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중국에서 호르몬 대체 치료에 대한 다기관 임상 시험

2012년 9월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 연구는 중국의 조기 폐경 여성을 대상으로 호르몬 대체 치료의 이점/위험성을 평가하기 위한 것입니다. 이것은 다기관, 무작위, 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100730

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 5년 이내에 무월경을 겪고 있는 경우,
  • 40~60세,
  • 폐경 후 증상을 겪고,
  • 혈청 E2 농도 <30pg/ml,
  • 혈청 FSH 농도 >40IU/L.

제외 기준:

  • 자궁 섬유종 직경≥5cm,
  • 당뇨병이나 고혈압의 병력,
  • 혈전색전증, 심한 자궁내막증, 간질, 천식, 고프로락틴혈증,
  • 직계 가족이 유방암 병력이 있는 경우,
  • 신체 질환의 심각하거나 불안정한 상태에 있는 것,
  • 지난 3개월 동안 HRT를 받은 경우,
  • 지난 3개월간 약물 또는 알코올 남용,
  • 금단 출혈 후 자궁 내막 두께 ≥0.5cm,
  • 약에 알레르기가 있거나,
  • 1개월 이내의 다른 임상시험에 참여한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스트라디올 플러스 MPA

estradiol valerate 복용 17일째부터 12일간 medroxyprogesterone acetate 4mg 1일 1회, estradiol valerate 1 mg을 1일 1회 28일간 투여한다. 28일이 한 주기를 형성합니다. 예상 기간은 24주기입니다.

estradiol valerate, 1mg*21/box medroxyprogesterone acetate, 2mg*100/병
의약품: 에스트라디올 플러스 MPA
참가자에게는 에스트라디올과 합성 프로게스틴이 제공됩니다.
실험적: 에스트라디올 플러스 프로게스테론

estradiol valerate 복용 17일째부터 estradiol valerate 1mg 1일 1회 28일 동안 200mg 프로게스테론 캡슐을 추가하여 12일간 1일 1회 투여한다. 28일이 한 주기를 형성합니다. 예상 기간은 24주기입니다.

estradiol valerate, 1mg*21/box 프로게스테론 캡슐, 100mg*6/box
의약품: 에스트라디올 플러스 프로게스테론
참가자에게는 에스트라디올과 천연 프로게스테론이 제공됩니다.
실험적: 시밍팅 태블릿
Cimicifuga 뿌리 줄기 추출물 1 정, tid 100mg*15*2/box 예상 사용 기간은 2년입니다.
의약품: 시밍팅 태블릿
참가자에게는 식물성 에스트로겐이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월 시점에서 심혈관 질환 위험 요인의 기준선 대비 변화
기간: 치료 전, 1년 복약시점, 2년간 복약시점
지질 프로필, 고감도 C 반응성 단백질, 헤모글로빈 A1C, 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈압, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 체성분, 심전도, 관상 동맥성 심장 질환 발병률
치료 전, 1년 복약시점, 2년간 복약시점
12개월 및 24개월에 유방암 위험 인자의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점
유방 조영술, 유방 촉진, 유방암 발병률
치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월에 BMD의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점
DEXA 골밀도
치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점
3개월마다 노인성 치매 위험인자의 베이스라인 대비 변화
기간: 모집 전, 투약 전, 투약 후 2년 후까지 매 3개월마다
미니 정신 상태 검사, 병원 불안 및 우울 척도
모집 전, 투약 전, 투약 후 2년 후까지 매 3개월마다
3개월마다 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 모집 전, 투약 전, 투약 후 2년 후까지 매 3개월마다
Kupperman 폐경기 지수, RAND36 폐경기 특정 삶의 질 질문
모집 전, 투약 전, 투약 후 2년 후까지 매 3개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월에 자궁내막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점
초음파
치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점
자궁출혈
기간: 약 복용 후 2년 후까지 3개월마다
다이어리
약 복용 후 2년 후까지 3개월마다
3개월마다 활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 모집 전, 투약 전, 투약 후 2년 후까지 매 3개월마다
신장, 체중, 심박수, 혈압, 산부인과 검진
모집 전, 투약 전, 투약 후 2년 후까지 매 3개월마다
12개월 및 24개월에 일반 건강의 기준선에서 변경
기간: 치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점
간 기능, 신장 기능
치료 전, 약 1년 복용 시점, 약 2년 복용 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008BAI57B04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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