Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotuksen optimointi kirurgisilla onkologiapotilailla

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Stony Brook University

Kausi-influenssa (flunssa) on merkittävä ja joskus vakava terveysongelma Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control (CDC) arvioi, että yli 200 000 ihmistä joutuu Yhdysvalloissa sairaalahoitoon joka vuosi flunssan vuoksi. Kansanterveyskampanjat puoltavat laajaa influenssarokotusta ja erityisesti riskialttiita ihmisiä. Syöpää sairastavilla on suuri riski, ja heillä on lisääntynyt riski saada flunssan komplikaatioita, kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus tai muiden sairauksien paheneminen. Osana rokotuskampanjaansa CDC rohkaisee voimakkaasti sairaalapotilaita rokottamaan ennen sairaalasta kotiutumista. Tästä syystä Stony Brook Hospital on ottanut käyttöön politiikan, joka velvoittaa kaikki sairaalapotilaat rokottamaan ennen kotiutumista. Vaikka lääkärit tai potilaat voivat päättää olla rokottamatta, oletuksena on jatkaa. Kirurgisilla onkologilla on useita huolenaiheita potilaiden rokottamisesta suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Syöpäpotilaiden immuniteetti on heikentynyt, ja potilaidemme kyky saada tehokas immuunivaste rokotteelle on epäselvä. Sitä vastoin potilaamme voivat immuunipuutteisen tilansa vuoksi olla alttiimpia rokotteen aiheuttamille komplikaatioille, kuten influenssan kaltaiselle sairaudelle (ILI), tai heillä voi olla enemmän postoperatiivisia komplikaatioita rokotteen aiheuttaman ylimääräisen immuunivasteen vuoksi. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu influenssarokotetta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai elinsiirron jälkeen, mutta syövän ja suuren leikkauksen yhdistelmää ei ole vielä tutkittu.

Tämä on yhteistyössä Infectious Diseases and Microbiologyn kanssa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on haima- tai mahasyöpä, pehmytkudossarkooma tai vatsakalvon pintasairaus (ts. karsinomatoosi umpilisäkkeen tai paksusuolen syövistä). Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan rokotteen joko 2 viikkoa ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä. Seerumin vasta-ainevaste, ILI:n määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot analysoidaan. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoite on kaksiosainen: määrittää optimaalinen aika tämän potilasryhmän rokottamiseen suhteessa heidän leikkaukseensa ja parantaa rokotuksen noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on maha- tai haimasyöpä, pehmytkudossarkooma tai vatsakalvon pinnan maligniteetti, joille tehdään parantava leikkaus, ovat kelvollisia.

-

Poissulkemiskriteerit: Rokotuksen vasta-aiheet, potilaat, joille on tehty pernan poisto (suunniteltu tai ei), ja ne, joilla on ollut flunssa vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Tämä ryhmä saa influenssarokotteen ennen leikkausta.
Kausiluonteinen inaktivoitu trivalenttinen rokote
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa influenssarokotteen leikkauksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
Kausiluonteinen inaktivoitu trivalenttinen rokote
Ei väliintuloa: Ryhmä C
C-ryhmän koehenkilöt ovat jo saaneet kausi-influenssarokotteen.
Placebo Comparator: Ryhmä D
Ryhmän D koehenkilöt ovat kieltäytyneet rokotteesta, mutta suostuvat laskemaan seerumitiitterit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan ennen rokotusta.
Perustaso
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
2 viikkoa
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ryhmän A myöhäinen tiitteri arvioidaan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan influenssan kaltainen sairaus kyselylomakkeella 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
2 viikkoa
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää op
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan, erityisesti haavatulehdus, keuhkokuume, reintubaatio, sepsis, MI, PE ja anastomoosivuoto.
30 päivää op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa