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Rehabilitación vestibular para personas con esclerosis múltiple: ¿Quién se beneficia más? (prueba de MSVR3)

28 de enero de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Rehabilitación vestibular para personas con esclerosis múltiple: ¿Quién se beneficia más?

El deterioro del equilibrio de pie, la fatiga y los movimientos anormales de los ojos son problemas comunes en las personas con EM. Estas quejas están relacionadas con la discapacidad avanzada y la disminución de la calidad de vida de las personas con EM. Investigadores de la Universidad de Colorado y el Centro de Esclerosis Múltiple de las Montañas Rocosas (RMMSC, por sus siglas en inglés) en el campus médico de Anschutz completaron y publicaron recientemente un estudio de investigación que mostró un programa de ejercicios que consiste en el entrenamiento del equilibrio y el movimiento ocular, denominado programa de rehabilitación vestibular, fue muy eficaz para mejorar la fatiga autoinformada y el equilibrio de pie en personas con EM. Este estudio inicial fue el primero en demostrar que este tipo de programa de ejercicios puede mejorar estas dos dolencias potencialmente devastadoras.

Los investigadores de este estudio inicial se han asociado con otros investigadores bien establecidos del campus médico de Anschutz de la Universidad de Colorado y el Centro de Esclerosis Múltiple de las Montañas Rocosas (RMMSC) en el campus médico de Anschutz para avanzar en nuestro conocimiento del efecto de la rehabilitación vestibular para personas con EM. Usando los hallazgos del estudio inicial, los investigadores proponen realizar un estudio más grande que identifique específicamente a las personas con EM que tienen lesiones cerebrales involucradas en áreas que controlan el equilibrio y los movimientos oculares. Principalmente, el estudio actual determinará si aquellos individuos que tienen compromiso en estas áreas del cerebro mejoran más en equilibrio y fatiga en comparación con aquellos que no siguen un programa de rehabilitación vestibular. Además, los investigadores evaluarán si los participantes del estudio que tienen un control anormal del movimiento ocular mejorarán su control del movimiento ocular después del programa de capacitación. Para las personas con EM, la alteración de los movimientos oculares puede provocar un deterioro considerable del estado de salud, lo que ilustra aún más la importancia del plan de investigación para estudiar este importante factor.

Los investigadores creen que es posible obtener mayores mejoras en el equilibrio y la fatiga con un tratamiento más prolongado, y que los participantes que tienen lesiones cerebrales involucradas en áreas que ayudan a controlar el equilibrio y los movimientos oculares se beneficiarán más que aquellos que no las tienen. Esta información es importante para determinar quién tiene más probabilidades de beneficiarse de un programa de rehabilitación vestibular. Además, los investigadores podrán medir los cambios en el control del movimiento de los ojos, proporcionando información valiosa sobre las razones de la eficacia del programa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis y Objetivos Específicos

Objetivos específicos El deterioro del equilibrio (control postural erguido), la inestabilidad visual y la fatiga son quejas comunes en personas con esclerosis múltiple (EM), que a menudo conducen a una discapacidad avanzada y una menor calidad de vida. La EM afecta estructuras en todo el sistema nervioso central (SNC), con afectación frecuente de estructuras infratentoriales, incluidos el tronco encefálico y el cerebelo.1-4 Estas estructuras juegan papeles integrales en el proceso de mantener el equilibrio.5-8 De hecho, para la persona con EM, la afectación de estas estructuras está fuertemente relacionada con la alteración del equilibrio, que a menudo conduce a caídas.9,10 Hasta donde sabemos, ningún estudio ha establecido un tratamiento eficaz para mejorar el equilibrio específicamente para las personas con EM que tienen afectación de las estructuras del tronco encefálico/cerebeloso.

Nuestro estudio anterior11 proporciona evidencia de que la rehabilitación vestibular, un programa de ejercicios que involucra el entrenamiento del equilibrio y el movimiento ocular, mejora en gran medida el equilibrio y la fatiga en pacientes con EM que tienen quejas principales en estas áreas. Las disfunciones del tronco encefálico y del cerebelo están fuertemente asociadas con problemas de equilibrio.9,10 El análisis de nuestro estudio anterior indica que es probable que haya mayores mejoras en el equilibrio a partir de la rehabilitación vestibular para las personas con EM que tienen afectación del tronco encefálico y/o del cerebelo. Se ha informado plasticidad neural en personas con EM después de un entrenamiento específico para la tarea.12-15 Conceptualizamos que la rehabilitación vestibular se enfoca en el SNC, específicamente el tronco encefálico y el cerebelo, proporcionando los estímulos necesarios específicos de la tarea para una reorganización neuronal efectiva, mejorando la integración sensorial central, lo que resulta en un mejor equilibrio y estabilidad visual. Funcionar con problemas de equilibrio y estabilidad visual puede ser muy fatigoso. Como tal, anticipamos que este enfoque de intervención también mejora la fatiga.

Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de bloques estratificados, de 16 semanas, de dos grupos. Nuestro objetivo principal es determinar si la rehabilitación vestibular para personas con EM es más efectiva para mejorar el equilibrio en aquellos que tienen compromiso del tronco encefálico y/o del cerebelo en comparación con las personas con EM que no los tienen. Además, debido a que los ejercicios de movimiento ocular son una parte importante del programa de rehabilitación vestibular propuesto, determinaremos si es posible que se produzcan cambios significativos en la estabilidad visual de las personas con EM que presentan movimientos oculares anormales después de participar en este programa. Por último, ampliaremos nuestro conocimiento sobre los beneficios de la rehabilitación vestibular sobre la fatiga.

Objetivo principal: comparar los cambios en el equilibrio en función de dos estratos: participantes con afectación del tronco encefálico y/o del cerebelo y los que no, y comparar los cambios entre los dos grupos de estudio: grupo experimental (programa de rehabilitación vestibular) y grupo de control en lista de espera (programa de espera). -listado para la instrucción de rehabilitación vestibular).

Hipótesis (H1): 1) Los participantes en el grupo Experimental con compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso tendrán mayores mejoras en el equilibrio en comparación con aquellos sin compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso; 2) El grupo experimental tendrá mayores mejoras en el equilibrio en comparación con el grupo de control en lista de espera.

Objetivo secundario 1: identificar los cambios en la disfunción del movimiento ocular para los participantes del grupo experimental que tenían disfunción del movimiento ocular al inicio del estudio y comparar los cambios entre los dos grupos de estudio.

Hipótesis (H2): 1) Los participantes en el grupo Experimental que presentan movimientos oculares deteriorados al inicio del estudio mejorarán significativamente en la estabilidad visual después del desempeño en el programa de rehabilitación vestibular en comparación con los valores iniciales; 2) Los participantes en el grupo Experimental que presentan problemas en los movimientos oculares mejorarán significativamente en la estabilidad visual en comparación con los participantes en el grupo de control en lista de espera que también presentan problemas en los movimientos oculares.

Objetivo secundario 2: comparar los cambios en la fatiga autoinformada en función del estrato de afectación del tronco encefálico y/o del cerebelo y entre los dos grupos de estudio.

Hipótesis (H3): 1) Los participantes en el grupo Experimental con compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso tendrán mayores mejoras en la fatiga en comparación con aquellos sin compromiso del tronco encefálico y/o cerebeloso; 2) El grupo experimental tendrá mayores mejoras en la fatiga en comparación con el grupo de control en lista de espera.

Un objetivo general de nuestra investigación es sentar las bases para futuras investigaciones de los mecanismos subyacentes responsables de los beneficios encontrados en la rehabilitación vestibular. La participación del SNC y la plasticidad neuronal servirán como objetivos principales de futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM clínicamente definida confirmada por un neurólogo
  • camine 100 metros sin más que un soporte de dispositivo de asistencia constante intermitente o unilateral (coincidiendo con un rango de 1,0 a 6,0 de la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS): 1,0 a 4,5 completamente ambulatorio sin dispositivo de asistencia; 5,0 a 5,5 estado de deambulación deteriorado sin dispositivo de asistencia) ; 6.0 alteración del estado ambulatorio con asistencia constante intermitente o unilateral)
  • 18 a 60 años de edad
  • capaz de hablar, leer y entender inglés
  • proporcionar consentimiento informado
  • informar al menos un nivel moderado de fatiga (puntuación total MFIS > 22)
  • al menos un nivel moderado de alteración del equilibrio (puntuación compuesta SOT < 82)
  • espasticidad mínima de las piernas: puntuación de <1 para las piernas en la escala de espasticidad de Ashworth modificada (rango de puntuación: 0 - 4; 0 indica que no hay espasticidad presente, 4 es que las piernas están rígidas en todas las direcciones; 1 = indica un ligero aumento del tono muscular)

Criterio de exclusión:

  • no ambulatorio
  • uso de ortesis de pie, tobillo y/o rodilla unilaterales o bilaterales.
  • historial médico de otras posibles causas de fatiga (p. trastorno mayor del sueño, trastorno depresivo mayor clínicamente diagnosticado, anemia, hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12, cáncer)
  • ceguera total o legal en uno o ambos ojos.
  • trastorno neurológico que podría contribuir a problemas de equilibrio significativos, como accidente vascular cerebral, neuropatía periférica (incluyendo diabetes mellitus), trastornos vestibulares periféricos (hipofunción vestibular unilateral/bilateral: vértigo paroxístico posicional benigno, enfermedad de Meniere, neuroma acústico)
  • exacerbación documentada relacionada con la EM en los últimos tres meses.
  • diagnóstico o condición médica (por ejemplo, cardíaco, pulmonar, hepático) que se considera una contraindicación absoluta o relativa para participar en el ejercicio
  • participación en una rutina de ejercicios diseñada específicamente para mejorar el equilibrio, la fatiga y/o la estabilidad visual dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes asignados al azar al grupo Experimental realizarán sesiones de intervención supervisada de 1 hora, 2 veces por semana durante 6 semanas, luego 1 vez por semana durante 8 semanas, para un total de 20 sesiones supervisadas (Figura 1). La intervención es un programa de rehabilitación vestibular progresiva compuesto por ejercicios de equilibrio y movimiento ocular, como se detalla en nuestro informe preliminar del estudio.
El grupo experimental realizará sesiones de intervención supervisadas de 1 hora, 2 veces por semana durante 6 semanas, luego 1 vez por semana durante 8 semanas, para un total de 20 sesiones supervisadas. La intervención es un programa de rehabilitación vestibular progresiva compuesto por ejercicios de equilibrio y movimiento ocular, como se detalla en nuestro informe preliminar del estudio. El entrenamiento del equilibrio incluye tareas de pie y caminar sobre diversos tipos de superficies flexibles, base de apoyo, movimientos de la cabeza, información visual y tareas de ojos y manos. Las tareas progresarán de simples a más complejas. Los ejercicios de movimiento ocular incluirán movimientos oculares sacádicos voluntarios y movimientos suaves de persecución. El entrenamiento del ojo vestíbulo-ocular se realizará mientras se fija visualmente en un objeto estacionario, mientras se mueve la cabeza hacia arriba y hacia abajo y de lado a lado a varias velocidades, pasando de estar sentado a estar de pie sobre una superficie firme y flexible. Los participantes del grupo experimental recibirán elementos del programa de ejercicios para realizar como un programa de ejercicios en el hogar.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera no recibirá tratamiento; sin embargo, los participantes en el grupo de control en lista de espera se someterán al mismo plan de medición de resultados que el grupo experimental. Si está interesado, los participantes de este grupo serán colocados en una lista de espera y tendrán la oportunidad de recibir instrucciones sobre cómo realizar el programa de rehabilitación vestibular luego de completar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio (posturografía dinámica/prueba de organización sensorial computarizada)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio en el saldo desde el punto de referencia hasta las 6 semanas y las 14 semanas
6 semanas y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad visual (Prueba de agudeza visual dinámica y estabilización de la mirada)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio desde el inicio en la estabilidad visual a las 6 semanas 14 semanas
6 semanas y 14 semanas
Fatiga percibida (Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio desde el inicio en la fatiga percibida a las 6 semanas 14 semanas.
6 semanas y 14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Invalidez por vértigo o desequilibrio (Dizziness Handicap Inventory)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio desde el inicio en discapacidad debido a mareos o desequilibrio a las 6 semanas 14 semanas.
6 semanas y 14 semanas
Cambio en la velocidad de caminata (Prueba de caminata cronometrada de 25 pies)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de caminata a las 6 semanas y a las 14 semanas.
6 semanas y 14 semanas
Cambio en el estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de salud a las 6 semanas y a las 14 semanas.
6 semanas y 14 semanas
Cognición (Cuestionario de Déficits Percibidos)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 14 semanas
Cambio desde el inicio en la cognición a las 6 y 14 semanas.
6 semanas y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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