- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01698177
Optimalizace očkování proti chřipce u pacientů s chirurgickou onkologií
Sezónní chřipka (chřipka) je v USA významným a někdy vážným zdravotním problémem. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) odhaduje, že v souvislosti s chřipkou je v USA ročně hospitalizováno více než 200 000 lidí. Kampaně veřejného zdraví prosazují plošné očkování proti chřipce, a to zejména u vysoce rizikových osob. Lidé s rakovinou jsou vysoce rizikoví, se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací chřipky, jako je zápal plic, bronchitida nebo zhoršení jiných zdravotních stavů. V rámci své očkovací kampaně CDC důrazně doporučuje hospitalizovaným pacientům, aby byli očkováni před propuštěním z nemocnice. V souladu s tím nemocnice Stony Brook přijala politiku, která nařizuje screening všech nemocničních pacientů na očkování před propuštěním. Zatímco lékaři nebo pacienti se mohou rozhodnout neočkovat, standardně je pokračovat. Chirurgičtí onkologové mají několik obav z očkování svých pacientů po velkých chirurgických zákrocích. Pacienti s rakovinou mají oslabenou imunitu a schopnost našich pacientů vyvolat účinnou imunitní odpověď na vakcínu je nejasná. Naopak, vzhledem k jejich imunokompromitovanému stavu mohou být naši pacienti náchylnější ke komplikacím způsobeným vakcínou, jako je onemocnění podobné chřipce (ILI), nebo mohou mít vyšší míru pooperačních komplikací v důsledku další imunitní výzvy vakcíny. Předchozí studie hodnotily vakcínu proti chřipce u pacientů léčených chemoterapií nebo po transplantaci orgánů, ale kombinace rakoviny a velkého chirurgického zákroku zůstává neprozkoumaná.
Jedná se o společnou studii s Infectious Diseases and Microbiology za účelem vyhodnocení reakce na vakcínu proti chřipce u pacientů s rakovinou slinivky nebo žaludku, sarkomem měkkých tkání nebo peritoneálním povrchovým onemocněním (tj. karcinomatóza z rakoviny apendixu nebo tlustého střeva). Pacienti budou náhodně vybráni, aby dostali vakcínu buď 2 týdny před operací nebo po operaci v době propuštění. Bude analyzována sérová protilátková odpověď, četnost ILI a pooperační komplikace. Dlouhodobý cíl této studie je dvojí: určit optimální dobu pro očkování této skupiny pacientů ve vztahu k jejich operaci a zlepšit compliance s očkováním.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefonní číslo: 631-444-8315
- E-mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Vhodné jsou pacienti s rakovinou žaludku nebo slinivky, sarkomem měkkých tkání nebo maligním povrchem peritonea, kteří podstoupí operaci s léčebným záměrem.
-
Kritéria vyloučení: Osoby s kontraindikací očkování, pacienti po splenektomii (ať už plánovaná nebo ne) a ti, kteří měli rok chřipku, nejsou způsobilí.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Tato skupina dostane předoperačně vakcínu proti chřipce.
|
Sezónní inaktivovaná trivalentní vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B dostane vakcínu proti chřipce po operaci, před propuštěním z nemocnice.
|
Sezónní inaktivovaná trivalentní vakcína
|
|
Žádný zásah: Skupina C
Subjekty skupiny C již dostaly vakcínu proti sezónní chřipce.
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina D
Subjekty skupiny D odmítly vakcínu, ale souhlasí s odebráním sérových titrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek
Časové okno: Základní linie
|
Titry sérových protilátek budou hodnoceny před vakcinací.
|
Základní linie
|
|
Titr protilátek
Časové okno: 2 týdny
|
Titry protilátek v séru budou hodnoceny 2 týdny po vakcinaci
|
2 týdny
|
|
Titr protilátek
Časové okno: 4 týdny
|
Skupina A bude mít vyhodnocený pozdní titr, 4 týdny po vakcinaci
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Choroba podobná chřipce
Časové okno: 2 týdny
|
Všechny subjekty budou hodnoceny na onemocnění podobné chřipce pomocí dotazníku 2 týdny po očkování.
|
2 týdny
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po op
|
Zaznamenány budou všechny pooperační komplikace, konkrétně infekce rány, pneumonie, reintubace, sepse, IM, PE a únik z anastomózy.
|
30 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .