Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische klinische Studie zur Hormonersatzbehandlung in China

28. September 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Diese Studie soll den Nutzen/Risiko einer Hormonersatzbehandlung bei Frauen in der frühen Menopause in China bewerten. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amenorrhoe über 6 Monate und innerhalb von 5 Jahren durchmachen,
  • im Alter von 40 bis 60 Jahren,
  • durch postmenopausale Symptome gehen,
  • Serum-E2-Konzentration < 30 pg/ml,
  • Serum-FSH-Konzentration >40 IU/L.

Ausschlusskriterien:

  • Uterusmyom Durchmesser≥5cm,
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck,
  • Vorgeschichte von Thromboembolien, schwerer Endometriose, Epilepsie, Asthma, Hyperprolaktinämie,
  • Verwandte ersten Grades hatte eine Vorgeschichte von Brustkrebs,
  • sich in einem schweren oder instabilen Zustand von somatischen Erkrankungen befinden,
  • eine HRT in den letzten 3 Monaten erhalten haben,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten,
  • Endometriumdicke ≥0,5 cm nach Entzugsblutung,
  • allergisch gegen das Medikament sind,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östradiol plus MPA

1 mg Estradiolvalerat einmal täglich für 28 Tage, ab dem 17. Tag der Einnahme von Estradiolvalerat zusätzlich zu 4 mg Medroxyprogesteronacetat einmal täglich für 12 Tage. 28 Tage bilden einen Zyklus. Die voraussichtliche Dauer beträgt 24 Zyklen.

Östradiolvalerat, 1 mg*21/Karton Medroxyprogesteronacetat, 2 mg*100/Flasche
Arzneimittel: Östradiol plus MPA
Die Teilnehmer erhalten Östradiol und synthetisches Gestagen.
Experimental: Östradiol plus Progesteron

1 mg Estradiolvalerat, einmal täglich, für 28 Tage, ab dem 17. Tag der Einnahme von Estradiolvalerat, zusätzlich 200 mg Progesteronkapsel, einmal täglich, für 12 Tage. 28 Tage bilden einen Zyklus. Die voraussichtliche Dauer beträgt 24 Zyklen.

Östradiolvalerat, 1 mg*21/Karton Progesteronkapsel, 100 mg*6/Karton
Arzneimittel: Östradiol plus Progesteron
Die Teilnehmer erhalten Östradiol und natürliches Progesteron.
Experimental: Ximting-Tablette
1 Tablette Cimicifuga-Rhizoma-Extrakt, tid 100 mg*15*2/Schachtel Die voraussichtliche Dauer beträgt 2 Jahre.
Arzneimittel: Ximting-Tablette
Den Teilnehmern wird Phytoöstrogen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Lipidprofile, hochempfindliches C-reaktives Protein, Hämoglobin A1C, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Blutdruck, Taillenlinie, Hüftlinie, Körperzusammensetzung, Elektrokardiogramm, Auftreten von koronarer Herzkrankheit
vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Veränderung der Risikofaktoren für Brustkrebs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Mammographie, Palpation der Brust, Inzidenz von Brustkrebs
vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
DEXA-Knochenmineraldichte
vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Änderung der Risikofaktoren für Altersdemenz gegenüber dem Ausgangswert alle drei Monate
Zeitfenster: vor der Einstellung, vor Abgabe des Arzneimittels, alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Mini-Mental-State-Untersuchung, Krankenhausangst und Depressionsskala
vor der Einstellung, vor Abgabe des Arzneimittels, alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert alle drei Monate
Zeitfenster: vor der Einstellung, vor Abgabe des Arzneimittels, alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Kupperman Menopause Index, RAND36 Menopause-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität
vor der Einstellung, vor Abgabe des Arzneimittels, alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Endometriums gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Ultraschall
vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Gebärmutterblutung
Zeitfenster: alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Tagebuch
alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Ändern Sie alle drei Monate die Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor der Einstellung, vor Abgabe des Arzneimittels, alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck, gynäkologische Untersuchung
vor der Einstellung, vor Abgabe des Arzneimittels, alle drei Monate nach Einnahme des Arzneimittels bis zwei Jahre später
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre
Leberfunktion, Nierenfunktion
vor der Behandlung, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 1 Jahr, Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008BAI57B04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Östradiol plus MPA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren