Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровые клинические испытания заместительной гормональной терапии в Китае

28 сентября 2012 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это исследование предназначено для оценки пользы/риска заместительной гормональной терапии среди женщин в ранней менопаузе в Китае. Это многоцентровое рандомизированное проспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • PUMCH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • перенесенная аменорея старше 6 месяцев и в течение 5 лет,
  • в возрасте от 40 до 60 лет,
  • несмотря на симптомы постменопаузы,
  • концентрация Е2 в сыворотке <30 пг/мл,
  • концентрация ФСГ в сыворотке >40 МЕ/л.

Критерий исключения:

  • миома матки диаметром ≥5 см,
  • история диабета или гипертонии,
  • тромбоэмболия в анамнезе, тяжелый эндометриоз, эпилепсия, астма, гиперпролактинемия,
  • у родственницы первой линии в анамнезе был рак молочной железы,
  • находящихся в тяжелом или нестабильном состоянии соматических заболеваний,
  • прием ЗГТ в течение последних 3 месяцев,
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев,
  • толщина эндометрия ≥0,5 см после кровотечения отмены,
  • аллергия на лекарство,
  • участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эстрадиол плюс МПА

1 мг эстрадиола валерата 1 раз в сутки в течение 28 дней, с 17-го дня приема эстрадиола валерата добавляют 4 мг медроксипрогестерона ацетата 1 раз в сутки в течение 12 дней. 28 дней составляют один цикл. Предполагаемая продолжительность составляет 24 цикла.

эстрадиола валерат, 1 мг*21/коробка медроксипрогестерона ацетат, 2 мг*100/флакон
Лекарство: эстрадиол плюс МПА
Участникам дают эстрадиол и синтетический прогестин.
Экспериментальный: эстрадиол плюс прогестерон

1 мг эстрадиола валерата один раз в день в течение 28 дней, с 17-го дня приема эстрадиола валерата добавляют 200 мг прогестерона в капсулах один раз в день в течение 12 дней. 28 дней составляют один цикл. Предполагаемая продолжительность составляет 24 цикла.

эстрадиола валерат, 1мг*21/коробка капсулы прогестерона, 100мг*6/коробка
Лекарство: эстрадиол плюс прогестерон
Участникам дают эстрадиол и натуральный прогестерон.
Экспериментальный: Симинтинг планшет
1 таблетка экстракта корневища цимицифуги, 3 раза в день, 100 мг*15*2 в коробке. Ожидаемый срок действия — 2 года.
Лекарство: Таблетка Симинтин
Участникам дают фитоэстрогены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
липидный профиль, высокочувствительный С-реактивный белок, гемоглобин A1C, глюкоза натощак, инсулин натощак, артериальное давление, линия талии, линия бедер, состав тела, электрокардиограмма, частота ишемической болезни сердца
до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем факторов риска рака молочной железы через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
Маммография, пальпация молочной железы, частота рака молочной железы
до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МПК по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
DEXA минеральная плотность кости
до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем факторов риска старческого слабоумия каждые три месяца
Временное ограничение: перед вербовкой, до выдачи лекарства, каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
мини-исследование психического состояния, госпитальная шкала тревоги и депрессии
перед вербовкой, до выдачи лекарства, каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем каждые три месяца
Временное ограничение: перед вербовкой, до выдачи лекарства, каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
Индекс менопаузы Куппермана, RAND36 Опросник качества жизни для менопаузы
перед вербовкой, до выдачи лекарства, каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
ультразвуковое исследование
до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
маточное кровотечение
Временное ограничение: каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
дневник
каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем каждые три месяца
Временное ограничение: перед вербовкой, до выдачи лекарства, каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
рост, вес, ЧСС, АД, гинекологический осмотр
перед вербовкой, до выдачи лекарства, каждые три месяца после приема лекарства до двух лет спустя
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет
функция печени, функция почек
до лечения, время приема препарата в течение 1 года, время приема препарата в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008BAI57B04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться