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优化肿瘤外科患者的流感疫苗接种

2013年4月18日 更新者:Stony Brook University

季节性流感(流感)在美国是一个严重的健康问题,有时甚至是严重的健康问题。疾病控制中心 (CDC) 估计,美国每年有超过 200,000 人因流感住院。 公共卫生运动提倡广泛接种流感疫苗,尤其是针对高危人群。 癌症患者是高危人群,患流感并发症的风险增加,例如肺炎、支气管炎或其他疾病恶化。 作为疫苗接种活动的一部分,CDC 强烈鼓励住院患者在出院前接种疫苗。 因此,石溪医院制定了一项政策,要求对所有住院患者在出院前进行疫苗接种筛查。 虽然医生或患者可以选择不接种疫苗,但默认是继续接种。 外科肿瘤学家对在大手术后给患者接种疫苗有几个担忧。 癌症患者的免疫力受损,我们的患者对疫苗产生有效免疫反应的能力尚不清楚。 相反,由于免疫功能低下,我们的患者可能更容易受到疫苗并发症的影响,例如流感样疾病 (ILI),或者由于疫苗的额外免疫挑战而导致术后并发症的发生率更高。 以前的研究已经评估了接受化疗或器官移植后患者的流感疫苗,但癌症和大手术的结合仍未得到研究。

这是一项与传染病和微生物学的合作研究,旨在评估胰腺癌或胃癌、软组织肉瘤或腹膜表面疾病(即腹膜表面疾病)患者对流感疫苗的反应。 来自阑尾癌或结肠癌的癌变)。 将随机选择患者在术前 2 周或术后出院时接种疫苗。 将分析血清抗体反应、ILI 率和术后并发症。 这项研究的长期目标有两个:确定为这组患者接种与其手术相关的疫苗的最佳时间,并提高疫苗接种的依从性。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:胃癌或胰腺癌、软组织肉瘤或腹膜表面恶性肿瘤患者将接受以治愈为目的的手术。

-

排除标准:有疫苗接种禁忌症者、进行脾切除术(无论是否计划)的患者以及当年患流感者均不符合接种条件。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
该组将在术前接种流感疫苗。
季节性灭活三价疫苗
有源比较器:B组
B 组将在术后出院前接种流感疫苗。
季节性灭活三价疫苗
无干预:C组
C 组受试者已经接种了季节性流感疫苗。
安慰剂比较:D组
D 组受试者拒绝接种疫苗,但同意绘制血清滴度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗体效价
大体时间:基线
血清抗体滴度将在疫苗接种前进行评估。
基线
抗体效价
大体时间:2周
疫苗接种后 2 周将评估血清抗体滴度
2周
抗体效价
大体时间:4周
A 组将在接种疫苗后 4 周进行晚期滴度评估
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流感样疾病
大体时间:2周
接种疫苗后 2 周,将通过问卷调查评估所有受试者是否患有流感样疾病。
2周
手术并发症
大体时间:术后30天
将记录任何术后并发症,特别是伤口感染、肺炎、再插管、败血症、MI、PE和吻合口漏。
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colette R Pameijer, MD、Stony Brook University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月18日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

流感疫苗的临床试验

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