腫瘍外科患者におけるインフルエンザワクチン接種の最適化
季節性インフルエンザ (インフルエンザ) は、米国において重大かつ時には深刻な健康問題です。疾病管理センター (CDC) は、米国で毎年 20 万人以上がインフルエンザに関連して入院していると推定しています。 公衆衛生キャンペーンでは、特に高リスクの人々に対するインフルエンザの予防接種を広く推奨しています。 がん患者はリスクが高く、肺炎、気管支炎、その他の病状の悪化など、インフルエンザによる合併症を発症するリスクが高くなります。 CDCはワクチン接種キャンペーンの一環として、入院患者に対し退院前にワクチン接種を受けることを強く推奨している。 したがって、ストーニーブルック病院は、すべての入院患者に退院前にワクチン接種のスクリーニングを義務付ける方針を制定した。 医師または患者はワクチン接種をしないことを選択できますが、デフォルトではワクチン接種を続行することになります。 腫瘍外科専門医は、大規模な外科手術後の患者へのワクチン接種についていくつかの懸念を抱いています。 がん患者は免疫力が低下しており、患者がワクチンに対して効果的な免疫反応を起こす能力は不明です。 逆に、患者は免疫不全状態にあるため、インフルエンザ様疾患（ILI）などのワクチンによる合併症にかかりやすくなったり、ワクチンによる追加の免疫攻撃により術後合併症の発生率が高くなる可能性があります。 これまでの研究では、化学療法を受けている患者や臓器移植後の患者におけるインフルエンザワクチンの評価が行われているが、がんと大手術の組み合わせについては未研究のままである。
これは、膵臓癌または胃癌、軟部肉腫、または腹膜表面疾患（すなわち、腹膜表面疾患）の患者におけるインフルエンザワクチンに対する反応を評価するための、感染症および微生物学との共同研究です。 虫垂癌または結腸癌による癌腫症）。 患者は無作為に選ばれ、術前2週間または術後の退院時にワクチン接種を受けます。 血清抗体反応、ILI の発生率、および術後合併症が分析されます。 この研究の長期的な目標は 2 つあります。1 つは手術に関連してこのグループの患者にワクチン接種を行う最適な時期を決定すること、もう 1 つはワクチン接種の遵守を改善することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Hospital
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コンタクト：
- Colette R Pameijer, MD
- 電話番号：631-444-8315
- メール：colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準：胃がん、膵臓がん、軟部肉腫、または腹膜表面悪性腫瘍を患い、治癒目的で手術を受ける予定の患者が対象となります。
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除外基準：ワクチン接種に禁忌のある人、脾臓摘出術を受けた患者（計画の有無にかかわらず）、およびその年にインフルエンザにかかった人は対象外です。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
このグループは術前にインフルエンザワクチンを受けます。
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季節性不活化三価ワクチン
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は術後、退院前にインフルエンザ ワクチンを受けます。
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季節性不活化三価ワクチン
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介入なし：グループC
グループCの被験者はすでに季節性インフルエンザワクチンを受けています。
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プラセボコンパレーター：グループD
グループ D の被験者はワクチン接種を拒否しましたが、血清力価の測定には同意しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体価
時間枠：ベースライン
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ワクチン接種の前に血清抗体価が評価されます。
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ベースライン
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抗体価
時間枠：2週間
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血清抗体価はワクチン接種の2週間後に評価されます
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2週間
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抗体価
時間枠：4週間
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グループ A は、ワクチン接種の 4 週間後に後期力価を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザに似た病気
時間枠：2週間
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ワクチン接種の2週間後に、すべての被験者がインフルエンザ様疾患についてアンケートで評価されます。
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2週間
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手術の合併症
時間枠：術後30日
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術後の合併症、特に創傷感染、肺炎、再挿管、敗血症、MI、PE、および吻合部漏出が記録されます。
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術後30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Colette R Pameijer, MD、Stony Brook University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 240293
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