 semanas, para un total de 20 sesiones supervisadas.
La intervención es un programa de rehabilitación vestibular progresiva compuesto por ejercicios de equilibrio y movimiento ocular, como se detalla en nuestro informe preliminar del estudio.
El entrenamiento del equilibrio incluye tareas de pie y caminar sobre diversos tipos de superficies flexibles, base de apoyo, movimientos de la cabeza, información visual y tareas de ojos y manos.
Las tareas progresarán de simples a más complejas.
Los ejercicios de movimiento ocular incluirán movimientos oculares sacádicos voluntarios y movimientos suaves de persecución.
El entrenamiento del ojo vestíbulo-ocular se realizará mientras se fija visualmente en un objeto estacionario, mientras se mueve la cabeza hacia arriba y hacia abajo y de lado a lado a varias velocidades, pasando de estar sentado a estar de pie sobre una superficie firme y flexible.
Los participantes del grupo experimental recibirán elementos del programa de ejercicios para realizar como un programa de ejercicios en el hogar.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá tratamiento; sin embargo, los participantes en el grupo de control en lista de espera se someterán al mismo plan de medición de resultados que el grupo experimental.
Si está interesado, los participantes de este grupo serán colocados en una lista de espera y tendrán la oportunidad de recibir instrucciones sobre cómo realizar el programa de rehabilitación vestibular luego de completar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio (posturografía dinámica/prueba de organización sensorial computarizada)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio en el saldo desde el punto de referencia hasta las 6 semanas y las 14 semanas
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6 semanas y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad visual (Prueba de agudeza visual dinámica y estabilización de la mirada)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la estabilidad visual a las 6 semanas 14 semanas
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6 semanas y 14 semanas
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Fatiga percibida (Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la fatiga percibida a las 6 semanas 14 semanas.
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6 semanas y 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Invalidez por vértigo o desequilibrio (Dizziness Handicap Inventory)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en discapacidad debido a mareos o desequilibrio a las 6 semanas 14 semanas.
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6 semanas y 14 semanas
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Cambio en la velocidad de caminata (Prueba de caminata cronometrada de 25 pies)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de caminata a las 6 semanas y a las 14 semanas.
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6 semanas y 14 semanas
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Cambio en el estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el estado de salud a las 6 semanas y a las 14 semanas.
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6 semanas y 14 semanas
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Cognición (Cuestionario de Déficits Percibidos)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la cognición a las 6 y 14 semanas.
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6 semanas y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
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