Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af influenzavaccination hos kirurgiske onkologiske patienter

18. april 2013 opdateret af: Stony Brook University

Sæsonbestemt influenza (influenza) er et betydeligt og til tider alvorligt sundhedsproblem i USA. Centers for Disease Control (CDC) anslår, at over 200.000 mennesker er indlagt i USA hvert år i forbindelse med influenza. Folkesundhedskampagner går ind for udbredt vaccination mod influenza, og især for personer med høj risiko. Mennesker med kræft er højrisiko, med en øget risiko for at udvikle komplikationer fra influenza, såsom lungebetændelse, bronkitis eller forværring af andre medicinske tilstande. Som en del af deres vaccinationskampagne opfordrer CDC kraftigt indlagte patienter til at blive vaccineret inden udskrivelse fra hospitalet. I overensstemmelse hermed har Stony Brook Hospital vedtaget en politik, der påbyder screening af alle indlagte hospitalspatienter for vaccination før udskrivelse. Mens læger eller patienter kan vælge ikke at vaccinere, er standarden at fortsætte. Kirurgiske onkologer har flere betænkeligheder ved at vaccinere deres patienter efter større kirurgiske indgreb. Patienter med kræft har nedsat immunitet, og vores patienters evne til at igangsætte et effektivt immunrespons på vaccinen er uklart. Omvendt kan vores patienter på grund af deres immunkompromitterede tilstand være mere modtagelige for komplikationer fra vaccinen, såsom influenzalignende sygdom (ILI), eller have højere forekomster af postoperative komplikationer på grund af vaccinens yderligere immunforsvar. Tidligere undersøgelser har evalueret influenzavaccinen hos patienter, der får kemoterapi eller efter organtransplantation, men kombinationen af ​​kræft og større operationer forbliver ustuderet.

Dette er et samarbejde med infektionssygdomme og mikrobiologi for at evaluere responsen på influenzavaccinen hos patienter med bugspytkirtel- eller mavekræft, bløddelssarkom eller peritoneal overfladesygdom (dvs. karcinomatose fra blindtarms- eller tyktarmskræft). Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage vaccinen enten 2 uger præoperativt eller postoperativt på udskrivelsestidspunktet. Serumantistofrespons, rater af ILI og post-op komplikationer vil blive analyseret. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er todelt: at bestemme det optimale tidspunkt at vaccinere denne gruppe patienter i forhold til deres operation, og at forbedre compliance med vaccination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med mave- eller bugspytkirtelkræft, bløddelssarkom eller malignitet i peritoneal overflade, som skal opereres med helbredende hensigt, er kvalificerede.

-

Udelukkelseskriterier: De med kontraindikation til vaccination, patienter, der har fået foretaget en miltoperation (uanset om de er planlagt eller ej) og dem, der har haft influenza i året, er ikke berettigede.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppe vil modtage influenzavaccinen præoperativt.
Sæsonbestemt inaktiveret trivalent vaccine
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage influenzavaccinen postoperativt, inden hospitalsudskrivning.
Sæsonbestemt inaktiveret trivalent vaccine
Ingen indgriben: Gruppe C
Gruppe C-personer har allerede modtaget sæsoninfluenzavaccinen.
Placebo komparator: Gruppe D
Gruppe D forsøgspersoner har afslået vaccinen, men accepterer at få tegnet serumtitere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter
Tidsramme: Baseline
Serumantistoftitre vil blive vurderet før vaccination.
Baseline
Antistoftiter
Tidsramme: 2 uger
Serumantistoftitre vil blive vurderet 2 uger efter vaccination
2 uger
Antistoftiter
Tidsramme: 4 uger
Gruppe A vil få vurderet en sen titer, 4 uger efter vaccination
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenza-lignende sygdom
Tidsramme: 2 uger
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for influenzalignende sygdom med et spørgeskema 2 uger efter vaccination.
2 uger
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op
Eventuelle postoperative komplikationer vil blive registreret, specifikt sårinfektion, lungebetændelse, reintubation, sepsis, MI, PE og anastomotisk lækage.
30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

3
Abonner