- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698177
Оптимизация вакцинации против гриппа у хирургических онкологических пациентов
Сезонный грипп (грипп) является серьезной, а иногда и серьезной проблемой для здоровья в США. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), более 200 000 человек ежегодно госпитализируются в США в связи с гриппом. Кампании общественного здравоохранения выступают за широкомасштабную вакцинацию против гриппа, особенно для людей с высоким риском. Люди с раком относятся к группе высокого риска, с повышенным риском развития осложнений от гриппа, таких как пневмония, бронхит или ухудшение других заболеваний. В рамках своей кампании по вакцинации CDC настоятельно рекомендует стационарным пациентам пройти вакцинацию перед выпиской из больницы. Соответственно, в больнице Стоуни-Брук введена политика, согласно которой перед выпиской все госпитализированные пациенты должны проходить вакцинацию. Хотя врачи или пациенты могут отказаться от вакцинации, по умолчанию они продолжают вакцинацию. У хирургов-онкологов есть несколько опасений по поводу вакцинации своих пациентов после серьезных хирургических вмешательств. Пациенты с раком имеют ослабленный иммунитет, и способность наших пациентов вырабатывать эффективный иммунный ответ на вакцину неясна. И наоборот, из-за ослабленного иммунитета наши пациенты могут быть более восприимчивы к осложнениям от вакцины, таким как гриппоподобные заболевания (ГПЗ), или иметь более высокий уровень послеоперационных осложнений из-за дополнительной иммунной нагрузки вакцины. Предыдущие исследования оценивали вакцину против гриппа у пациентов, получающих химиотерапию или после трансплантации органов, но сочетание рака и серьезной операции остается неизученным.
Это совместное исследование с отделом инфекционных заболеваний и микробиологии для оценки реакции на вакцину против гриппа у пациентов с раком поджелудочной железы или желудка, саркомой мягких тканей или заболеванием поверхности брюшины (т. карциноматоз от рака аппендикса или толстой кишки). Пациенты будут случайным образом отобраны для получения вакцины либо за 2 недели до операции, либо после операции во время выписки. Будет проанализирован ответ сывороточных антител, частота ГПЗ и послеоперационных осложнений. Долгосрочная цель этого исследования двояка: определить оптимальное время для вакцинации этой группы пациентов в связи с их операцией и улучшить соблюдение режима вакцинации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Hospital
-
Контакт:
- Colette R Pameijer, MD
- Номер телефона: 631-444-8315
- Электронная почта: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты с раком желудка или поджелудочной железы, саркомой мягких тканей или злокачественными новообразованиями поверхности брюшины, которые будут подвергнуты хирургическому вмешательству с лечебной целью.
-
Критерии исключения: Лица с противопоказаниями к вакцинации, пациенты, перенесшие спленэктомию (запланированную или нет), и те, кто болел гриппом в течение года, не имеют права.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Эта группа получит вакцину против гриппа перед операцией.
|
Сезонная инактивированная трехвалентная вакцина
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B получит вакцину против гриппа после операции, до выписки из больницы.
|
Сезонная инактивированная трехвалентная вакцина
|
|
Без вмешательства: Группа С
Субъекты группы C уже получили вакцину против сезонного гриппа.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
Субъекты группы D отказались от вакцины, но согласились на анализ титров сыворотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Титры сывороточных антител будут оцениваться до вакцинации.
|
Базовый уровень
|
|
Титр антител
Временное ограничение: 2 недели
|
Титры сывороточных антител будут оцениваться через 2 недели после вакцинации.
|
2 недели
|
|
Титр антител
Временное ограничение: 4 недели
|
Группа А будет иметь позднюю оценку титра, через 4 недели после вакцинации.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гриппоподобное заболевание
Временное ограничение: 2 недели
|
Все субъекты будут оцениваться на предмет гриппоподобного заболевания с помощью вопросника через 2 недели после вакцинации.
|
2 недели
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будут зарегистрированы любые послеоперационные осложнения, в частности раневая инфекция, пневмония, повторная интубация, сепсис, ИМ, ТЭЛА и несостоятельность анастомоза.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240293
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .