- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698086
Вестибулярная реабилитация больных рассеянным склерозом: кому больше всего пользы? (пробная версия MSVR3)
Вестибулярная реабилитация больных рассеянным склерозом: кому больше всего пользы?
Нарушение равновесия в положении стоя, усталость и аномальные движения глаз являются общими проблемами у людей с РС. Эти жалобы связаны с выраженной инвалидностью и снижением качества жизни больных РС. Исследователи из Университета Колорадо и Центра рассеянного склероза Роки-Маунтин (RMMSC) в медицинском кампусе Anschutz недавно завершили и опубликовали исследование, в котором была показана программа упражнений, состоящая из тренировки равновесия и движений глаз, называемая программой вестибулярной реабилитации. был очень эффективен в улучшении самооценки усталости и устойчивости равновесия у людей с рассеянным склерозом. Это первоначальное исследование было первым, доказавшим, что этот тип программы упражнений способен улучшить обе эти потенциально разрушительные жалобы.
Исследователи этого первоначального исследования сотрудничали с другими хорошо зарекомендовавшими себя исследователями из Медицинского кампуса Anschutz Университета Колорадо и Центра рассеянного склероза Скалистых гор (RMMSC) в Медицинском кампусе Anschutz, чтобы углубить наши знания о влиянии вестибулярной реабилитации на людей с РС. Используя результаты первоначального исследования, исследователи предлагают провести более крупное исследование, специально идентифицируя людей с рассеянным склерозом, у которых есть поражение головного мозга в областях, которые контролируют равновесие и движения глаз. В первую очередь, текущее исследование определит, улучшаются ли у тех людей, которые вовлечены в эти области мозга, больше баланса и усталости по сравнению с теми, кто не участвует в программе вестибулярной реабилитации. Кроме того, исследователи проверят, улучшится ли контроль движения глаз у участников исследования, у которых нарушен контроль движения глаз, после программы обучения. Для людей с рассеянным склерозом нарушение движений глаз может привести к значительному ухудшению состояния здоровья, что еще раз иллюстрирует важность плана исследования для изучения этого важного фактора.
Исследователи считают, что большее улучшение баланса и усталости возможно при более длительном лечении, и что участники, у которых есть поражения головного мозга в областях, которые помогают контролировать баланс и движения глаз, получат больше пользы, чем те, у кого этого нет. Эта информация важна для определения того, кому с большей вероятностью будет полезна программа вестибулярной реабилитации. Кроме того, исследователи смогут измерить изменения в контроле движения глаз, что даст ценную информацию о причинах эффективности программы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы и конкретные цели
Конкретные цели Нарушение равновесия (контроля вертикального положения тела), зрительная нестабильность и утомляемость являются частыми жалобами больных рассеянным склерозом (РС), что часто приводит к прогрессирующей инвалидности и снижению качества жизни. РС поражает структуры всей центральной нервной системы (ЦНС), с частым поражением инфратенториальных структур, включая ствол головного мозга и мозжечок.1-4 Эти структуры играют неотъемлемую роль в процессе поддержания баланса.5-8 Действительно, для человека с рассеянным склерозом вовлечение этих структур тесно связано с нарушением равновесия, что часто приводит к падениям.9,10 Насколько нам известно, ни одно исследование не установило эффективного лечения для улучшения равновесия специально для людей с рассеянным склерозом, у которых вовлечены структуры ствола мозга/мозжечка.
Наше предыдущее исследование11 предоставляет доказательства того, что вестибулярная реабилитация, программа упражнений, включающая тренировку равновесия и движения глаз, значительно улучшает равновесие и утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом, у которых есть первичные жалобы в этих областях. Дисфункции ствола мозга и мозжечка тесно связаны с нарушением равновесия.9,10 Анализ нашего предыдущего исследования показывает, что большее улучшение баланса в результате вестибулярной реабилитации вероятно для людей с рассеянным склерозом, у которых есть поражение ствола мозга и/или мозжечка. Сообщалось о пластичности нейронов у людей с рассеянным склерозом после специальной подготовки.12-15 Мы предполагаем, что вестибулярная реабилитация нацелена на ЦНС, особенно на ствол мозга и мозжечок, путем предоставления необходимых стимулов для конкретной задачи для эффективной нейронной реорганизации, улучшения центральной сенсорной интеграции, что приводит к улучшению баланса и зрительной стабильности. Функционирование с нарушением баланса и зрительной стабильности может быть очень утомительным. Таким образом, мы ожидаем, что этот подход к вмешательству также снижает утомляемость.
Мы предлагаем 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами стратифицированных блокировок. Наша основная цель - определить, является ли вестибулярная реабилитация для людей с РС более эффективной для улучшения равновесия у тех, у кого есть поражение ствола мозга и / или мозжечка, по сравнению с людьми, у которых нет РС. Кроме того, поскольку упражнения с движением глаз являются важной частью предлагаемой программы вестибулярной реабилитации, мы определим, возможны ли после участия в этой программе значительные изменения в зрительной стабильности у лиц с рассеянным склерозом, у которых наблюдаются аномальные движения глаз. Наконец, мы расширим наши знания о преимуществах вестибулярной реабилитации при утомлении.
Основная цель: сравнить изменения в балансе на основе двух страт: участников с поражением ствола мозга и/или мозжечка и участников без него, а также сравнить изменения между двумя исследовательскими группами: экспериментальной группой (программа вестибулярной реабилитации) и контрольной группой из списка ожидания (подождите). -перечислены для обучения вестибулярной реабилитации).
Гипотеза (H1): 1) Участники экспериментальной группы с вовлечением ствола мозга и/или мозжечка будут иметь более значительные улучшения в балансе по сравнению с теми, у кого ствол мозга и/или мозжечок не поражен; 2) Экспериментальная группа будет иметь большее улучшение баланса по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Второстепенная цель 1: выявить изменения нарушения движения глаз у участников экспериментальной группы, имеющих нарушение движения глаз на исходном уровне, и сравнить изменения между двумя исследуемыми группами.
Гипотеза (H2): 1) у участников экспериментальной группы, у которых на исходном уровне наблюдались нарушения движений глаз, значительно улучшится зрительная стабильность после выполнения программы вестибулярной реабилитации по сравнению с исходными значениями; 2) У участников экспериментальной группы с нарушениями движений глаз значительно улучшится зрительная стабильность по сравнению с участниками контрольной группы из списка ожидания, у которых также наблюдаются нарушения движений глаз.
Вторичная цель 2: Сравнить изменения в самоотчетах об утомлении на основе вовлечения ствола мозга и/или мозжечка и между двумя исследовательскими группами.
Гипотеза (H3): 1) Участники экспериментальной группы с вовлечением ствола мозга и/или мозжечка будут иметь более выраженное улучшение утомляемости по сравнению с теми, у кого ствол мозга и/или мозжечок не поражен; 2) Экспериментальная группа будет иметь более выраженные улучшения в отношении утомляемости по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Главной целью нашего исследования является подготовка почвы для будущих исследований основных механизмов, ответственных за преимущества вестибулярной реабилитации. Участие ЦНС и нейронная пластичность будут служить основными целями будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus/University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически определенный РС, подтвержденный неврологом
- пройти 100 метров не более чем с прерывистой или односторонней постоянной поддержкой вспомогательных устройств (совпадает с диапазоном от 1,0 до 6,0 по расширенной шкале состояния инвалидности Курцке (EDSS): от 1,0 до 4,5 полностью передвигается без вспомогательного устройства; от 5,0 до 5,5 нарушение способности передвигаться без вспомогательного устройства 6,0 нарушение амбулаторного статуса с интермиттирующей или односторонней постоянной ассистивной помощью)
- от 18 до 60 лет
- в состоянии говорить, читать и понимать по-английски
- предоставить информированное согласие
- сообщить об умеренном уровне утомления (общий балл MFIS > 22)
- как минимум умеренный уровень нарушения баланса (комплексный балл SOT <82)
- минимальная спастичность ног: балл <1 для ног по модифицированной шкале спастичности Эшворта (диапазон баллов: 0–4; 0 означает отсутствие спастичности, 4 — ноги ригидны во всех направлениях; 1 = указывает на незначительное повышение мышечного тонуса)
Критерий исключения:
- неамбулаторный
- использование односторонних или двусторонних ортезов стопы, голеностопного сустава и/или колена.
- история болезни других возможных причин усталости (например, большое расстройство сна, клинически диагностированное большое депрессивное расстройство, анемия, гипотиреоз, дефицит B12, рак)
- полная или легальная слепота на один или оба глаза.
- неврологическое расстройство, которое может способствовать серьезным проблемам с равновесием, например инсульт, периферическая невропатия (включая сахарный диабет), периферические вестибулярные расстройства (односторонняя/двусторонняя вестибулярная гипофункция: доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение, болезнь Меньера, акустическая неврома)
- задокументировано обострение, связанное с рассеянным склерозом, за последние три месяца.
- медицинский диагноз или состояние (например, сердечной, легочной, печеночной), что считается абсолютным или относительным противопоказанием к занятиям физическими упражнениями.
- участие в программе упражнений, специально разработанной для улучшения баланса, усталости и/или стабильности зрения в течение 12 недель до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проводить 1-часовые сеансы вмешательства под наблюдением 2 раза в неделю в течение 6 недель, затем 1 раз в неделю в течение 8 недель, всего 20 сеансов под наблюдением (рис. 1).
Вмешательство представляет собой прогрессивную вестибулярную реабилитационную программу, состоящую из упражнений на равновесие и движение глаз, как подробно описано в нашем предварительном отчете об исследовании.
|
Экспериментальная группа будет проводить 1-часовые сеансы вмешательства под наблюдением 2 раза в неделю в течение 6 недель, затем 1 раз в неделю в течение 8 недель, всего 20 сеансов под наблюдением.
Вмешательство представляет собой прогрессивную вестибулярную реабилитационную программу, состоящую из упражнений на равновесие и движение глаз, как подробно описано в нашем предварительном отчете об исследовании.
Тренировка баланса включает в себя задачи стояния и ходьбы на различных типах податливых поверхностей, опоры, движений головы, визуального ввода и зрительно-ручных задач.
Задания будут развиваться от простого к более сложному.
Упражнения по движению глаз включают в себя произвольные саккадические движения глаз и плавные следящие движения.
Вестибулоокулярная тренировка глаз будет выполняться при зрительной фиксации на неподвижном объекте, при движении головы вверх-вниз и из стороны в сторону с разной скоростью, переходя от положения сидя к стоянию на твердой и податливой поверхности.
Участникам экспериментальной группы будут предоставлены элементы программы упражнений для выполнения в качестве домашней программы упражнений.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа в листе ожидания
Контрольная группа из списка ожидания не будет получать лечение; тем не менее, участники контрольной группы из списка ожидания будут проходить тот же план измерения результатов, что и экспериментальная группа.
В случае заинтересованности участники из этой группы будут помещены в список ожидания и получат возможность получить инструкции о том, как выполнять программу вестибулярной реабилитации после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс (динамическая постурография/компьютеризированный тест сенсорной организации)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем до 6 недель и 14 недель
|
6 недель и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная стабильность (динамический тест на остроту зрения и стабилизацию взгляда)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение визуальной стабильности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель 14 недель
|
6 недель и 14 недель
|
|
Воспринимаемая усталость (модифицированная шкала воздействия усталости)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение воспринимаемой усталости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель 14 недель.
|
6 недель и 14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность из-за головокружения или нарушения равновесия (Индекс гандикапа головокружения)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности из-за головокружения или нарушения равновесия через 6 недель 14 недель.
|
6 недель и 14 недель
|
|
Изменение скорости ходьбы (тест ходьбы на 25 футов на время)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 и 14 недель.
|
6 недель и 14 недель
|
|
Изменение состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и через 14 недель.
|
6 недель и 14 недель
|
|
Познание (опросник восприятия дефицита)
Временное ограничение: 6 недель и 14 недель
|
Изменение познания по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 14 недель.
|
6 недель и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1114
- RG 4710A1/1 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .