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Optimización de la vacunación contra la influenza en pacientes de oncología quirúrgica

18 de abril de 2013 actualizado por: Stony Brook University

La influenza (gripe) estacional es un problema de salud importante y, a veces, grave en los EE. UU. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) estiman que más de 200 000 personas son hospitalizadas en los EE. UU. cada año debido a la influenza. Las campañas de salud pública abogan por la vacunación generalizada contra la gripe, y especialmente para las personas de alto riesgo. Las personas con cáncer tienen un alto riesgo, con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones a causa de la gripe, como neumonía, bronquitis o empeoramiento de otras afecciones médicas. Como parte de su campaña de vacunación, los CDC recomiendan encarecidamente a los pacientes hospitalizados que se vacunen antes del alta hospitalaria. En consecuencia, Stony Brook Hospital ha promulgado una política que exige la detección de vacunas en todos los pacientes hospitalizados antes del alta. Si bien los médicos o los pacientes pueden optar por no vacunar, la opción predeterminada es continuar. Los oncólogos quirúrgicos tienen varias preocupaciones acerca de vacunar a sus pacientes después de procedimientos quirúrgicos importantes. Los pacientes con cáncer tienen una inmunidad deteriorada, y la capacidad de nuestros pacientes para desarrollar una respuesta inmunológica efectiva a la vacuna no está clara. Por el contrario, debido a su estado inmunocomprometido, nuestros pacientes pueden ser más susceptibles a las complicaciones de la vacuna, como la enfermedad similar a la influenza (ILI), o tener tasas más altas de complicaciones posoperatorias debido al desafío inmunológico adicional de la vacuna. Estudios anteriores han evaluado la vacuna contra la gripe en pacientes que reciben quimioterapia o después de un trasplante de órganos, pero la combinación de cáncer y cirugía mayor sigue sin estudiarse.

Este es un estudio colaborativo con Infectious Diseases and Microbiology para evaluar la respuesta a la vacuna contra la gripe en pacientes con cáncer de páncreas o gástrico, sarcoma de tejidos blandos o enfermedad de la superficie peritoneal (es decir, carcinomatosis por cáncer apendicular o de colon). Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir la vacuna ya sea 2 semanas antes de la operación o después de la operación en el momento del alta. Se analizarán la respuesta de anticuerpos séricos, las tasas de ILI y las complicaciones postoperatorias. El objetivo a largo plazo de este estudio es doble: determinar el momento óptimo para vacunar a este grupo de pacientes en relación con su cirugía y mejorar el cumplimiento de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Son elegibles los pacientes con cáncer gástrico o pancreático, sarcoma de tejidos blandos o malignidad de la superficie peritoneal que se someterán a cirugía con intención curativa.

-

Criterios de exclusión: No son elegibles aquellos con contraindicación para la vacunación, los pacientes que tienen una esplenectomía (ya sea planificada o no) y aquellos que han tenido gripe durante el año.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Este grupo recibirá la vacuna antigripal en el preoperatorio.
Vacuna trivalente inactivada estacional
Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá la vacuna antigripal en el postoperatorio, antes del alta hospitalaria.
Vacuna trivalente inactivada estacional
Sin intervención: Grupo C
Los sujetos del grupo C ya han recibido la vacuna contra la gripe estacional.
Comparador de placebos: Grupo D
Los sujetos del grupo D han rechazado la vacuna, pero aceptan que se les tomen los títulos séricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: Base
Los títulos de anticuerpos séricos se evaluarán antes de la vacunación.
Base
Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los títulos de anticuerpos séricos se evaluarán 2 semanas después de la vacunación.
2 semanas
Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El grupo A tendrá un título tardío evaluado, 4 semanas después de la vacunación.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 2 semanas
Todos los sujetos serán evaluados para enfermedades similares a la influenza con un cuestionario 2 semanas después de la vacunación.
2 semanas
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se registrará cualquier complicación posoperatoria, específicamente infección de la herida, neumonía, reintubación, sepsis, infarto de miocardio, embolia pulmonar y fuga anastomótica.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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