- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01698177
Influenssarokotuksen optimointi kirurgisilla onkologiapotilailla
Kausi-influenssa (flunssa) on merkittävä ja joskus vakava terveysongelma Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control (CDC) arvioi, että yli 200 000 ihmistä joutuu Yhdysvalloissa sairaalahoitoon joka vuosi flunssan vuoksi. Kansanterveyskampanjat puoltavat laajaa influenssarokotusta ja erityisesti riskialttiita ihmisiä. Syöpää sairastavilla on suuri riski, ja heillä on lisääntynyt riski saada flunssan komplikaatioita, kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus tai muiden sairauksien paheneminen. Osana rokotuskampanjaansa CDC rohkaisee voimakkaasti sairaalapotilaita rokottamaan ennen sairaalasta kotiutumista. Tästä syystä Stony Brook Hospital on ottanut käyttöön politiikan, joka velvoittaa kaikki sairaalapotilaat rokottamaan ennen kotiutumista. Vaikka lääkärit tai potilaat voivat päättää olla rokottamatta, oletuksena on jatkaa. Kirurgisilla onkologilla on useita huolenaiheita potilaiden rokottamisesta suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Syöpäpotilaiden immuniteetti on heikentynyt, ja potilaidemme kyky saada tehokas immuunivaste rokotteelle on epäselvä. Sitä vastoin potilaamme voivat immuunipuutteisen tilansa vuoksi olla alttiimpia rokotteen aiheuttamille komplikaatioille, kuten influenssan kaltaiselle sairaudelle (ILI), tai heillä voi olla enemmän postoperatiivisia komplikaatioita rokotteen aiheuttaman ylimääräisen immuunivasteen vuoksi. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu influenssarokotetta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai elinsiirron jälkeen, mutta syövän ja suuren leikkauksen yhdistelmää ei ole vielä tutkittu.
Tämä on yhteistyössä Infectious Diseases and Microbiologyn kanssa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on haima- tai mahasyöpä, pehmytkudossarkooma tai vatsakalvon pintasairaus (ts. karsinomatoosi umpilisäkkeen tai paksusuolen syövistä). Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan rokotteen joko 2 viikkoa ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä. Seerumin vasta-ainevaste, ILI:n määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot analysoidaan. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoite on kaksiosainen: määrittää optimaalinen aika tämän potilasryhmän rokottamiseen suhteessa heidän leikkaukseensa ja parantaa rokotuksen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Colette R Pameijer, MD
- Puhelinnumero: 631-444-8315
- Sähköposti: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on maha- tai haimasyöpä, pehmytkudossarkooma tai vatsakalvon pinnan maligniteetti, joille tehdään parantava leikkaus, ovat kelvollisia.
-
Poissulkemiskriteerit: Rokotuksen vasta-aiheet, potilaat, joille on tehty pernan poisto (suunniteltu tai ei), ja ne, joilla on ollut flunssa vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Tämä ryhmä saa influenssarokotteen ennen leikkausta.
|
Kausiluonteinen inaktivoitu trivalenttinen rokote
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa influenssarokotteen leikkauksen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Kausiluonteinen inaktivoitu trivalenttinen rokote
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
C-ryhmän koehenkilöt ovat jo saaneet kausi-influenssarokotteen.
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D
Ryhmän D koehenkilöt ovat kieltäytyneet rokotteesta, mutta suostuvat laskemaan seerumitiitterit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan ennen rokotusta.
|
Perustaso
|
|
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmän A myöhäinen tiitteri arvioidaan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan influenssan kaltainen sairaus kyselylomakkeella 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan, erityisesti haavatulehdus, keuhkokuume, reintubaatio, sepsis, MI, PE ja anastomoosivuoto.
|
30 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .