优化肿瘤外科患者的流感疫苗接种
季节性流感(流感)在美国是一个严重的健康问题,有时甚至是严重的健康问题。疾病控制中心 (CDC) 估计,美国每年有超过 200,000 人因流感住院。 公共卫生运动提倡广泛接种流感疫苗,尤其是针对高危人群。 癌症患者是高危人群,患流感并发症的风险增加,例如肺炎、支气管炎或其他疾病恶化。 作为疫苗接种活动的一部分,CDC 强烈鼓励住院患者在出院前接种疫苗。 因此,石溪医院制定了一项政策,要求对所有住院患者在出院前进行疫苗接种筛查。 虽然医生或患者可以选择不接种疫苗,但默认是继续接种。 外科肿瘤学家对在大手术后给患者接种疫苗有几个担忧。 癌症患者的免疫力受损,我们的患者对疫苗产生有效免疫反应的能力尚不清楚。 相反,由于免疫功能低下,我们的患者可能更容易受到疫苗并发症的影响,例如流感样疾病 (ILI),或者由于疫苗的额外免疫挑战而导致术后并发症的发生率更高。 以前的研究已经评估了接受化疗或器官移植后患者的流感疫苗,但癌症和大手术的结合仍未得到研究。
这是一项与传染病和微生物学的合作研究,旨在评估胰腺癌或胃癌、软组织肉瘤或腹膜表面疾病(即腹膜表面疾病)患者对流感疫苗的反应。 来自阑尾癌或结肠癌的癌变)。 将随机选择患者在术前 2 周或术后出院时接种疫苗。 将分析血清抗体反应、ILI 率和术后并发症。 这项研究的长期目标有两个:确定为这组患者接种与其手术相关的疫苗的最佳时间,并提高疫苗接种的依从性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook Hospital
-
接触:
- Colette R Pameijer, MD
- 电话号码:631-444-8315
- 邮箱:colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:胃癌或胰腺癌、软组织肉瘤或腹膜表面恶性肿瘤患者将接受以治愈为目的的手术。
-
排除标准:有疫苗接种禁忌症者、进行脾切除术(无论是否计划)的患者以及当年患流感者均不符合接种条件。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:A组
该组将在术前接种流感疫苗。
|
季节性灭活三价疫苗
|
有源比较器:B组
B 组将在术后出院前接种流感疫苗。
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季节性灭活三价疫苗
|
无干预:C组
C 组受试者已经接种了季节性流感疫苗。
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|
安慰剂比较:D组
D 组受试者拒绝接种疫苗,但同意绘制血清滴度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗体效价
大体时间:基线
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血清抗体滴度将在疫苗接种前进行评估。
|
基线
|
抗体效价
大体时间:2周
|
疫苗接种后 2 周将评估血清抗体滴度
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2周
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抗体效价
大体时间:4周
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A 组将在接种疫苗后 4 周进行晚期滴度评估
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感样疾病
大体时间:2周
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接种疫苗后 2 周,将通过问卷调查评估所有受试者是否患有流感样疾病。
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2周
|
手术并发症
大体时间:术后30天
|
将记录任何术后并发症,特别是伤口感染、肺炎、再插管、败血症、MI、PE和吻合口漏。
|
术后30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Colette R Pameijer, MD、Stony Brook University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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