- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698177
Optimalisering av influensavaksinasjon hos kirurgiske onkologiske pasienter
Sesongbetinget influensa (influensa) er et betydelig og noen ganger alvorlig helseproblem i USA. Centers for Disease Control (CDC) anslår at over 200 000 mennesker blir innlagt på sykehus i USA hvert år relatert til influensa. Folkehelsekampanjer tar til orde for utbredt vaksinasjon mot influensa, og spesielt for personer med høy risiko. Personer med kreft har høy risiko, med økt risiko for å utvikle komplikasjoner fra influensa, som lungebetennelse, bronkitt eller forverring av andre medisinske tilstander. Som en del av deres vaksinasjonskampanje, oppfordrer CDC sterkt innlagte pasienter til å bli vaksinert før utskrivning fra sykehus. Følgelig har Stony Brook Hospital vedtatt en policy som krever screening av alle sykehuspasienter for vaksinasjon før utskrivning. Mens leger eller pasienter kan velge å ikke vaksinere, er standarden å fortsette. Kirurgiske onkologer har flere bekymringer om å vaksinere pasientene sine etter store kirurgiske inngrep. Pasienter med kreft har svekket immunitet, og pasientenes evne til å få en effektiv immunrespons mot vaksinen er uklar. Omvendt, på grunn av deres immunkompromitterte tilstand, kan våre pasienter være mer utsatt for komplikasjoner fra vaksinen, slik som influensalignende sykdommer (ILI), eller ha høyere forekomst av postoperative komplikasjoner på grunn av den ekstra immunutfordringen til vaksinen. Tidligere studier har evaluert influensavaksine hos pasienter som får kjemoterapi eller etter organtransplantasjon, men kombinasjonen av kreft og større operasjoner forblir ustudert.
Dette er en samarbeidsstudie med infeksjonssykdommer og mikrobiologi for å evaluere responsen på influensavaksine hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller mage, bløtvevssarkom eller peritoneal overflatesykdom (dvs. karsinomatose fra blindtarms- eller tykktarmskreft). Pasienter vil bli tilfeldig utvalgt til å motta vaksinen enten 2 uker preoperativt eller postoperativt ved utskrivningstidspunktet. Serumantistoffrespons, rater av ILI og post-op komplikasjoner vil bli analysert. Det langsiktige målet med denne studien er todelt: å bestemme det optimale tidspunktet for å vaksinere denne gruppen pasienter i forhold til deres operasjon, og å forbedre etterlevelsen av vaksinasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefonnummer: 631-444-8315
- E-post: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter med mage- eller bukspyttkjertelkreft, bløtvevssarkom eller peritoneal overflatemalignitet som vil gjennomgå kirurgi med kurativ hensikt, er kvalifisert.
-
Eksklusjonskriterier: De med kontraindikasjon til vaksinasjon, pasienter som har en splenektomi (enten planlagt eller ikke) og de som har hatt influensa i året er ikke kvalifisert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppen vil få influensavaksine preoperativt.
|
Sesongbestemt inaktivert trivalent vaksine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta influensavaksine postoperativt, før utskrivning fra sykehus.
|
Sesongbestemt inaktivert trivalent vaksine
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Gruppe C-personer har allerede mottatt sesonginfluensavaksinen.
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
Gruppe D-personer har nektet vaksinen, men samtykker i å få tegnet serumtitere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumantistofftitere vil bli vurdert før vaksinasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Antistofftiter
Tidsramme: 2 uker
|
Serumantistofftitere vil bli vurdert 2 uker etter vaksinasjon
|
2 uker
|
|
Antistofftiter
Tidsramme: 4 uker
|
Gruppe A vil få en sen titer vurdert, 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influensa-lignende sykdom
Tidsramme: 2 uker
|
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for influensalignende sykdom med et spørreskjema 2 uker etter vaksinasjon.
|
2 uker
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli registrert, spesielt sårinfeksjon, lungebetennelse, reintubasjon, sepsis, MI, PE og anastomotisk lekkasje.
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .