Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek in meerdere centra naar hormoonvervangingsbehandeling in China

28 september 2012 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Deze studie is bedoeld om de baten/risicoverhouding van hormoonvervangende behandelingen bij vrouwen in de vroege menopauze in China te evalueren. Dit is een multicenter, willekeurig, prospectief onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • amenorroe doormaken ouder dan 6 maanden en binnen 5 jaar,
  • van 40 tot 60 jaar,
  • door postmenopauzale symptomen gaan,
  • serum E2-concentratie <30 pg/ml,
  • serum FSH-concentratie >40IU/L.

Uitsluitingscriteria:

  • baarmoeder vleesboom diameter≥5cm,
  • geschiedenis van diabetes of hypertensie,
  • voorgeschiedenis van trombo-embolie, ernstige endometriose, epilepsie, astma, hyperprolactinemie,
  • eerstegraads familielid had een voorgeschiedenis van borstkanker,
  • in een ernstige of onstabiele toestand van somatische ziekten verkeren,
  • HST kreeg in de afgelopen 3 maanden,
  • drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden,
  • endometriumdikte ≥0,5 cm na onttrekkingsbloeding,
  • allergisch zijn voor het geneesmiddel,
  • deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand geleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oestradiol plus MPA

1 mg oestradiolvaleraat, eenmaal daags, gedurende 28 dagen, vanaf de 17e dag van inname van oestradiolvaleraat, toevoeging van 4 mg medroxyprogesteronacetaat, eenmaal daags, gedurende 12 dagen. 28 dagen vormen één cyclus. De verwachte duur is 24 cycli.

oestradiolvaleraat, 1mg*21/doos medroxyprogesteronacetaat, 2mg*100/fles
Geneesmiddel: oestradiol plus MPA
Deelnemers krijgen oestradiol en synthetisch progestageen.
Experimenteel: oestradiol plus progesteron

1 mg oestradiolvaleraat, eenmaal daags, gedurende 28 dagen, vanaf de 17e dag van inname van oestradiolvaleraat met toevoeging van 200 mg progesteroncapsule, eenmaal daags, gedurende 12 dagen. 28 dagen vormen één cyclus. De verwachte duur is 24 cycli.

oestradiolvaleraat, 1mg*21/doos progesteroncapsule, 100mg*6/doos
Geneesmiddel: oestradiol plus progesteron
Deelnemers krijgen oestradiol en natuurlijk progesteron.
Experimenteel: Ximingting-tablet
1 tablet cimicifuga rhizoma-extract, driemaal daags 100 mg*15*2/doos De verwachte duur is 2 jaar.
Geneesmiddel: Ximingting-tablet
Deelnemers krijgen fyto-oestrogeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in risicofactoren voor hart- en vaatziekten na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
lipidenprofielen, hooggevoelig C-reactief proteïne, hemoglobine A1C, nuchtere glucose, nuchtere insuline, bloeddruk, taille, heuplijn, lichaamssamenstelling, elektrocardiogram, incidentie van coronaire hartziekten
vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in risicofactoren voor borstkanker na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
Mammografie, palpatie van de borst, incidentie van borstkanker
vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BMD na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
DEXA botmineraaldichtheid
vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in risicofactoren van seniele dementie elke drie maanden
Tijdsspanne: voor de aanwerving, voor het uitdelen van de mecidcine, om de drie maanden na inname van het medicijn tot twee jaar later
mini-mentaliteitsonderzoek, ziekenhuisangst- en depressieschaal
voor de aanwerving, voor het uitdelen van de mecidcine, om de drie maanden na inname van het medicijn tot twee jaar later
Verandering vanaf baseline in de kwaliteit van leven elke drie maanden
Tijdsspanne: voor de aanwerving, voor het uitdelen van de mecidcine, om de drie maanden na inname van het medicijn tot twee jaar later
Kupperman menopauze index, RAND36 Menopauze-specifieke levenskwaliteit vragenlijst
voor de aanwerving, voor het uitdelen van de mecidcine, om de drie maanden na inname van het medicijn tot twee jaar later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
echografie
vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
baarmoeder bloeden
Tijdsspanne: elke drie maanden na inname van het geneesmiddel tot twee jaar later
dagboek
elke drie maanden na inname van het geneesmiddel tot twee jaar later
Verandering van de basislijn in vitale functies om de drie maanden
Tijdsspanne: voor de aanwerving, voor het uitdelen van de mecidcine, om de drie maanden na inname van het medicijn tot twee jaar later
lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk, gynaecologisch onderzoek
voor de aanwerving, voor het uitdelen van de mecidcine, om de drie maanden na inname van het medicijn tot twee jaar later
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene gezondheid na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar
leverfunctie, nierfunctie
vóór de behandeling, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 1 jaar, tijdstip van inname van het geneesmiddel gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008BAI57B04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiol plus MPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren