- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698177
Ottimizzazione della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti oncologici chirurgici
L'influenza stagionale (influenza) è un problema di salute significativo e talvolta serio negli Stati Uniti. I Centers for Disease Control (CDC) stimano che oltre 200.000 persone siano ricoverate negli Stati Uniti ogni anno a causa dell'influenza. Le campagne di sanità pubblica sostengono la vaccinazione diffusa per l'influenza, e in particolare per le persone ad alto rischio. Le persone affette da cancro sono ad alto rischio, con un aumentato rischio di sviluppare complicanze dovute all'influenza, come polmonite, bronchite o peggioramento di altre condizioni mediche. Come parte della loro campagna di vaccinazione, il CDC incoraggia fortemente i pazienti ricoverati a essere vaccinati prima della dimissione dall'ospedale. Di conseguenza, lo Stony Brook Hospital ha emanato una politica che impone lo screening di tutti i pazienti ricoverati in ospedale per la vaccinazione prima della dimissione. Mentre i medici o i pazienti possono scegliere di non vaccinare, l'impostazione predefinita è procedere. Gli oncologi chirurgici hanno diverse preoccupazioni sulla vaccinazione dei loro pazienti dopo importanti interventi chirurgici. I pazienti con cancro hanno un'immunità compromessa e la capacità dei nostri pazienti di attivare un'efficace risposta immunitaria al vaccino non è chiara. Al contrario, a causa del loro stato immunocompromesso, i nostri pazienti possono essere più suscettibili alle complicazioni del vaccino, come la malattia simil-influenzale (ILI), o avere tassi più elevati di complicanze postoperatorie a causa dell'ulteriore sfida immunitaria del vaccino. Precedenti studi hanno valutato il vaccino antinfluenzale in pazienti sottoposti a chemioterapia o dopo trapianto di organi, ma la combinazione di cancro e chirurgia maggiore rimane non studiata.
Questo è uno studio in collaborazione con Infectious Diseases and Microbiology per valutare la risposta al vaccino antinfluenzale in pazienti con carcinoma pancreatico o gastrico, sarcoma dei tessuti molli o malattia della superficie peritoneale (es. carcinomatosi da tumori dell'appendice o del colon). I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere il vaccino 2 settimane prima dell'intervento o dopo l'intervento al momento della dimissione. Verranno analizzate la risposta anticorpale sierica, i tassi di ILI e le complicanze post-operatorie. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è duplice: determinare il momento ottimale per vaccinare questo gruppo di pazienti in relazione al loro intervento chirurgico e migliorare la compliance alla vaccinazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook Hospital
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Contatto:
- Colette R Pameijer, MD
- Numero di telefono: 631-444-8315
- Email: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sono ammissibili i pazienti con carcinoma gastrico o pancreatico, sarcoma dei tessuti molli o neoplasia della superficie peritoneale che verranno sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo.
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Criteri di esclusione: non sono ammissibili coloro con una controindicazione alla vaccinazione, i pazienti sottoposti a splenectomia (pianificata o meno) e coloro che hanno avuto l'influenza per l'anno.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Questo gruppo riceverà il vaccino antinfluenzale prima dell'intervento.
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Vaccino trivalente stagionale inattivato
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà il vaccino antinfluenzale postoperatorio, prima della dimissione dall'ospedale.
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Vaccino trivalente stagionale inattivato
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Nessun intervento: Gruppo C
I soggetti del gruppo C hanno già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale.
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Comparatore placebo: Gruppo D
I soggetti del gruppo D hanno rifiutato il vaccino, ma accettano di farsi prelevare i titoli sierici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale
Lasso di tempo: Linea di base
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I titoli anticorpali sierici saranno valutati prima della vaccinazione.
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Linea di base
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Titolo anticorpale
Lasso di tempo: 2 settimane
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I titoli anticorpali sierici saranno valutati 2 settimane dopo la vaccinazione
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2 settimane
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Titolo anticorpale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il gruppo A avrà un titolo tardivo valutato, 4 settimane dopo la vaccinazione
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia simile all'influenza
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tutti i soggetti saranno valutati per malattia simil-influenzale con un questionario 2 settimane dopo la vaccinazione.
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2 settimane
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie, in particolare infezione della ferita, polmonite, reintubazione, sepsi, IM, EP e perdite anastomotiche.
|
30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240293
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