Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen keskuksen kliininen tutkimus hormonikorvaushoidosta Kiinassa

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hormonikorvaushoidon hyöty/haitta varhaisvaihdevuosien aikana Kiinassa. Tämä on monikeskus, satunnainen, prospektiivinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • PUMCH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • amenorrea yli 6 kuukautta ja 5 vuoden sisällä,
  • 40-60-vuotiaat,
  • vaihdevuosien jälkeisten oireiden ohi,
  • seerumin E2-pitoisuus <30 pg/ml,
  • seerumin FSH-pitoisuus >40 IU/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdun fibroidin halkaisija ≥ 5 cm,
  • diabeteksen tai verenpainetaudin historia,
  • aiempi tromboembolia, vaikea endometrioosi, epilepsia, astma, hyperprolaktinemia,
  • ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut rintasyöpä,
  • somaattisten sairauksien vakava tai epävakaa tila,
  • saanut hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • kohdun limakalvon paksuus ≥0,5 cm vieroitusverenvuodon jälkeen,
  • olla allerginen lääkkeelle,
  • osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: estradioli plus MPA

1 mg estradiolivaleraattia kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan 17. estradiolivaleraatin ottopäivästä lähtien, lisäämällä 4 mg medroksiprogesteroniasetaattia kerran päivässä 12 päivän ajan. 28 päivää muodostaa yhden syklin. Arvioitu kesto on 24 sykliä.

estradiolivaleraatti, 1mg*21/laatikko medroksiprogesteroniasetaatti, 2mg*100/pullo
Lääke: estradioli plus MPA
Osallistujille annetaan estradiolia ja synteettistä progestiinia.
Kokeellinen: estradioli plus progesteroni

1 mg estradiolivaleraattia kerran päivässä 28 päivän ajan, 17. estradiolivaleraatin ottopäivästä lähtien lisäämällä 200 mg progesteronikapselia kerran päivässä 12 päivän ajan. 28 päivää muodostaa yhden syklin. Arvioitu kesto on 24 sykliä.

estradiolivaleraatti, 1mg*21/laatikko progesteronikapseli, 100mg*6/laatikko
Lääke: estradioli plus progesteroni
Osallistujille annetaan estradiolia ja luonnollista progesteronia.
Kokeellinen: Ximinging tabletti
1 tabletti cimicifuga rhizoma -uutetta, tid 100mg*15*2/laatikko. Arvioitu kesto on 2 vuotta.
Lääke: Ximingting Tabletti
Osallistujille annetaan fytoestrogeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
lipidiprofiilit, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, hemoglobiini A1C, paastoglukoosi, paastoinsuliini, verenpaine, vyötärölinja, lantio, kehon koostumus, EKG, sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus
ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta rintasyövän riskitekijöissä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
Mammografia, rintojen tunnustelu, rintasyövän ilmaantuvuus
ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMD:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
DEXA luun mineraalitiheys
ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
Muutos lähtötasosta seniilin dementian riskitekijöissä kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: ennen rekrytointia, ennen lääkkeen luovuttamista, kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
pieni mielentilatutkimus, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko
ennen rekrytointia, ennen lääkkeen luovuttamista, kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
Elämänlaadun muutos lähtötasosta kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: ennen rekrytointia, ennen lääkkeen luovuttamista, kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
Kupperman vaihdevuosiindeksi, RAND36 Vaihdevuodet-erityinen elämänlaatukysely
ennen rekrytointia, ennen lääkkeen luovuttamista, kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
ultraäänitutkimus
ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
kohdun verenvuoto
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
päiväkirja
kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
Muuta elintoimintojen lähtötasosta kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: ennen rekrytointia, ennen lääkkeen luovuttamista, kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
pituus, paino, syke, verenpaine, gynekologinen tutkimus
ennen rekrytointia, ennen lääkkeen luovuttamista, kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen kahden vuoden kuluttua
Muutos perustilasta yleisen terveydentilassa 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta
maksan toiminta, munuaisten toiminta
ennen hoitoa, lääkkeen ottoajankohta 1 vuoden ajan, lääkkeen ottoajankohta 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008BAI57B04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa