- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698177
Optimización de la vacunación contra la influenza en pacientes de oncología quirúrgica
La influenza (gripe) estacional es un problema de salud importante y, a veces, grave en los EE. UU. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) estiman que más de 200 000 personas son hospitalizadas en los EE. UU. cada año debido a la influenza. Las campañas de salud pública abogan por la vacunación generalizada contra la gripe, y especialmente para las personas de alto riesgo. Las personas con cáncer tienen un alto riesgo, con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones a causa de la gripe, como neumonía, bronquitis o empeoramiento de otras afecciones médicas. Como parte de su campaña de vacunación, los CDC recomiendan encarecidamente a los pacientes hospitalizados que se vacunen antes del alta hospitalaria. En consecuencia, Stony Brook Hospital ha promulgado una política que exige la detección de vacunas en todos los pacientes hospitalizados antes del alta. Si bien los médicos o los pacientes pueden optar por no vacunar, la opción predeterminada es continuar. Los oncólogos quirúrgicos tienen varias preocupaciones acerca de vacunar a sus pacientes después de procedimientos quirúrgicos importantes. Los pacientes con cáncer tienen una inmunidad deteriorada, y la capacidad de nuestros pacientes para desarrollar una respuesta inmunológica efectiva a la vacuna no está clara. Por el contrario, debido a su estado inmunocomprometido, nuestros pacientes pueden ser más susceptibles a las complicaciones de la vacuna, como la enfermedad similar a la influenza (ILI), o tener tasas más altas de complicaciones posoperatorias debido al desafío inmunológico adicional de la vacuna. Estudios anteriores han evaluado la vacuna contra la gripe en pacientes que reciben quimioterapia o después de un trasplante de órganos, pero la combinación de cáncer y cirugía mayor sigue sin estudiarse.
Este es un estudio colaborativo con Infectious Diseases and Microbiology para evaluar la respuesta a la vacuna contra la gripe en pacientes con cáncer de páncreas o gástrico, sarcoma de tejidos blandos o enfermedad de la superficie peritoneal (es decir, carcinomatosis por cáncer apendicular o de colon). Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir la vacuna ya sea 2 semanas antes de la operación o después de la operación en el momento del alta. Se analizarán la respuesta de anticuerpos séricos, las tasas de ILI y las complicaciones postoperatorias. El objetivo a largo plazo de este estudio es doble: determinar el momento óptimo para vacunar a este grupo de pacientes en relación con su cirugía y mejorar el cumplimiento de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Hospital
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Contacto:
- Colette R Pameijer, MD
- Número de teléfono: 631-444-8315
- Correo electrónico: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Son elegibles los pacientes con cáncer gástrico o pancreático, sarcoma de tejidos blandos o malignidad de la superficie peritoneal que se someterán a cirugía con intención curativa.
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Criterios de exclusión: No son elegibles aquellos con contraindicación para la vacunación, los pacientes que tienen una esplenectomía (ya sea planificada o no) y aquellos que han tenido gripe durante el año.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Este grupo recibirá la vacuna antigripal en el preoperatorio.
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Vacuna trivalente inactivada estacional
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá la vacuna antigripal en el postoperatorio, antes del alta hospitalaria.
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Vacuna trivalente inactivada estacional
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Sin intervención: Grupo C
Los sujetos del grupo C ya han recibido la vacuna contra la gripe estacional.
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Comparador de placebos: Grupo D
Los sujetos del grupo D han rechazado la vacuna, pero aceptan que se les tomen los títulos séricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: Base
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Los títulos de anticuerpos séricos se evaluarán antes de la vacunación.
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Base
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Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los títulos de anticuerpos séricos se evaluarán 2 semanas después de la vacunación.
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2 semanas
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Título de anticuerpos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El grupo A tendrá un título tardío evaluado, 4 semanas después de la vacunación.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Todos los sujetos serán evaluados para enfermedades similares a la influenza con un cuestionario 2 semanas después de la vacunación.
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2 semanas
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se registrará cualquier complicación posoperatoria, específicamente infección de la herida, neumonía, reintubación, sepsis, infarto de miocardio, embolia pulmonar y fuga anastomótica.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240293
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