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Ottimizzazione della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti oncologici chirurgici

18 aprile 2013 aggiornato da: Stony Brook University

L'influenza stagionale (influenza) è un problema di salute significativo e talvolta serio negli Stati Uniti. I Centers for Disease Control (CDC) stimano che oltre 200.000 persone siano ricoverate negli Stati Uniti ogni anno a causa dell'influenza. Le campagne di sanità pubblica sostengono la vaccinazione diffusa per l'influenza, e in particolare per le persone ad alto rischio. Le persone affette da cancro sono ad alto rischio, con un aumentato rischio di sviluppare complicanze dovute all'influenza, come polmonite, bronchite o peggioramento di altre condizioni mediche. Come parte della loro campagna di vaccinazione, il CDC incoraggia fortemente i pazienti ricoverati a essere vaccinati prima della dimissione dall'ospedale. Di conseguenza, lo Stony Brook Hospital ha emanato una politica che impone lo screening di tutti i pazienti ricoverati in ospedale per la vaccinazione prima della dimissione. Mentre i medici o i pazienti possono scegliere di non vaccinare, l'impostazione predefinita è procedere. Gli oncologi chirurgici hanno diverse preoccupazioni sulla vaccinazione dei loro pazienti dopo importanti interventi chirurgici. I pazienti con cancro hanno un'immunità compromessa e la capacità dei nostri pazienti di attivare un'efficace risposta immunitaria al vaccino non è chiara. Al contrario, a causa del loro stato immunocompromesso, i nostri pazienti possono essere più suscettibili alle complicazioni del vaccino, come la malattia simil-influenzale (ILI), o avere tassi più elevati di complicanze postoperatorie a causa dell'ulteriore sfida immunitaria del vaccino. Precedenti studi hanno valutato il vaccino antinfluenzale in pazienti sottoposti a chemioterapia o dopo trapianto di organi, ma la combinazione di cancro e chirurgia maggiore rimane non studiata.

Questo è uno studio in collaborazione con Infectious Diseases and Microbiology per valutare la risposta al vaccino antinfluenzale in pazienti con carcinoma pancreatico o gastrico, sarcoma dei tessuti molli o malattia della superficie peritoneale (es. carcinomatosi da tumori dell'appendice o del colon). I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere il vaccino 2 settimane prima dell'intervento o dopo l'intervento al momento della dimissione. Verranno analizzate la risposta anticorpale sierica, i tassi di ILI e le complicanze post-operatorie. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è duplice: determinare il momento ottimale per vaccinare questo gruppo di pazienti in relazione al loro intervento chirurgico e migliorare la compliance alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: sono ammissibili i pazienti con carcinoma gastrico o pancreatico, sarcoma dei tessuti molli o neoplasia della superficie peritoneale che verranno sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo.

-

Criteri di esclusione: non sono ammissibili coloro con una controindicazione alla vaccinazione, i pazienti sottoposti a splenectomia (pianificata o meno) e coloro che hanno avuto l'influenza per l'anno.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Questo gruppo riceverà il vaccino antinfluenzale prima dell'intervento.
Vaccino trivalente stagionale inattivato
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà il vaccino antinfluenzale postoperatorio, prima della dimissione dall'ospedale.
Vaccino trivalente stagionale inattivato
Nessun intervento: Gruppo C
I soggetti del gruppo C hanno già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale.
Comparatore placebo: Gruppo D
I soggetti del gruppo D hanno rifiutato il vaccino, ma accettano di farsi prelevare i titoli sierici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale
Lasso di tempo: Linea di base
I titoli anticorpali sierici saranno valutati prima della vaccinazione.
Linea di base
Titolo anticorpale
Lasso di tempo: 2 settimane
I titoli anticorpali sierici saranno valutati 2 settimane dopo la vaccinazione
2 settimane
Titolo anticorpale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il gruppo A avrà un titolo tardivo valutato, 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia simile all'influenza
Lasso di tempo: 2 settimane
Tutti i soggetti saranno valutati per malattia simil-influenzale con un questionario 2 settimane dopo la vaccinazione.
2 settimane
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie, in particolare infezione della ferita, polmonite, reintubazione, sepsi, IM, EP e perdite anastomotiche.
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale

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