Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace očkování proti chřipce u pacientů s chirurgickou onkologií

18. dubna 2013 aktualizováno: Stony Brook University

Sezónní chřipka (chřipka) je v USA významným a někdy vážným zdravotním problémem. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) odhaduje, že v souvislosti s chřipkou je v USA ročně hospitalizováno více než 200 000 lidí. Kampaně veřejného zdraví prosazují plošné očkování proti chřipce, a to zejména u vysoce rizikových osob. Lidé s rakovinou jsou vysoce rizikoví, se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací chřipky, jako je zápal plic, bronchitida nebo zhoršení jiných zdravotních stavů. V rámci své očkovací kampaně CDC důrazně doporučuje hospitalizovaným pacientům, aby byli očkováni před propuštěním z nemocnice. V souladu s tím nemocnice Stony Brook přijala politiku, která nařizuje screening všech nemocničních pacientů na očkování před propuštěním. Zatímco lékaři nebo pacienti se mohou rozhodnout neočkovat, standardně je pokračovat. Chirurgičtí onkologové mají několik obav z očkování svých pacientů po velkých chirurgických zákrocích. Pacienti s rakovinou mají oslabenou imunitu a schopnost našich pacientů vyvolat účinnou imunitní odpověď na vakcínu je nejasná. Naopak, vzhledem k jejich imunokompromitovanému stavu mohou být naši pacienti náchylnější ke komplikacím způsobeným vakcínou, jako je onemocnění podobné chřipce (ILI), nebo mohou mít vyšší míru pooperačních komplikací v důsledku další imunitní výzvy vakcíny. Předchozí studie hodnotily vakcínu proti chřipce u pacientů léčených chemoterapií nebo po transplantaci orgánů, ale kombinace rakoviny a velkého chirurgického zákroku zůstává neprozkoumaná.

Jedná se o společnou studii s Infectious Diseases and Microbiology za účelem vyhodnocení reakce na vakcínu proti chřipce u pacientů s rakovinou slinivky nebo žaludku, sarkomem měkkých tkání nebo peritoneálním povrchovým onemocněním (tj. karcinomatóza z rakoviny apendixu nebo tlustého střeva). Pacienti budou náhodně vybráni, aby dostali vakcínu buď 2 týdny před operací nebo po operaci v době propuštění. Bude analyzována sérová protilátková odpověď, četnost ILI a pooperační komplikace. Dlouhodobý cíl této studie je dvojí: určit optimální dobu pro očkování této skupiny pacientů ve vztahu k jejich operaci a zlepšit compliance s očkováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Vhodné jsou pacienti s rakovinou žaludku nebo slinivky, sarkomem měkkých tkání nebo maligním povrchem peritonea, kteří podstoupí operaci s léčebným záměrem.

-

Kritéria vyloučení: Osoby s kontraindikací očkování, pacienti po splenektomii (ať už plánovaná nebo ne) a ti, kteří měli rok chřipku, nejsou způsobilí.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Tato skupina dostane předoperačně vakcínu proti chřipce.
Sezónní inaktivovaná trivalentní vakcína
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B dostane vakcínu proti chřipce po operaci, před propuštěním z nemocnice.
Sezónní inaktivovaná trivalentní vakcína
Žádný zásah: Skupina C
Subjekty skupiny C již dostaly vakcínu proti sezónní chřipce.
Komparátor placeba: Skupina D
Subjekty skupiny D odmítly vakcínu, ale souhlasí s odebráním sérových titrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek
Časové okno: Základní linie
Titry sérových protilátek budou hodnoceny před vakcinací.
Základní linie
Titr protilátek
Časové okno: 2 týdny
Titry protilátek v séru budou hodnoceny 2 týdny po vakcinaci
2 týdny
Titr protilátek
Časové okno: 4 týdny
Skupina A bude mít vyhodnocený pozdní titr, 4 týdny po vakcinaci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Choroba podobná chřipce
Časové okno: 2 týdny
Všechny subjekty budou hodnoceny na onemocnění podobné chřipce pomocí dotazníku 2 týdny po očkování.
2 týdny
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po op
Zaznamenány budou všechny pooperační komplikace, konkrétně infekce rány, pneumonie, reintubace, sepse, IM, PE a únik z anastomózy.
30 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit