- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698177
Optimering af influenzavaccination hos kirurgiske onkologiske patienter
Sæsonbestemt influenza (influenza) er et betydeligt og til tider alvorligt sundhedsproblem i USA. Centers for Disease Control (CDC) anslår, at over 200.000 mennesker er indlagt i USA hvert år i forbindelse med influenza. Folkesundhedskampagner går ind for udbredt vaccination mod influenza, og især for personer med høj risiko. Mennesker med kræft er højrisiko, med en øget risiko for at udvikle komplikationer fra influenza, såsom lungebetændelse, bronkitis eller forværring af andre medicinske tilstande. Som en del af deres vaccinationskampagne opfordrer CDC kraftigt indlagte patienter til at blive vaccineret inden udskrivelse fra hospitalet. I overensstemmelse hermed har Stony Brook Hospital vedtaget en politik, der påbyder screening af alle indlagte hospitalspatienter for vaccination før udskrivelse. Mens læger eller patienter kan vælge ikke at vaccinere, er standarden at fortsætte. Kirurgiske onkologer har flere betænkeligheder ved at vaccinere deres patienter efter større kirurgiske indgreb. Patienter med kræft har nedsat immunitet, og vores patienters evne til at igangsætte et effektivt immunrespons på vaccinen er uklart. Omvendt kan vores patienter på grund af deres immunkompromitterede tilstand være mere modtagelige for komplikationer fra vaccinen, såsom influenzalignende sygdom (ILI), eller have højere forekomster af postoperative komplikationer på grund af vaccinens yderligere immunforsvar. Tidligere undersøgelser har evalueret influenzavaccinen hos patienter, der får kemoterapi eller efter organtransplantation, men kombinationen af kræft og større operationer forbliver ustuderet.
Dette er et samarbejde med infektionssygdomme og mikrobiologi for at evaluere responsen på influenzavaccinen hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft, bløddelssarkom eller peritoneal overfladesygdom (dvs. karcinomatose fra blindtarms- eller tyktarmskræft). Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage vaccinen enten 2 uger præoperativt eller postoperativt på udskrivelsestidspunktet. Serumantistofrespons, rater af ILI og post-op komplikationer vil blive analyseret. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er todelt: at bestemme det optimale tidspunkt at vaccinere denne gruppe patienter i forhold til deres operation, og at forbedre compliance med vaccination.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefonnummer: 631-444-8315
- E-mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med mave- eller bugspytkirtelkræft, bløddelssarkom eller malignitet i peritoneal overflade, som skal opereres med helbredende hensigt, er kvalificerede.
-
Udelukkelseskriterier: De med kontraindikation til vaccination, patienter, der har fået foretaget en miltoperation (uanset om de er planlagt eller ej) og dem, der har haft influenza i året, er ikke berettigede.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppe vil modtage influenzavaccinen præoperativt.
|
Sæsonbestemt inaktiveret trivalent vaccine
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage influenzavaccinen postoperativt, inden hospitalsudskrivning.
|
Sæsonbestemt inaktiveret trivalent vaccine
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Gruppe C-personer har allerede modtaget sæsoninfluenzavaccinen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
Gruppe D forsøgspersoner har afslået vaccinen, men accepterer at få tegnet serumtitere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antistoftiter
Tidsramme: Baseline
|
Serumantistoftitre vil blive vurderet før vaccination.
|
Baseline
|
Antistoftiter
Tidsramme: 2 uger
|
Serumantistoftitre vil blive vurderet 2 uger efter vaccination
|
2 uger
|
Antistoftiter
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppe A vil få vurderet en sen titer, 4 uger efter vaccination
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Influenza-lignende sygdom
Tidsramme: 2 uger
|
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for influenzalignende sygdom med et spørgeskema 2 uger efter vaccination.
|
2 uger
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op
|
Eventuelle postoperative komplikationer vil blive registreret, specifikt sårinfektion, lungebetændelse, reintubation, sepsis, MI, PE og anastomotisk lækage.
|
30 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringInfluenza | Ældre voksne | Immunisering | Over 75 årForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sekisui Diagnostics, LLCAfsluttet