- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01698177
Otimizando a Vacinação contra Influenza em Pacientes Cirúrgicos Oncológicos
A gripe sazonal (gripe) é um problema de saúde significativo e às vezes grave nos EUA. Os Centros de Controle de Doenças (CDC) estimam que mais de 200.000 pessoas são hospitalizadas nos EUA a cada ano relacionadas à gripe. As campanhas de saúde pública defendem a vacinação generalizada contra a gripe e, especialmente, para pessoas de alto risco. Pessoas com câncer são de alto risco, com risco aumentado de desenvolver complicações da gripe, como pneumonia, bronquite ou agravamento de outras condições médicas. Como parte de sua campanha de vacinação, o CDC incentiva fortemente os pacientes internados a serem vacinados antes da alta hospitalar. Consequentemente, o Stony Brook Hospital promulgou uma política que exige a triagem de todos os pacientes internados para vacinação antes da alta. Embora médicos ou pacientes possam optar por não vacinar, o padrão é prosseguir. Os oncologistas cirúrgicos têm várias preocupações sobre a vacinação de seus pacientes após grandes procedimentos cirúrgicos. Pacientes com câncer têm imunidade prejudicada e a capacidade de nossos pacientes de montar uma resposta imune eficaz à vacina não é clara. Por outro lado, devido ao seu estado imunocomprometido, nossos pacientes podem ser mais suscetíveis a complicações da vacina, como doença semelhante à influenza (ILI), ou ter taxas mais altas de complicações pós-operatórias devido ao desafio imunológico adicional da vacina. Estudos anteriores avaliaram a vacina contra a gripe em pacientes que receberam quimioterapia ou após transplante de órgãos, mas a combinação de câncer e cirurgia de grande porte ainda não foi estudada.
Este é um estudo colaborativo com Doenças Infecciosas e Microbiologia para avaliar a resposta à vacina contra a gripe em pacientes com câncer pancreático ou gástrico, sarcoma de tecidos moles ou doença da superfície peritoneal (ou seja, carcinomatose de câncer de apêndice ou cólon). Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber a vacina 2 semanas no pré-operatório ou no pós-operatório no momento da alta. A resposta de anticorpos séricos, taxas de ILI e complicações pós-operatórias serão analisadas. O objetivo de longo prazo deste estudo é duplo: determinar o momento ideal para vacinar esse grupo de pacientes em relação à cirurgia e melhorar a adesão à vacinação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Hospital
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Contato:
- Colette R Pameijer, MD
- Número de telefone: 631-444-8315
- E-mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com câncer gástrico ou pancreático, sarcoma de partes moles ou malignidade da superfície peritoneal que serão submetidos a cirurgia com intenção curativa são elegíveis.
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Critérios de Exclusão: Não são elegíveis aqueles com contraindicação à vacinação, pacientes que fizeram esplenectomia (planejada ou não) e aqueles que tiveram gripe durante o ano.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Este grupo receberá a vacina contra influenza no pré-operatório.
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Vacina trivalente inativada sazonal
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Comparador Ativo: Grupo B
O grupo B receberá a vacina contra influenza no pós-operatório, antes da alta hospitalar.
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Vacina trivalente inativada sazonal
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Sem intervenção: Grupo C
Os indivíduos do grupo C já receberam a vacina contra a gripe sazonal.
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Comparador de Placebo: Grupo D
Os indivíduos do Grupo D recusaram a vacina, mas concordaram em ter os títulos séricos determinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de Anticorpo
Prazo: Linha de base
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Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados antes da vacinação.
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Linha de base
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Título de Anticorpo
Prazo: 2 semanas
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Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados 2 semanas após a vacinação
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2 semanas
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Título de Anticorpo
Prazo: 4 semanas
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O grupo A terá um título tardio avaliado, 4 semanas após a vacinação
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença semelhante à influenza
Prazo: 2 semanas
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Todos os indivíduos serão avaliados para doença semelhante à influenza com um questionário 2 semanas após a vacinação.
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2 semanas
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias pós operatório
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Quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas, especificamente infecção da ferida, pneumonia, reintubação, sepse, infarto do miocárdio, EP e vazamento da anastomose.
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240293
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