Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av influensavaccination hos kirurgiska onkologiska patienter

18 april 2013 uppdaterad av: Stony Brook University

Säsongsinfluensa (influensa) är ett betydande och ibland allvarligt hälsoproblem i USA. Centers for Disease Control (CDC) uppskattar att över 200 000 personer läggs in på sjukhus i USA varje år i samband med influensan. Folkhälsokampanjer förespråkar omfattande vaccination mot influensa, och särskilt för personer med hög risk. Personer med cancer löper hög risk, med en ökad risk att utveckla komplikationer från influensa, såsom lunginflammation, bronkit eller försämring av andra medicinska tillstånd. Som en del av sin vaccinationskampanj uppmuntrar CDC starkt slutenvårdspatienter att vaccineras före sjukhusutskrivning. Följaktligen har Stony Brook Hospital antagit en policy som kräver screening av alla sjukhuspatienter för vaccination före utskrivning. Medan läkare eller patienter kan välja att inte vaccinera, är standarden att fortsätta. Kirurgiska onkologer har flera farhågor om att vaccinera sina patienter efter större kirurgiska ingrepp. Patienter med cancer har nedsatt immunitet, och våra patienters förmåga att få ett effektivt immunsvar mot vaccinet är oklart. Omvänt, på grund av deras immunförsvagade tillstånd, kan våra patienter vara mer mottagliga för komplikationer från vaccinet, såsom influensaliknande sjukdom (ILI), eller ha högre frekvens av postoperativa komplikationer på grund av vaccinets ytterligare immunförsvar. Tidigare studier har utvärderat influensavaccinet hos patienter som får kemoterapi eller efter organtransplantation, men kombinationen av cancer och större operationer är fortfarande ostuderad.

Detta är en samarbetsstudie med infektionssjukdomar och mikrobiologi för att utvärdera svaret på influensavaccinet hos patienter med cancer i bukspottkörteln eller magsäcken, mjukdelssarkom eller peritoneal ytasjukdom (dvs. karcinomatos från blindtarmscancer eller tjocktarmscancer). Patienterna kommer att väljas slumpmässigt ut för att få vaccinet antingen 2 veckor preoperativt eller postoperativt vid tidpunkten för utskrivning. Serumantikroppssvar, frekvenser av ILI och postoperativa komplikationer kommer att analyseras. Det långsiktiga målet för denna studie är tvåfaldigt: att fastställa den optimala tiden för att vaccinera denna grupp patienter i förhållande till deras operation, och att förbättra följsamheten med vaccination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter med mag- eller pankreascancer, mjukdelssarkom eller peritoneal ytmalignitet som kommer att genomgå operation med kurativ avsikt är berättigade.

-

Uteslutningskriterier: De med kontraindikation för vaccination, patienter som har en mjältoperation (oavsett om den är planerad eller inte) och de som har haft influensa under året är inte berättigade.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Denna grupp kommer att få influensavaccinet preoperativt.
Säsongsinaktiverat trivalent vaccin
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få influensavaccinet postoperativt, innan sjukhuset skrivs ut.
Säsongsinaktiverat trivalent vaccin
Inget ingripande: Grupp C
Grupp C-personer har redan fått vaccin mot säsongsinfluensa.
Placebo-jämförare: Grupp D
Grupp D-personer har vägrat vaccinet, men samtycker till att få serumtitrar ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstiter
Tidsram: Baslinje
Serumantikroppstitrar kommer att bedömas före vaccination.
Baslinje
Antikroppstiter
Tidsram: 2 veckor
Serumantikroppstitrar kommer att bedömas 2 veckor efter vaccination
2 veckor
Antikroppstiter
Tidsram: 4 veckor
Grupp A kommer att få en sen titer bedömd, 4 veckor efter vaccination
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Influensa-liknande-sjukdom
Tidsram: 2 veckor
Alla försökspersoner kommer att bedömas för influensaliknande sjukdom med ett frågeformulär 2 veckor efter vaccination.
2 veckor
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Eventuella postoperativa komplikationer kommer att registreras, särskilt sårinfektion, lunginflammation, reintubation, sepsis, MI, PE och anastomotisk läcka.
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera