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Otimizando a Vacinação contra Influenza em Pacientes Cirúrgicos Oncológicos

18 de abril de 2013 atualizado por: Stony Brook University

A gripe sazonal (gripe) é um problema de saúde significativo e às vezes grave nos EUA. Os Centros de Controle de Doenças (CDC) estimam que mais de 200.000 pessoas são hospitalizadas nos EUA a cada ano relacionadas à gripe. As campanhas de saúde pública defendem a vacinação generalizada contra a gripe e, especialmente, para pessoas de alto risco. Pessoas com câncer são de alto risco, com risco aumentado de desenvolver complicações da gripe, como pneumonia, bronquite ou agravamento de outras condições médicas. Como parte de sua campanha de vacinação, o CDC incentiva fortemente os pacientes internados a serem vacinados antes da alta hospitalar. Consequentemente, o Stony Brook Hospital promulgou uma política que exige a triagem de todos os pacientes internados para vacinação antes da alta. Embora médicos ou pacientes possam optar por não vacinar, o padrão é prosseguir. Os oncologistas cirúrgicos têm várias preocupações sobre a vacinação de seus pacientes após grandes procedimentos cirúrgicos. Pacientes com câncer têm imunidade prejudicada e a capacidade de nossos pacientes de montar uma resposta imune eficaz à vacina não é clara. Por outro lado, devido ao seu estado imunocomprometido, nossos pacientes podem ser mais suscetíveis a complicações da vacina, como doença semelhante à influenza (ILI), ou ter taxas mais altas de complicações pós-operatórias devido ao desafio imunológico adicional da vacina. Estudos anteriores avaliaram a vacina contra a gripe em pacientes que receberam quimioterapia ou após transplante de órgãos, mas a combinação de câncer e cirurgia de grande porte ainda não foi estudada.

Este é um estudo colaborativo com Doenças Infecciosas e Microbiologia para avaliar a resposta à vacina contra a gripe em pacientes com câncer pancreático ou gástrico, sarcoma de tecidos moles ou doença da superfície peritoneal (ou seja, carcinomatose de câncer de apêndice ou cólon). Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber a vacina 2 semanas no pré-operatório ou no pós-operatório no momento da alta. A resposta de anticorpos séricos, taxas de ILI e complicações pós-operatórias serão analisadas. O objetivo de longo prazo deste estudo é duplo: determinar o momento ideal para vacinar esse grupo de pacientes em relação à cirurgia e melhorar a adesão à vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com câncer gástrico ou pancreático, sarcoma de partes moles ou malignidade da superfície peritoneal que serão submetidos a cirurgia com intenção curativa são elegíveis.

-

Critérios de Exclusão: Não são elegíveis aqueles com contraindicação à vacinação, pacientes que fizeram esplenectomia (planejada ou não) e aqueles que tiveram gripe durante o ano.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Este grupo receberá a vacina contra influenza no pré-operatório.
Vacina trivalente inativada sazonal
Comparador Ativo: Grupo B
O grupo B receberá a vacina contra influenza no pós-operatório, antes da alta hospitalar.
Vacina trivalente inativada sazonal
Sem intervenção: Grupo C
Os indivíduos do grupo C já receberam a vacina contra a gripe sazonal.
Comparador de Placebo: Grupo D
Os indivíduos do Grupo D recusaram a vacina, mas concordaram em ter os títulos séricos determinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de Anticorpo
Prazo: Linha de base
Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados antes da vacinação.
Linha de base
Título de Anticorpo
Prazo: 2 semanas
Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados 2 semanas após a vacinação
2 semanas
Título de Anticorpo
Prazo: 4 semanas
O grupo A terá um título tardio avaliado, 4 semanas após a vacinação
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença semelhante à influenza
Prazo: 2 semanas
Todos os indivíduos serão avaliados para doença semelhante à influenza com um questionário 2 semanas após a vacinação.
2 semanas
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias pós operatório
Quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas, especificamente infecção da ferida, pneumonia, reintubação, sepse, infarto do miocárdio, EP e vazamento da anastomose.
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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