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Ensaio clínico multicêntrico sobre tratamento de reposição hormonal na China

28 de setembro de 2012 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudo avalia o benefício/risco do tratamento de reposição hormonal entre mulheres na menopausa precoce na China. Este é um estudo multicêntrico, aleatório e prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100730

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • passando por amenorréia acima de 6 meses e dentro de 5 anos,
  • de 40 a 60 anos,
  • passando pelos sintomas da pós-menopausa,
  • concentração sérica de E2 <30pg/ml,
  • concentração sérica de FSH >40UI/L.

Critério de exclusão:

  • diâmetro do mioma uterino≥5cm,
  • história de diabetes ou hipertensão,
  • história de tromboembolismo, endometriose grave, epilepsia, asma, hiperprolactinemia,
  • parente de primeiro grau tinha histórico de câncer de mama,
  • estar em estado grave ou instável de doenças somáticas,
  • recebendo TRH nos últimos 3 meses,
  • abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses,
  • espessura endometrial ≥0,5 cm após sangramento de privação,
  • ser alérgico ao medicamento,
  • participando de outros ensaios clínicos há 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estradiol mais MPA

1 mg de valerato de estradiol, uma vez ao dia, por 28 dias, a partir do 17º dia de uso do valerato de estradiol, adicionando 4mg de acetato de medroxiprogesterona, uma vez ao dia, por 12 dias. 28 dias formam um ciclo. A duração prevista é de 24 ciclos.

valerato de estradiol, 1mg*21/caixa acetato de medroxiprogesterona, 2mg*100/frasco
Medicamento: estradiol mais MPA
Os participantes recebem estradiol e progestina sintética.
Experimental: estradiol mais progesterona

valerato de estradiol 1 mg, uma vez ao dia, por 28 dias, a partir do 17º dia de ingestão do valerato de estradiol, adicionando cápsula de progesterona 200mg, uma vez ao dia, por 12 dias. 28 dias formam um ciclo. A duração prevista é de 24 ciclos.

valerato de estradiol, 1mg*21/caixa cápsula de progesterona, 100mg*6/caixa
Medicamento: estradiol mais progesterona
Os participantes recebem estradiol e progesterona natural.
Experimental: Comprimido Ximingting
1 comprimido de extrato de rizoma cimicifuga, tid 100mg*15*2/caixa A duração prevista é de 2 anos.
Medicamento: Comprimido Ximingting
Os participantes recebem fitoestrogênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos fatores de risco de doença cardiovascular em 12 meses e 24 meses
Prazo: antes do tratamento, momento de tomar o medicamento por 1 ano, momento de tomar o medicamento por 2 anos
perfis lipídicos, proteína C reativa de alta sensibilidade, hemoglobina A1C, glicose em jejum, insulina em jejum, pressão arterial, cintura, linha da cintura, composição corporal, eletrocardiograma, incidência de doença cardíaca coronária
antes do tratamento, momento de tomar o medicamento por 1 ano, momento de tomar o medicamento por 2 anos
Mudança da linha de base nos fatores de risco de câncer de mama aos 12 meses e 24 meses
Prazo: antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos
Mamografia, palpação da mama, incidência de câncer de mama
antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na DMO em 12 meses e 24 meses
Prazo: antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos
DEXA densidade mineral óssea
antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos
Alteração da linha de base nos fatores de risco de demência senil a cada três meses
Prazo: antes do recrutamento, antes de entregar o medicamento, a cada três meses depois de tomar o medicamento até dois anos depois
mini-exame do estado mental, escala hospitalar de ansiedade e depressão
antes do recrutamento, antes de entregar o medicamento, a cada três meses depois de tomar o medicamento até dois anos depois
Mudança da linha de base na qualidade de vida a cada três meses
Prazo: antes do recrutamento, antes de entregar o medicamento, a cada três meses depois de tomar o medicamento até dois anos depois
Índice de menopausa de Kupperman, RAND36 Menopause-Specific questionário de qualidade de vida
antes do recrutamento, antes de entregar o medicamento, a cada três meses depois de tomar o medicamento até dois anos depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura do endométrio aos 12 meses e 24 meses
Prazo: antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos
ultrassonografia
antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos
sangramento uterino
Prazo: a cada três meses após tomar o medicamento até dois anos depois
diário
a cada três meses após tomar o medicamento até dois anos depois
Mudança da linha de base nos sinais vitais a cada três meses
Prazo: antes do recrutamento, antes de entregar o medicamento, a cada três meses depois de tomar o medicamento até dois anos depois
altura, peso, frequência cardíaca, PA, exame ginecológico
antes do recrutamento, antes de entregar o medicamento, a cada três meses depois de tomar o medicamento até dois anos depois
Mudança da linha de base na saúde geral aos 12 meses e 24 meses
Prazo: antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos
função hepática, função renal
antes do tratamento, ponto de tomar o remédio por 1 ano, ponto de tomar o remédio por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008BAI57B04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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