Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk prövning av hormonersättningsbehandling i Kina

28 september 2012 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Denna studie är att utvärdera nyttan/risken med hormonersättningsbehandling bland tidiga menopausala kvinnor i Kina. Detta är en multicenter, slumpmässig, prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100730

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • går igenom amenorré över 6 månader och inom 5 år,
  • i åldern 40 till 60 år,
  • genomgår postmenopausala symtom,
  • serum E2-koncentration <30pg/ml,
  • serum FSH-koncentration >40IU/L.

Exklusions kriterier:

  • livmoderfibroid diameter ≥5 cm,
  • historia av diabetes eller högt blodtryck,
  • historia av tromboembolism, svår endometrios, epilepsi, astma, hyperprolaktinemi,
  • första gradens släkting hade en historia av bröstcancer,
  • vara i allvarligt eller instabilt tillstånd av somatiska sjukdomar,
  • fått HRT under de senaste 3 månaderna,
  • drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna,
  • endometrietjocklek ≥0,5 cm efter utsättningsblödning,
  • är allergisk mot medicinen,
  • deltog i andra kliniska prövningar inom 1 månad sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: östradiol plus MPA

1 mg östradiolvalerat, en gång om dagen, i 28 dagar, sedan den 17:e dagen för intag av östradiolvalerat med tillsats av 4 mg medroxiprogesteronacetat, en gång om dagen, i 12 dagar. 28 dagar bildar en cykel. Den förväntade varaktigheten är 24 cykler.

östradiolvalerat, 1mg*21/box medroxiprogesteronacetat, 2mg*100/flaska
Läkemedel: östradiol plus MPA
Deltagarna får östradiol och syntetiskt gestagen.
Experimentell: östradiol plus progesteron

1 mg östradiolvalerat, en gång om dagen, i 28 dagar, sedan den 17:e dagen för intag av östradiolvalerat med tillsats av 200 mg progesteronkapsel, en gång om dagen, i 12 dagar. 28 dagar bildar en cykel. Den förväntade varaktigheten är 24 cykler.

östradiolvalerat, 1mg*21/förpackning progesteronkapsel, 100mg*6/förpackning
Läkemedel: östradiol plus progesteron
Deltagarna får östradiol och naturligt progesteron.
Experimentell: Ximingting tablett
1 tablett cimicifuga rhizoma extrakt, tid 100mg*15*2/box. Den förväntade varaktigheten är 2 år.
Läkemedel: Ximingting surfplatta
Deltagarna får fytoöstrogen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
lipidprofiler, högkänsligt C-reaktivt protein, hemoglobin A1C, fasteglukos, fasteinsulin, blodtryck, midjelinje, höftlinje, kroppssammansättning, elektrokardiogram, förekomst av kranskärlssjukdom
före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
Förändring från Baseline i riskfaktorer för bröstcancer vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
Mammografi, palpation av bröst, förekomst av bröstcancer
före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i BMD vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
DEXA benmineraltäthet
före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
Ändring från Baseline i riskfaktorer för senil demens var tredje månad
Tidsram: före rekryteringen, innan läkemedlet lämnas ut, var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet till två år senare
mini-mental tillståndsundersökning, sjukhusångest- och depressionsskala
före rekryteringen, innan läkemedlet lämnas ut, var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet till två år senare
Ändra från Baseline i livskvalitet var tredje månad
Tidsram: före rekryteringen, innan läkemedlet lämnas ut, var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet till två år senare
Kupperman klimakteriet index, RAND36 Klimakteriet-specifik livskvalitet frågeformulär
före rekryteringen, innan läkemedlet lämnas ut, var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet till två år senare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i tjockleken på endometrium vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
ultraljud
före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
livmoderblödning
Tidsram: var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet fram till två år senare
dagbok
var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet fram till två år senare
Ändra från Baseline i vitala tecken var tredje månad
Tidsram: före rekryteringen, innan läkemedlet lämnas ut, var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet till två år senare
längd, vikt, puls, BP, gynekologisk undersökning
före rekryteringen, innan läkemedlet lämnas ut, var tredje månad efter att ha tagit läkemedlet till två år senare
Förändring från Baseline i allmän hälsa vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år
leverfunktion, njurfunktion
före behandlingen, tidpunkt för att ta läkemedlet i 1 år, tidpunkt för att ta läkemedlet i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Aijun Sun, PH.D M.D, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008BAI57B04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera