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Optimiser la vaccination contre la grippe chez les patients en oncologie chirurgicale

18 avril 2013 mis à jour par: Stony Brook University

La grippe saisonnière (grippe) est un problème de santé important et parfois grave aux États-Unis. Les Centers for Disease Control (CDC) estiment que plus de 200 000 personnes sont hospitalisées aux États-Unis chaque année en raison de la grippe. Les campagnes de santé publique préconisent une vaccination généralisée contre la grippe, et en particulier pour les personnes à haut risque. Les personnes atteintes de cancer présentent un risque élevé, avec un risque accru de développer des complications de la grippe, telles que la pneumonie, la bronchite ou l'aggravation d'autres conditions médicales. Dans le cadre de leur campagne de vaccination, le CDC encourage fortement les patients hospitalisés à se faire vacciner avant leur sortie de l'hôpital. En conséquence, l'hôpital Stony Brook a adopté une politique qui rend obligatoire le dépistage de tous les patients hospitalisés à des fins de vaccination avant leur sortie. Alors que les médecins ou les patients peuvent choisir de ne pas vacciner, la valeur par défaut est de procéder. Les oncologues chirurgicaux ont plusieurs préoccupations concernant la vaccination de leurs patients après des interventions chirurgicales majeures. Les patients atteints de cancer ont une immunité altérée et la capacité de nos patients à développer une réponse immunitaire efficace au vaccin n'est pas claire. Inversement, en raison de leur état immunodéprimé, nos patients peuvent être plus sensibles aux complications du vaccin, telles que le syndrome grippal (SG), ou avoir des taux plus élevés de complications postopératoires en raison de la provocation immunitaire supplémentaire du vaccin. Des études antérieures ont évalué le vaccin contre la grippe chez des patients recevant une chimiothérapie ou après une transplantation d'organe, mais la combinaison du cancer et de la chirurgie majeure reste non étudiée.

Il s'agit d'une étude collaborative avec les maladies infectieuses et la microbiologie pour évaluer la réponse au vaccin antigrippal chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou de l'estomac, d'un sarcome des tissus mous ou d'une maladie de la surface péritonéale (c. carcinomatose des cancers appendiculaires ou du côlon). Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir le vaccin soit 2 semaines avant l'opération, soit après l'opération au moment de la sortie. La réponse des anticorps sériques, les taux de SG et les complications post-opératoires seront analysés. L'objectif à long terme de cette étude est double : déterminer le moment optimal pour vacciner ce groupe de patients par rapport à leur chirurgie, et améliorer l'observance de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients atteints d'un cancer gastrique ou pancréatique, d'un sarcome des tissus mous ou d'une tumeur maligne de la surface péritonéale qui subiront une intervention chirurgicale à visée curative sont éligibles.

-

Critères d'exclusion : Les personnes ayant une contre-indication à la vaccination, les patients qui ont une splénectomie (prévue ou non) et ceux qui ont eu la grippe pendant l'année ne sont pas éligibles.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Ce groupe recevra le vaccin antigrippal en préopératoire.
Vaccin trivalent inactivé saisonnier
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra le vaccin contre la grippe après l'opération, avant la sortie de l'hôpital.
Vaccin trivalent inactivé saisonnier
Aucune intervention: Groupe C
Les sujets du groupe C ont déjà reçu le vaccin contre la grippe saisonnière.
Comparateur placebo: Groupe D
Les sujets du groupe D ont refusé le vaccin, mais acceptent de faire prélever des titres sériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps
Délai: Ligne de base
Les titres d'anticorps sériques seront évalués avant la vaccination.
Ligne de base
Titre d'anticorps
Délai: 2 semaines
Les titres d'anticorps sériques seront évalués 2 semaines après la vaccination
2 semaines
Titre d'anticorps
Délai: 4 semaines
Le groupe A aura un titre tardif évalué, 4 semaines après la vaccination
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie pseudo-grippale
Délai: 2 semaines
Tous les sujets seront évalués pour le syndrome grippal avec un questionnaire 2 semaines après la vaccination.
2 semaines
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après l'opération
Toutes les complications postopératoires seront enregistrées, en particulier l'infection de la plaie, la pneumonie, la réintubation, la septicémie, l'IM, l'EP et la fuite anastomotique.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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