Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú klinikai vizsgálat a hormonpótló kezelésről Kínában

2012. szeptember 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez a tanulmány a hormonpótló kezelés előnyeinek/kockázatainak értékelésére szolgál a korai menopauzában lévő kínai nők körében. Ez egy többközpontú, véletlenszerű, prospektív vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100730

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapon túl és 5 éven belül amenorrhoeán megy keresztül,
  • 40 és 60 év közöttiek,
  • a menopauza utáni tünetek ellenére,
  • szérum E2-koncentráció <30 pg/ml,
  • szérum FSH-koncentráció >40IU/L.

Kizárási kritériumok:

  • méhmióma átmérője ≥5 cm,
  • cukorbetegség vagy magas vérnyomás anamnézisében,
  • kórtörténetében tromboembólia, súlyos endometriózis, epilepszia, asztma, hiperprolaktinémia,
  • elsőfokú rokonának volt emlőrákja,
  • szomatikus betegségekben szenvedő súlyos vagy instabil állapot,
  • HRT-t kapott az elmúlt 3 hónapban,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 3 hónapban,
  • méhnyálkahártya vastagsága ≥0,5 cm megvonási vérzés után,
  • allergiás a gyógyszerre,
  • 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ösztradiol plusz MPA

1 mg ösztradiol-valerát, naponta egyszer, 28 napon keresztül, az ösztradiol-valerát bevételének 17. napja óta, 4 mg medroxiprogeszteron-acetát hozzáadásával, naponta egyszer, 12 napon keresztül. 28 nap egy ciklust alkot. A várható időtartam 24 ciklus.

ösztradiol-valerát, 1mg*21/doboz medroxiprogeszteron-acetát, 2mg*100/palack
Drog: ösztradiol plusz MPA
A résztvevők ösztradiolt és szintetikus progesztint kapnak.
Kísérleti: ösztradiol plusz progeszteron

1 mg ösztradiol-valerát, naponta egyszer, 28 napon keresztül, az ösztradiol-valerát bevételének 17. napja óta 200 mg progeszteron kapszula hozzáadásával, naponta egyszer, 12 napon keresztül. 28 nap egy ciklust alkot. A várható időtartam 24 ciklus.

ösztradiol-valerát, 1mg*21/doboz progeszteron kapszula, 100mg*6/doboz
Drog: ösztradiol plusz progeszteron
A résztvevők ösztradiolt és természetes progeszteront kapnak.
Kísérleti: Ximingting tabletta
1 tabletta cimicifuga rhizoma kivonat, tid 100mg*15*2/doboz A várható időtartam 2 év.
Drog: Ximingting Tablet
A résztvevők fitoösztrogént kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben 12 hónapos és 24 hónapos korban
Időkeret: a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
lipidprofilok, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, hemoglobin A1C, éhomi glükóz, éhomi inzulin, vérnyomás, derékbőség, csípővonal, testösszetétel, elektrokardiogram, szívkoszorúér-betegség előfordulása
a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
Változás a kiindulási értékhez képest az emlőrák kockázati tényezőiben 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
Mammográfia, mell tapintása, mellrák előfordulása
a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben 12 hónap és 24 hónap után
Időkeret: a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
DEXA csont ásványi sűrűség
a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
A szenilis demencia kockázati tényezőinek változása az alapértékhez képest háromhavonta
Időkeret: a toborzás előtt, a gyógyszer kiosztása előtt, a gyógyszer bevétele után háromhavonta, két évig
mini mentális állapotvizsgálat, kórházi szorongás és depresszió skála
a toborzás előtt, a gyógyszer kiosztása előtt, a gyógyszer bevétele után háromhavonta, két évig
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest háromhavonta
Időkeret: a toborzás előtt, a gyógyszer kiosztása előtt, a gyógyszer bevétele után háromhavonta, két évig
Kupperman menopauza index, RAND36 Menopauza-specifikus életminőség kérdőív
a toborzás előtt, a gyógyszer kiosztása előtt, a gyógyszer bevétele után háromhavonta, két évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az endometrium vastagságában 12 és 24 hónap után
Időkeret: a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
ultrahangvizsgálat
a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
méhvérzés
Időkeret: a gyógyszer bevétele után háromhavonta, egészen két évig
napló
a gyógyszer bevétele után háromhavonta, egészen két évig
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben háromhavonta
Időkeret: a toborzás előtt, a gyógyszer kiosztása előtt, a gyógyszer bevétele után háromhavonta, két évig
magasság, súly, pulzusszám, vérnyomás, nőgyógyászati ​​vizsgálat
a toborzás előtt, a gyógyszer kiosztása előtt, a gyógyszer bevétele után háromhavonta, két évig
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános egészségi állapotban 12 hónapos és 24 hónapos korban
Időkeret: a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év
májfunkció, vesefunkció
a kezelés előtt a gyógyszer szedésének időpontja 1 év, a gyógyszer bevételének időpontja 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008BAI57B04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel