Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk forsøg på hormonerstatningsbehandling i Kina

28. september 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse skal evaluere fordelen/risikoen ved hormonsubstitutionsbehandling blandt kvinder i tidlig overgangsalder i Kina. Dette er en multicenter, tilfældig, prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår amenoré over 6 måneder og inden for 5 år,
  • i alderen 40 til 60 år,
  • gennemgår postmenopausale symptomer,
  • serum E2 koncentration <30pg/ml,
  • serum FSH koncentration >40IU/L.

Ekskluderingskriterier:

  • uterin fibroid diameter ≥5 cm,
  • historie med diabetes eller hypertension,
  • historie med tromboemboli, svær endometriose, epilepsi, astma, hyperprolaktinæmi,
  • første grads slægtning havde en historie med brystkræft,
  • være i alvorlig eller ustabil tilstand af somatiske sygdomme,
  • har fået HRT inden for de seneste 3 måneder,
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder,
  • endometrietykkelse ≥0,5 cm efter abstinensblødning,
  • at være allergisk over for medicinen,
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: østradiol plus MPA

1 mg østradiolvalerat, én gang dagligt i 28 dage, siden den 17. dag, hvor man tog østradiolvalerat, tilsat 4 mg medroxyprogesteronacetat én gang dagligt i 12 dage. 28 dage danner én cyklus. Den forventede varighed er 24 cyklusser.

østradiolvalerat, 1mg*21/æske medroxyprogesteronacetat, 2mg*100/flaske
Medicin: østradiol plus MPA
Deltagerne får østradiol og syntetisk gestagen.
Eksperimentel: østradiol plus progesteron

1 mg østradiolvalerat, én gang dagligt i 28 dage, siden den 17. dag, hvor man tog østradiolvalerat, tilsat 200 mg progesteronkapsel én gang dagligt i 12 dage. 28 dage danner én cyklus. Den forventede varighed er 24 cyklusser.

østradiolvalerat, 1mg*21/æske progesteronkapsel, 100mg*6/æske
Medicin: østradiol plus progesteron
Deltagerne får østradiol og naturligt progesteron.
Eksperimentel: Ximingting tablet
1 tablet cimicifuga rhizoma-ekstrakt, tid 100mg*15*2/æske. Den forventede varighed er 2 år.
Medicin: Ximingting tablet
Deltagerne får phytoøstrogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
lipidprofiler, højfølsomt C-reaktivt protein, hæmoglobin A1C, fastende glukose, fastende insulin, blodtryk, talje, hoftelinje, kropssammensætning, elektrokardiogram, forekomst af koronar hjertesygdom
før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
Ændring fra baseline i risikofaktorer for brystkræft efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
Mammografi, palpation af bryst, forekomst af brystkræft
før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMD efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
DEXA knoglemineraltæthed
før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
Ændring fra baseline i risikofaktorer for senil demens hver tredje måned
Tidsramme: før rekrutteringen, før udlevering af medicinen, hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
mini-mental tilstandsundersøgelse, hospitalsangst og depressionsskala
før rekrutteringen, før udlevering af medicinen, hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
Skift fra Baseline i livskvalitet hver tredje måned
Tidsramme: før rekrutteringen, før udlevering af medicinen, hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
Kupperman menopause index, RAND36 Menopause-Specific life quality of life questionaire
før rekrutteringen, før udlevering af medicinen, hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​endometrium efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
ultralyd
før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
livmoderblødning
Tidsramme: hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
dagbog
hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
Skift fra baseline i vitale tegn hver tredje måned
Tidsramme: før rekrutteringen, før udlevering af medicinen, hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
højde, vægt, puls, BP, gynækologisk undersøgelse
før rekrutteringen, før udlevering af medicinen, hver tredje måned efter indtagelse af medicinen indtil to år senere
Ændring fra baseline i generel sundhed ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år
leverfunktion, nyrefunktion
før behandlingen, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 1 år, tidspunkt for indtagelse af medicinen i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008BAI57B04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med østradiol plus MPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner