中国激素替代治疗多中心临床试验
2012年9月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
本研究旨在评估中国早期绝经妇女接受激素替代治疗的益处/风险。
这是一项多中心、随机、前瞻性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- PUMCH
-
接触：
- Wei Xue, Bachelor Degree
- 邮箱：xuewei8955@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 闭经6个月以上5年以内，
- 40至60岁，
- 经历绝经后症状，
- 血清 E2 浓度 <30pg/ml，
- 血清FSH浓度>40IU/L。
排除标准：
- 子宫肌瘤直径≥5cm，
- 糖尿病或高血压病史，
- 血栓栓塞病史、严重子宫内膜异位症、癫痫、哮喘、高泌乳素血症、
- 一级亲属有乳腺癌病史，
- 患有严重或不稳定的躯体疾病，
- 在过去 3 个月内接受过 HRT，
- 过去 3 个月吸毒或酗酒，
- 撤退性出血后子宫内膜厚度≥0.5cm，
- 对药物过敏，
- 1个月前参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雌二醇加 MPA
戊酸雌二醇1mg，每日1次，连用28天，自服用戊酸雌二醇第17天起加用醋酸甲羟孕酮4mg，每日1次，连用12天。 28天为一个周期。 预期持续时间为 24 个周期。 戊酸雌二醇 1mg*21/盒 醋酸甲羟孕酮 2mg*100/瓶 |
参与者被给予雌二醇和合成孕激素。
|
|
实验性的：雌二醇加孕酮
戊酸雌二醇1mg，每日1次，连用28天，从服用戊酸雌二醇的第17天起加用200mg黄体酮胶囊，每日1次，连用12天。 28天为一个周期。 预期持续时间为 24 个周期。 戊酸雌二醇1mg*21/盒黄体酮胶囊100mg*6/盒 |
参与者被给予雌二醇和天然黄体酮。
|
|
实验性的：西明亭片
升麻提取物1片，tid 100mg*15*2/盒 预计使用期限为2年。
|
参与者被给予植物雌激素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月和 24 个月心血管疾病危险因素相对于基线的变化
大体时间：治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
血脂、高敏 C 反应蛋白、血红蛋白 A1C、空腹血糖、空腹胰岛素、血压、腰围、臀围、身体成分、心电图、冠心病发病率
|
治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
|
12 个月和 24 个月时乳腺癌危险因素相对于基线的变化
大体时间：治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
乳房 X 光检查、乳房触诊、乳腺癌发病率
|
治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月和 24 个月 BMD 相对于基线的变化
大体时间：治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
DEXA 骨矿物质密度
|
治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
|
每三个月老年痴呆危险因素相对于基线的变化
大体时间：入职前、发药前、服药后每三个月一次至两年后
|
简易精神状态检查、医院焦虑抑郁量表
|
入职前、发药前、服药后每三个月一次至两年后
|
|
每三个月生活质量相对于基线的变化
大体时间：入职前、发药前、服药后每三个月一次至两年后
|
Kupperman 更年期指数，RAND36 更年期特定生活质量问卷
|
入职前、发药前、服药后每三个月一次至两年后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜厚度在 12 个月和 24 个月时相对于基线的变化
大体时间：治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
超声检查
|
治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
|
崩漏
大体时间：服药后每三个月一次，直至两年后
|
日记
|
服药后每三个月一次，直至两年后
|
|
每三个月生命体征相对于基线的变化
大体时间：入职前、发药前、服药后每三个月一次至两年后
|
身高、体重、心率、血压、妇科检查
|
入职前、发药前、服药后每三个月一次至两年后
|
|
12 个月和 24 个月时总体健康状况相对于基线的变化
大体时间：治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
肝功能、肾功能
|
治疗前、服药1年时间点、服药2年时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aijun Sun, PH.D M.D、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.