- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698086
Vestibulaire revalidatie voor personen met multiple sclerose: wie profiteert er het meest van? (MSVR3proef)
Vestibulaire revalidatie voor personen met multiple sclerose: wie profiteert er het meest van?
Een verminderd evenwicht bij staan, vermoeidheid en abnormale oogbewegingen zijn veelvoorkomende problemen bij personen met MS. Deze klachten houden verband met vergevorderde invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven voor personen met MS. Onderzoekers van de Universiteit van Colorado en het Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) op de Anschutz Medical Campus hebben onlangs een onderzoek voltooid en gepubliceerd dat een oefenprogramma aantoonde dat bestaat uit evenwichts- en oogbewegingstraining, ook wel een vestibulair revalidatieprogramma genoemd. was zeer effectief in het verbeteren van zelfgerapporteerde vermoeidheid en evenwicht bij staan bij personen met MS. Deze eerste studie was de eerste die aantoonde dat dit soort oefenprogramma beide potentieel verwoestende klachten kan verbeteren.
De onderzoekers van deze eerste studie hebben samengewerkt met andere gerenommeerde onderzoekers van de University of Colorado Anschutz Medical Campus en het Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center (RMMSC) op de Anschutz Medical Campus om onze kennis over het effect van vestibulaire revalidatie voor personen met MEVR. Gebruikmakend van de bevindingen van de eerste studie, stellen de onderzoekers voor om een grotere studie uit te voeren die specifiek personen met MS identificeert die betrokken zijn bij hersenlaesies in gebieden die het evenwicht en de oogbewegingen beheersen. In de eerste plaats zal de huidige studie bepalen of degenen die betrokken zijn bij deze hersengebieden meer verbeteren in balans en vermoeidheid in vergelijking met degenen die niet deelnemen aan een vestibulair revalidatieprogramma. Bovendien zullen de onderzoekers testen of deelnemers aan de studie die abnormale controle over oogbewegingen hebben, hun controle over oogbewegingen zullen verbeteren na het trainingsprogramma. Voor personen met MS kunnen verminderde oogbewegingen leiden tot een aanzienlijke achteruitgang van de gezondheidstoestand, wat het belang van het onderzoeksplan om deze belangrijke factor te bestuderen verder illustreert.
De onderzoekers zijn van mening dat grotere verbeteringen in balans en vermoeidheid mogelijk zijn door een langere behandeling, en dat deelnemers met hersenletsel in gebieden die helpen bij het beheersen van balans en oogbewegingen er meer baat bij hebben dan degenen die dat niet doen. Deze informatie is belangrijk om te bepalen wie meer baat heeft bij een vestibulair revalidatieprogramma. Bovendien zullen de onderzoekers veranderingen in de controle van oogbewegingen kunnen meten, wat waardevol inzicht geeft in de redenen voor de effectiviteit van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen en specifieke doelstellingen
Specifieke doelen Verstoorde balans (rechtopstaande houdingscontrole), visuele instabiliteit en vermoeidheid zijn veelvoorkomende klachten bij mensen met multiple sclerose (MS), die vaak leiden tot vergevorderde invaliditeit en een lagere kwaliteit van leven. MS treft structuren in het hele centrale zenuwstelsel (CZS), met frequente betrokkenheid van infratentoriale structuren, waaronder de hersenstam en het cerebellum.1-4 Deze structuren spelen een integrale rol in het proces van het handhaven van het evenwicht.5-8 Voor de persoon met MS is de betrokkenheid van deze structuren inderdaad sterk gekoppeld aan een verstoord evenwicht, wat vaak leidt tot vallen.9,10 Voor zover wij weten, hebben geen studies een effectieve behandeling vastgesteld om het evenwicht te verbeteren, specifiek voor personen met MS waarbij hersenstam/cerebellaire structuren betrokken zijn.
Ons eerdere onderzoek11 levert bewijs dat vestibulaire revalidatie, een oefenprogramma met evenwichts- en oogbewegingstraining, de balans en vermoeidheid sterk verbetert bij patiënten met MS die primaire klachten in deze gebieden hebben. Hersenstam- en cerebellaire disfuncties zijn sterk geassocieerd met een verminderde balans.9,10 Analyse van onze vorige studie geeft aan dat grotere verbeteringen in evenwicht door vestibulaire revalidatie waarschijnlijk zijn voor personen met MS die hersenstam en/of cerebellaire betrokkenheid hebben. Neurale plasticiteit is gemeld bij personen met MS na taakspecifieke training.12-15 We conceptualiseren dat vestibulaire revalidatie gericht is op het CZS, met name de hersenstam en het cerebellum, door de noodzakelijke taakspecifieke stimuli te bieden voor een effectieve neurale reorganisatie, waardoor de centrale sensorische integratie wordt verbeterd, wat resulteert in een verbeterde balans en visuele stabiliteit. Functioneren met een verminderde balans en visuele stabiliteit kan zeer vermoeiend zijn. Als zodanig verwachten we dat deze interventiebenadering ook vermoeidheid verbetert.
We stellen een gestratificeerd-geblokkeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen voor van 16 weken. Ons primaire doel is om vast te stellen of vestibulaire revalidatie voor mensen met MS effectiever is in het verbeteren van het evenwicht voor mensen met een hersenstam en/of cerebellaire betrokkenheid dan voor mensen met MS die dat niet hebben. Omdat oogbewegingsoefeningen een belangrijk onderdeel zijn van het voorgestelde vestibulaire revalidatieprogramma, zullen we bovendien bepalen of significante veranderingen in visuele stabiliteit mogelijk zijn voor personen met MS die zich presenteren met abnormale oogbewegingen na deelname aan dit programma. Ten slotte zullen we onze kennis over de voordelen van vestibulaire revalidatie bij vermoeidheid uitbreiden
Primair doel: veranderingen in evenwicht vergelijken op basis van twee strata: deelnemers met hersenstam en/of cerebellaire betrokkenheid en degenen zonder, en veranderingen tussen de twee onderzoeksgroepen vergelijken: experimentele groep (vestibulair revalidatieprogramma) en controlegroep op wachtlijst -vermeld voor instructies voor vestibulaire revalidatie).
Hypothese (H1): 1) Deelnemers aan de experimentele groep met hersenstam- en/of cerebellaire betrokkenheid zullen grotere verbeteringen in balans hebben in vergelijking met degenen zonder hersenstam- en/of cerebellaire betrokkenheid; 2) De experimentele groep zal grotere verbeteringen in balans hebben in vergelijking met de op de wachtlijst geplaatste controlegroep.
Secundair doel 1: veranderingen in oogbewegingsdisfunctie identificeren voor deelnemers aan de experimentele groep met oogbewegingsdisfunctie bij baseline, en om veranderingen tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
Hypothese (H2): 1) Deelnemers aan de experimentele groep die zich presenteren met verminderde oogbewegingen bij baseline zullen significant verbeteren in visuele stabiliteit na prestatie in het vestibulaire revalidatieprogramma in vergelijking met baselinewaarden; 2) Deelnemers aan de experimentele groep die zich presenteren met verminderde oogbewegingen zullen aanzienlijk verbeteren in visuele stabiliteit in vergelijking met deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep die ook presenteren met verminderde oogbewegingen.
Secundair doel 2: veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid vergelijken op basis van hersenstam en/of cerebellaire betrokkenheidslaag en tussen de twee onderzoeksgroepen.
Hypothese (H3): 1) Deelnemers aan de experimentele groep met een hersenstam en/of cerebellaire betrokkenheid zullen grotere verbeteringen in vermoeidheid hebben in vergelijking met deelnemers zonder hersenstam en/of cerebellaire betrokkenheid; 2) De experimentele groep zal grotere verbeteringen in vermoeidheid hebben in vergelijking met de op de wachtlijst geplaatste controlegroep.
Een overkoepelend doel van ons onderzoek is om de basis te leggen voor toekomstig onderzoek naar de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de gevonden voordelen van vestibulaire revalidatie. CZS-betrokkenheid en neurale plasticiteit zullen dienen als primaire doelen van toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch definitieve MS bevestigd door een neuroloog
- 100 meter lopen met niet meer dan intermitterende of unilaterale constante ondersteuning van hulpmiddelen (samenvallend met een Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) bereik van 1,0 tot 6,0: 1,0 tot 4,5 volledig ambulant zonder hulpmiddel; 5,0 tot 5,5 verminderde ambulante status zonder hulpmiddel ; 6.0 verminderde ambulante status met intermitterende of unilaterale constante assistentie)
- 18 tot 60 jaar
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- geïnformeerde toestemming geven
- rapporteer ten minste een matige mate van vermoeidheid (MFIS-totaalscore > 22)
- minimaal matig evenwichtsstoornis (SOT-samengestelde score < 82)
- minimale spasticiteit van de benen: score van <1 voor de benen op de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal (scorebereik: 0 - 4; 0 geeft aan dat er geen spasticiteit aanwezig is, 4 is dat de benen stijf zijn in alle richtingen; 1 = geeft een licht verhoogde spierspanning aan)
Uitsluitingscriteria:
- niet-ambulant
- gebruik van unilaterale of bilaterale voet-, enkel- en/of knieorthesen.
- medische voorgeschiedenis van andere mogelijke oorzaken van vermoeidheid (bijv. ernstige slaapstoornis, klinisch gediagnosticeerde depressieve stoornis, bloedarmoede, hypothyreoïdie, B12-tekort, kanker)
- volledige of legale blindheid aan één of beide ogen.
- neurologische stoornis die kan bijdragen aan significante evenwichtsproblemen, zoals cerebraal vasculair accident, perifere neuropathie (waaronder diabetes mellitus), perifere vestibulaire stoornissen (unilaterale/bilaterale vestibulaire hypofunctie: benigne positionele paroxismale duizeligheid, ziekte van Menière, akoestisch neuroom)
- gedocumenteerde MS-gerelateerde exacerbaties in de afgelopen drie maanden.
- medische diagnose of aandoening (bijv. hart-, long-, lever-) die wordt beschouwd als een absolute of relatieve contra-indicatie voor deelname aan lichaamsbeweging
- deelname aan een trainingsroutine die specifiek is ontworpen om balans, vermoeidheid en/of visuele stabiliteit te verbeteren binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, voeren onder toezicht staande interventiesessies van 1 uur uit, 2x/week gedurende 6 weken, daarna 1x/week gedurende 8 weken, voor een totaal van 20 begeleide sessies (Figuur 1).
De interventie is een progressief vestibulair revalidatieprogramma dat bestaat uit balans- en oogbewegingsoefeningen, zoals beschreven in ons voorlopige onderzoeksrapport.
|
De experimentele groep voert onder toezicht staande interventiesessies van 1 uur uit, 2x/week gedurende 6 weken, daarna 1x/week gedurende 8 weken, voor een totaal van 20 begeleide sessies.
De interventie is een progressief vestibulair revalidatieprogramma dat bestaat uit balans- en oogbewegingsoefeningen, zoals beschreven in ons voorlopige onderzoeksrapport.
De balanstraining omvat sta- en looptaken op verschillende soorten soepele oppervlakken, ondersteuningsbasis, hoofdbewegingen, visuele invoer en oog-handtaken.
De taken gaan van eenvoudig naar complexer.
Oogbewegingsoefeningen omvatten vrijwillige saccadische oogbewegingen en soepele achtervolgingsbewegingen.
Vestibulo-oculaire oogtraining wordt uitgevoerd terwijl men zich visueel fixeert op een stilstaand object, terwijl het hoofd op en neer en heen en weer wordt bewogen met verschillende snelheden, van zitten naar staan op een stevig en soepel oppervlak.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen onderdelen van het oefenprogramma om thuis uit te voeren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep op de wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst krijgt geen behandeling; deelnemers aan de op de wachtlijst geplaatste controlegroep ondergaan echter hetzelfde resultaatmetingsplan als de experimentele groep.
Als ze geïnteresseerd zijn, worden deelnemers uit deze groep op een wachtlijst geplaatst en krijgen ze de kans om instructies te krijgen voor het uitvoeren van het vestibulaire revalidatieprogramma na voltooiing van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht (dynamische posturografie/computergestuurde sensorische organisatietest)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering in balans van Baseline naar 6 weken en 14 weken
|
6 weken en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele stabiliteit (test dynamische gezichtsscherpte en blikstabilisatie)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele stabiliteit na 6 weken 14 weken
|
6 weken en 14 weken
|
|
Waargenomen vermoeidheid (Modified Fatigue Impact Scale)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen vermoeidheid na 6 weken 14 weken.
|
6 weken en 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit als gevolg van duizeligheid of onevenwichtigheid (Dizziness Handicap Inventory)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit als gevolg van duizeligheid of onevenwichtigheid na 6 weken 14 weken.
|
6 weken en 14 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid (getimede 25 voet looptest)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid na 6 weken en na 14 weken.
|
6 weken en 14 weken
|
|
Verandering in gezondheidsstatus (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus na 6 weken en na 14 weken.
|
6 weken en 14 weken
|
|
Cognitie (vragenlijst waargenomen tekortkomingen)
Tijdsspanne: 6 weken en 14 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie na 6 weken en 14 weken.
|
6 weken en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .