- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698177
Optimering av influensavaccination hos kirurgiska onkologiska patienter
Säsongsinfluensa (influensa) är ett betydande och ibland allvarligt hälsoproblem i USA. Centers for Disease Control (CDC) uppskattar att över 200 000 personer läggs in på sjukhus i USA varje år i samband med influensan. Folkhälsokampanjer förespråkar omfattande vaccination mot influensa, och särskilt för personer med hög risk. Personer med cancer löper hög risk, med en ökad risk att utveckla komplikationer från influensa, såsom lunginflammation, bronkit eller försämring av andra medicinska tillstånd. Som en del av sin vaccinationskampanj uppmuntrar CDC starkt slutenvårdspatienter att vaccineras före sjukhusutskrivning. Följaktligen har Stony Brook Hospital antagit en policy som kräver screening av alla sjukhuspatienter för vaccination före utskrivning. Medan läkare eller patienter kan välja att inte vaccinera, är standarden att fortsätta. Kirurgiska onkologer har flera farhågor om att vaccinera sina patienter efter större kirurgiska ingrepp. Patienter med cancer har nedsatt immunitet, och våra patienters förmåga att få ett effektivt immunsvar mot vaccinet är oklart. Omvänt, på grund av deras immunförsvagade tillstånd, kan våra patienter vara mer mottagliga för komplikationer från vaccinet, såsom influensaliknande sjukdom (ILI), eller ha högre frekvens av postoperativa komplikationer på grund av vaccinets ytterligare immunförsvar. Tidigare studier har utvärderat influensavaccinet hos patienter som får kemoterapi eller efter organtransplantation, men kombinationen av cancer och större operationer är fortfarande ostuderad.
Detta är en samarbetsstudie med infektionssjukdomar och mikrobiologi för att utvärdera svaret på influensavaccinet hos patienter med cancer i bukspottkörteln eller magsäcken, mjukdelssarkom eller peritoneal ytasjukdom (dvs. karcinomatos från blindtarmscancer eller tjocktarmscancer). Patienterna kommer att väljas slumpmässigt ut för att få vaccinet antingen 2 veckor preoperativt eller postoperativt vid tidpunkten för utskrivning. Serumantikroppssvar, frekvenser av ILI och postoperativa komplikationer kommer att analyseras. Det långsiktiga målet för denna studie är tvåfaldigt: att fastställa den optimala tiden för att vaccinera denna grupp patienter i förhållande till deras operation, och att förbättra följsamheten med vaccination.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefonnummer: 631-444-8315
- E-post: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med mag- eller pankreascancer, mjukdelssarkom eller peritoneal ytmalignitet som kommer att genomgå operation med kurativ avsikt är berättigade.
-
Uteslutningskriterier: De med kontraindikation för vaccination, patienter som har en mjältoperation (oavsett om den är planerad eller inte) och de som har haft influensa under året är inte berättigade.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Denna grupp kommer att få influensavaccinet preoperativt.
|
Säsongsinaktiverat trivalent vaccin
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få influensavaccinet postoperativt, innan sjukhuset skrivs ut.
|
Säsongsinaktiverat trivalent vaccin
|
|
Inget ingripande: Grupp C
Grupp C-personer har redan fått vaccin mot säsongsinfluensa.
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp D
Grupp D-personer har vägrat vaccinet, men samtycker till att få serumtitrar ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstiter
Tidsram: Baslinje
|
Serumantikroppstitrar kommer att bedömas före vaccination.
|
Baslinje
|
|
Antikroppstiter
Tidsram: 2 veckor
|
Serumantikroppstitrar kommer att bedömas 2 veckor efter vaccination
|
2 veckor
|
|
Antikroppstiter
Tidsram: 4 veckor
|
Grupp A kommer att få en sen titer bedömd, 4 veckor efter vaccination
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Influensa-liknande-sjukdom
Tidsram: 2 veckor
|
Alla försökspersoner kommer att bedömas för influensaliknande sjukdom med ett frågeformulär 2 veckor efter vaccination.
|
2 veckor
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Eventuella postoperativa komplikationer kommer att registreras, särskilt sårinfektion, lunginflammation, reintubation, sepsis, MI, PE och anastomotisk läcka.
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .