Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av influensavaksinasjon hos kirurgiske onkologiske pasienter

18. april 2013 oppdatert av: Stony Brook University

Sesongbetinget influensa (influensa) er et betydelig og noen ganger alvorlig helseproblem i USA. Centers for Disease Control (CDC) anslår at over 200 000 mennesker blir innlagt på sykehus i USA hvert år relatert til influensa. Folkehelsekampanjer tar til orde for utbredt vaksinasjon mot influensa, og spesielt for personer med høy risiko. Personer med kreft har høy risiko, med økt risiko for å utvikle komplikasjoner fra influensa, som lungebetennelse, bronkitt eller forverring av andre medisinske tilstander. Som en del av deres vaksinasjonskampanje, oppfordrer CDC sterkt innlagte pasienter til å bli vaksinert før utskrivning fra sykehus. Følgelig har Stony Brook Hospital vedtatt en policy som krever screening av alle sykehuspasienter for vaksinasjon før utskrivning. Mens leger eller pasienter kan velge å ikke vaksinere, er standarden å fortsette. Kirurgiske onkologer har flere bekymringer om å vaksinere pasientene sine etter store kirurgiske inngrep. Pasienter med kreft har svekket immunitet, og pasientenes evne til å få en effektiv immunrespons mot vaksinen er uklar. Omvendt, på grunn av deres immunkompromitterte tilstand, kan våre pasienter være mer utsatt for komplikasjoner fra vaksinen, slik som influensalignende sykdommer (ILI), eller ha høyere forekomst av postoperative komplikasjoner på grunn av den ekstra immunutfordringen til vaksinen. Tidligere studier har evaluert influensavaksine hos pasienter som får kjemoterapi eller etter organtransplantasjon, men kombinasjonen av kreft og større operasjoner forblir ustudert.

Dette er en samarbeidsstudie med infeksjonssykdommer og mikrobiologi for å evaluere responsen på influensavaksine hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller mage, bløtvevssarkom eller peritoneal overflatesykdom (dvs. karsinomatose fra blindtarms- eller tykktarmskreft). Pasienter vil bli tilfeldig utvalgt til å motta vaksinen enten 2 uker preoperativt eller postoperativt ved utskrivningstidspunktet. Serumantistoffrespons, rater av ILI og post-op komplikasjoner vil bli analysert. Det langsiktige målet med denne studien er todelt: å bestemme det optimale tidspunktet for å vaksinere denne gruppen pasienter i forhold til deres operasjon, og å forbedre etterlevelsen av vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter med mage- eller bukspyttkjertelkreft, bløtvevssarkom eller peritoneal overflatemalignitet som vil gjennomgå kirurgi med kurativ hensikt, er kvalifisert.

-

Eksklusjonskriterier: De med kontraindikasjon til vaksinasjon, pasienter som har en splenektomi (enten planlagt eller ikke) og de som har hatt influensa i året er ikke kvalifisert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppen vil få influensavaksine preoperativt.
Sesongbestemt inaktivert trivalent vaksine
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta influensavaksine postoperativt, før utskrivning fra sykehus.
Sesongbestemt inaktivert trivalent vaksine
Ingen inngripen: Gruppe C
Gruppe C-personer har allerede mottatt sesonginfluensavaksinen.
Placebo komparator: Gruppe D
Gruppe D-personer har nektet vaksinen, men samtykker i å få tegnet serumtitere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftiter
Tidsramme: Grunnlinje
Serumantistofftitere vil bli vurdert før vaksinasjon.
Grunnlinje
Antistofftiter
Tidsramme: 2 uker
Serumantistofftitere vil bli vurdert 2 uker etter vaksinasjon
2 uker
Antistofftiter
Tidsramme: 4 uker
Gruppe A vil få en sen titer vurdert, 4 uker etter vaksinasjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensa-lignende sykdom
Tidsramme: 2 uker
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for influensalignende sykdom med et spørreskjema 2 uker etter vaksinasjon.
2 uker
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli registrert, spesielt sårinfeksjon, lungebetennelse, reintubasjon, sepsis, MI, PE og anastomotisk lekkasje.
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere