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Ensayo clínico multicéntrico sobre tratamiento hormonal sustitutivo en China

28 de septiembre de 2012 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio/riesgo del tratamiento de reemplazo hormonal entre mujeres con menopausia temprana en China. Se trata de un estudio prospectivo, aleatorio y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • PUMCH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pasando por amenorrea por encima de los 6 meses y dentro de los 5 años,
  • de 40 a 60 años,
  • pasando por los síntomas posmenopáusicos,
  • concentración sérica de E2 <30 pg/ml,
  • concentración sérica de FSH > 40 UI/L.

Criterio de exclusión:

  • diámetro del fibroma uterino ≥ 5 cm,
  • antecedentes de diabetes o hipertensión,
  • antecedentes de tromboembolismo, endometriosis severa, epilepsia, asma, hiperprolactinemia,
  • familiar de primer grado tenía antecedentes de cáncer de mama,
  • estar en condiciones graves o inestables de enfermedades somáticas,
  • recibiendo TRH en los últimos 3 meses,
  • abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses,
  • espesor endometrial ≥0,5 cm después del sangrado por deprivación,
  • ser alérgico al medicamento,
  • participando en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estradiol más MPA

Valerato de estradiol 1 mg, una vez al día, durante 28 días, a partir del día 17 de tomar valerato de estradiol añadiendo 4 mg de acetato de medroxiprogesterona, una vez al día, durante 12 días. 28 días forma un ciclo. La duración prevista es de 24 ciclos.

valerato de estradiol, 1 mg*21/caja acetato de medroxiprogesterona, 2 mg*100/botella
Droga: estradiol más MPA
Los participantes reciben estradiol y progestina sintética.
Experimental: estradiol más progesterona

1 mg de valerato de estradiol, una vez al día, durante 28 días, a partir del día 17 de tomar valerato de estradiol añadiendo cápsula de progesterona de 200 mg, una vez al día, durante 12 días. 28 días forma un ciclo. La duración prevista es de 24 ciclos.

valerato de estradiol, 1 mg*21/caja cápsula de progesterona, 100 mg*6/caja
Droga: estradiol más progesterona
Los participantes reciben estradiol y progesterona natural.
Experimental: Tableta de Ximingting
1 tableta de extracto de rizoma cimicifuga, tres veces al día 100 mg*15*2/caja La duración prevista es de 2 años.
Droga: Tableta de Ximingting
Los participantes reciben fitoestrógenos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
perfiles de lípidos, proteína C reactiva de alta sensibilidad, hemoglobina A1C, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, presión arterial, cintura, cadera, composición corporal, electrocardiograma, incidencia de enfermedad coronaria
antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo de cáncer de mama a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
Mamografía, palpación de mama, incidencia de cáncer de mama
antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la DMO a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
Densidad mineral ósea DEXA
antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
Cambio respecto al basal en factores de riesgo de demencia senil cada tres meses
Periodo de tiempo: antes del reclutamiento, antes de entregar el medicamento, cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
miniexamen del estado mental, escala hospitalaria de ansiedad y depresión
antes del reclutamiento, antes de entregar el medicamento, cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
Cambio desde el inicio en la calidad de vida cada tres meses
Periodo de tiempo: antes del reclutamiento, antes de entregar el medicamento, cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
Índice de menopausia de Kupperman, RAND36 Cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia
antes del reclutamiento, antes de entregar el medicamento, cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor del endometrio a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
ultrasonografía
antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
sangrado uterino
Periodo de tiempo: cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
diario
cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
Cambio desde el inicio en los signos vitales cada tres meses
Periodo de tiempo: antes del reclutamiento, antes de entregar el medicamento, cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
altura, peso, frecuencia cardíaca, presión arterial, examen ginecológico
antes del reclutamiento, antes de entregar el medicamento, cada tres meses después de tomar el medicamento hasta dos años después
Cambio desde el inicio en la salud general a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años
función hepática, función renal
antes del tratamiento, momento de tomar el medicamento durante 1 año, momento de tomar el medicamento durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008BAI57B04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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