Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące hormonalnej terapii zastępczej w Chinach

28 września 2012 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stosunku korzyści do ryzyka hormonalnej terapii zastępczej wśród kobiet we wczesnej menopauzie w Chinach. Jest to wieloośrodkowe, losowe, prospektywne badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak miesiączki powyżej 6 miesięcy i w ciągu 5 lat,
  • w wieku od 40 do 60 lat,
  • przechodzenie przez objawy pomenopauzalne,
  • stężenie E2 w surowicy <30pg/ml,
  • stężenie FSH w surowicy >40IU/l.

Kryteria wyłączenia:

  • średnica mięśniaka macicy ≥5cm,
  • historia cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego,
  • choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, ciężka endometrioza, padaczka, astma, hiperprolaktynemia,
  • krewny pierwszego stopnia miał historię raka piersi,
  • będąc w ciężkim lub niestabilnym stanie chorób somatycznych,
  • przyjmowanie HTZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • grubość endometrium ≥0,5 cm po krwawieniu z odstawienia,
  • uczulenie na lek,
  • biorących udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: estradiol plus MPA

1 mg walerianianu estradiolu raz dziennie przez 28 dni, od 17 dnia przyjmowania walerianianu estradiolu dodając 4 mg octanu medroksyprogesteronu raz dziennie przez 12 dni. 28 dni tworzy jeden cykl. Przewidywany czas trwania to 24 cykle.

walerianian estradiolu, 1mg*21/opakowanie octan medroksyprogesteronu, 2mg*100/butelka
Lek: estradiol plus MPA
Uczestnikom podaje się estradiol i syntetyczną progestagen.
Eksperymentalny: estradiol plus progesteron

1 mg walerianianu estradiolu raz dziennie przez 28 dni, od 17 dnia przyjmowania walerianianu estradiolu dodając 200 mg kapsułki progesteronu raz dziennie przez 12 dni. 28 dni tworzy jeden cykl. Przewidywany czas trwania to 24 cykle.

walerianian estradiolu, 1mg*21/op. kapsułka progesteronu, 100mg*6/op.
Lek: estradiol plus progesteron
Uczestnikom podaje się estradiol i naturalny progesteron.
Eksperymentalny: Tabletka Ximtingting
1 tabletka ekstraktu z cimicifuga rhizoma, tid 100mg*15*2/pudełko Przewidywany czas stosowania to 2 lata.
Lek: Tabletka Ximtingting
Uczestnikom podaje się fitoestrogeny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: przed leczeniem, punkt czasowy przyjmowania leku przez 1 rok, punkt czasowy przyjmowania leku przez 2 lata
profile lipidowe, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, hemoglobina A1C, glukoza na czczo, insulina na czczo, ciśnienie krwi, obwód talii, linia bioder, skład ciała, elektrokardiogram, częstość występowania choroby niedokrwiennej serca
przed leczeniem, punkt czasowy przyjmowania leku przez 1 rok, punkt czasowy przyjmowania leku przez 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynników ryzyka raka piersi po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata
Mammografia, badanie palpacyjne piersi, występowanie raka piersi
przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMD w stosunku do wartości początkowej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata
Gęstość mineralna kości DEXA
przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynników ryzyka demencji starczej co trzy miesiące
Ramy czasowe: przed naborem, przed wydaniem leku, co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
mini badanie stanu psychicznego, szpitalna skala lęku i depresji
przed naborem, przed wydaniem leku, co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego co trzy miesiące
Ramy czasowe: przed naborem, przed wydaniem leku, co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
Wskaźnik menopauzy Kuppermana, RAND36 Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla menopauzy
przed naborem, przed wydaniem leku, co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata
ultrasonografia
przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata
krwawienie z macicy
Ramy czasowe: co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
Dziennik
co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
Zmieniaj parametry życiowe w porównaniu z wartością wyjściową co trzy miesiące
Ramy czasowe: przed naborem, przed wydaniem leku, co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
wzrost, waga, tętno, ciśnienie krwi, badanie ginekologiczne
przed naborem, przed wydaniem leku, co trzy miesiące po zażyciu leku do dwóch lat później
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie zdrowia po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata
czynność wątroby, czynność nerek
przed zabiegiem, czas przyjmowania leku przez 1 rok, czas przyjmowania leku przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008BAI57B04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na estradiol plus MPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj