Multisenter klinisk forsøk på hormonerstatningsbehandling i Kina
28. september 2012 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Denne studien skal evaluere nytte/risiko ved hormonerstatningsbehandling blant kvinner i tidlig overgangsalder i Kina.
Dette er en multisenter, tilfeldig, prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- PUMCH
-
Ta kontakt med:
- Wei Xue, Bachelor Degree
- E-post: xuewei8955@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går gjennom amenoré over 6 måneder og innen 5 år,
- i alderen 40 til 60 år,
- går gjennom postmenopausale symptomer,
- serum E2-konsentrasjon <30pg/ml,
- serum FSH-konsentrasjon >40IU/L.
Ekskluderingskriterier:
- livmorfibroid diameter ≥5 cm,
- historie med diabetes eller hypertensjon,
- historie med tromboemboli, alvorlig endometriose, epilepsi, astma, hyperprolaktinemi,
- første grads slektning hadde en historie med brystkreft,
- være i alvorlig eller ustabil tilstand av somatiske sykdommer,
- mottatt HRT de siste 3 månedene,
- narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene,
- endometrietykkelse ≥0,5 cm etter uttaksblødning,
- er allergisk mot medisinen,
- deltar i andre kliniske studier innen 1 måned siden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: østradiol pluss MPA
1 mg østradiolvalerat, en gang daglig, i 28 dager, siden den 17. dagen for å ta østradiolvalerat, ved å tilsette 4 mg medroksyprogesteronacetat, en gang daglig, i 12 dager. 28 dager utgjør en syklus. Den forventede varigheten er 24 sykluser. østradiolvalerat, 1mg*21/boks medroxyprogesteronacetat, 2mg*100/flaske |
Deltakerne får østradiol og syntetisk gestagen.
|
|
Eksperimentell: østradiol pluss progesteron
1 mg østradiolvalerat, en gang daglig, i 28 dager, siden den 17. dagen for å ta østradiolvalerat ved å legge til 200 mg progesteronkapsel, en gang daglig, i 12 dager. 28 dager utgjør en syklus. Den forventede varigheten er 24 sykluser. østradiolvalerat, 1mg*21/eske progesteronkapsel, 100mg*6/eske |
Deltakerne får østradiol og naturlig progesteron.
|
|
Eksperimentell: Ximingting nettbrett
1 tablett cimicifuga rhizoma-ekstrakt, tid 100mg*15*2/boks. Forventet varighet er 2 år.
|
Deltakerne får fytoøstrogen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
lipidprofiler, høysensitivt C-reaktivt protein, Hemoglobin A1C, fastende glukose, fastende insulin, blodtrykk, midje, hoftelinje, kroppssammensetning, elektrokardiogram, forekomst av koronar hjertesykdom
|
før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
|
Endring fra baseline i risikofaktorer for brystkreft ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
Mammografi, palpasjon av bryst, forekomst av brystkreft
|
før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BMD ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
DEXA beinmineraltetthet
|
før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
|
Endring fra baseline i risikofaktorer for senil demens hver tredje måned
Tidsramme: før rekruttering, før utlevering av legemidlet, hver tredje måned etter inntak av medisinen til to år senere
|
mini-mental tilstandsundersøkelse, sykehusangst og depresjonsskala
|
før rekruttering, før utlevering av legemidlet, hver tredje måned etter inntak av medisinen til to år senere
|
|
Endring fra Baseline i livskvalitet hver tredje måned
Tidsramme: før rekruttering, før utlevering av legemidlet, hver tredje måned etter inntak av medisinen til to år senere
|
Kupperman menopause index, RAND36 Menopause-Specific quality of life questionaire
|
før rekruttering, før utlevering av legemidlet, hver tredje måned etter inntak av medisinen til to år senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tykkelsen på endometrium ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
ultralyd
|
før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
|
livmorblødning
Tidsramme: hver tredje måned etter inntak av medisinen inntil to år senere
|
dagbok
|
hver tredje måned etter inntak av medisinen inntil to år senere
|
|
Endre fra baseline i vitale tegn hver tredje måned
Tidsramme: før rekruttering, før utlevering av legemidlet, hver tredje måned etter inntak av medisinen til to år senere
|
høyde, vekt, hjertefrekvens, BP, gynekologisk undersøkelse
|
før rekruttering, før utlevering av legemidlet, hver tredje måned etter inntak av medisinen til to år senere
|
|
Endring fra baseline i generell helse ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
leverfunksjon, nyrefunksjon
|
før behandlingen, tidspunkt for å ta medisinen i 1 år, tidspunkt for å ta medisinen i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Kardiovaskulære sykdommer
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2008BAI57B04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .