- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698177
Optimiser la vaccination contre la grippe chez les patients en oncologie chirurgicale
La grippe saisonnière (grippe) est un problème de santé important et parfois grave aux États-Unis. Les Centers for Disease Control (CDC) estiment que plus de 200 000 personnes sont hospitalisées aux États-Unis chaque année en raison de la grippe. Les campagnes de santé publique préconisent une vaccination généralisée contre la grippe, et en particulier pour les personnes à haut risque. Les personnes atteintes de cancer présentent un risque élevé, avec un risque accru de développer des complications de la grippe, telles que la pneumonie, la bronchite ou l'aggravation d'autres conditions médicales. Dans le cadre de leur campagne de vaccination, le CDC encourage fortement les patients hospitalisés à se faire vacciner avant leur sortie de l'hôpital. En conséquence, l'hôpital Stony Brook a adopté une politique qui rend obligatoire le dépistage de tous les patients hospitalisés à des fins de vaccination avant leur sortie. Alors que les médecins ou les patients peuvent choisir de ne pas vacciner, la valeur par défaut est de procéder. Les oncologues chirurgicaux ont plusieurs préoccupations concernant la vaccination de leurs patients après des interventions chirurgicales majeures. Les patients atteints de cancer ont une immunité altérée et la capacité de nos patients à développer une réponse immunitaire efficace au vaccin n'est pas claire. Inversement, en raison de leur état immunodéprimé, nos patients peuvent être plus sensibles aux complications du vaccin, telles que le syndrome grippal (SG), ou avoir des taux plus élevés de complications postopératoires en raison de la provocation immunitaire supplémentaire du vaccin. Des études antérieures ont évalué le vaccin contre la grippe chez des patients recevant une chimiothérapie ou après une transplantation d'organe, mais la combinaison du cancer et de la chirurgie majeure reste non étudiée.
Il s'agit d'une étude collaborative avec les maladies infectieuses et la microbiologie pour évaluer la réponse au vaccin antigrippal chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou de l'estomac, d'un sarcome des tissus mous ou d'une maladie de la surface péritonéale (c. carcinomatose des cancers appendiculaires ou du côlon). Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir le vaccin soit 2 semaines avant l'opération, soit après l'opération au moment de la sortie. La réponse des anticorps sériques, les taux de SG et les complications post-opératoires seront analysés. L'objectif à long terme de cette étude est double : déterminer le moment optimal pour vacciner ce groupe de patients par rapport à leur chirurgie, et améliorer l'observance de la vaccination.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook Hospital
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Contact:
- Colette R Pameijer, MD
- Numéro de téléphone: 631-444-8315
- E-mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients atteints d'un cancer gastrique ou pancréatique, d'un sarcome des tissus mous ou d'une tumeur maligne de la surface péritonéale qui subiront une intervention chirurgicale à visée curative sont éligibles.
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Critères d'exclusion : Les personnes ayant une contre-indication à la vaccination, les patients qui ont une splénectomie (prévue ou non) et ceux qui ont eu la grippe pendant l'année ne sont pas éligibles.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Ce groupe recevra le vaccin antigrippal en préopératoire.
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Vaccin trivalent inactivé saisonnier
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra le vaccin contre la grippe après l'opération, avant la sortie de l'hôpital.
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Vaccin trivalent inactivé saisonnier
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Aucune intervention: Groupe C
Les sujets du groupe C ont déjà reçu le vaccin contre la grippe saisonnière.
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Comparateur placebo: Groupe D
Les sujets du groupe D ont refusé le vaccin, mais acceptent de faire prélever des titres sériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps
Délai: Ligne de base
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Les titres d'anticorps sériques seront évalués avant la vaccination.
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Ligne de base
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Titre d'anticorps
Délai: 2 semaines
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Les titres d'anticorps sériques seront évalués 2 semaines après la vaccination
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2 semaines
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Titre d'anticorps
Délai: 4 semaines
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Le groupe A aura un titre tardif évalué, 4 semaines après la vaccination
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie pseudo-grippale
Délai: 2 semaines
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Tous les sujets seront évalués pour le syndrome grippal avec un questionnaire 2 semaines après la vaccination.
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2 semaines
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Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après l'opération
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Toutes les complications postopératoires seront enregistrées, en particulier l'infection de la plaie, la pneumonie, la réintubation, la septicémie, l'IM, l'EP et la fuite anastomotique.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240293
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